Oxaliplatino Teva 5 mg/ml conc. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

Ultimo aggiornamento: 04 giugno 2018

Farmaci - Oxaliplatino Teva

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml conc. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Oxaliplatino Teva

CONFEZIONE

5 mg/ml conc. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI OXALIPLATINO TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
oxaliplatino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
203,67 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1 flaconcino(vetro chiaro di Tipo I) contenente 4 ml di concentrato, con tappo di gomma in bromobutile, sigillo di alluminio e cappuccio a strappo in polipropilene.

1 flaconcino (vetro chiaro di Tipo I) contenente 10 ml di concentrato, con tappo di gomma in bromobutile, sigillo di alluminio e cappuccio a strappo in polipropilene.

1 flaconcino (vetro chiaro di Tipo I) contenente 20 ml di concentrato, con tappo di gomma in bromobutile, sigillo di alluminio e cappuccio a strappo in polipropilene.

1 flaconcino (vetro chiaro di Tipo I) contenente 40 ml di concentrato, con tappo di gomma in bromobutile, sigillo di alluminio e cappuccio a strappo in polipropilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Foglietto illustrativo Oxaliplatino Teva


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Oxaliplatino Teva

L'oxaliplatino in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per:
  • la terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo l'asportazione chirurgica del tumore primario;
  • il trattamento del cancro colorettale metastatico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Oxaliplatino Teva

Posologia

USO RISERVATO AGLI ADULTI

La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento adiuvante è di 85 mg/m2 e.v. ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose di oxaliplatino raccomandata nella cura del cancro colorettale metastatico è di 85 mg/m2 e.v. ogni 2 settimane fino a che non si manifesti progressione di malattia o tossicità inaccettabile.

La dose somministrata deve essere regolata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

L'oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine – cioè del 5-fluorouracile.

L'oxaliplatino è somministrato come infusione endovenosa della durata di 2- 6-ore in 250 - 500 ml di soluzione glucosata al 5% per dare una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata impiegata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.

L'oxaliplatino è stato utilizzato principalmente in combinazione con regimi basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per la terapia bisettimanale sono stati utilizzati regimi terapeutici di 5-fluorouracile che hanno associato bolo ed infusione continua.

Popolazioni particolari

Danno renale

L'oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave danno renale (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).

Nei pazienti con danno renale di grado da lieve a moderato la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

In uno studio di fase I che comprendeva pazienti che presentavano diversi livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembrava essere correlata a disturbi progressivi e a esiti di compromissione epatica nei test condotti al basale. Durante lo sviluppo clinico non è stata eseguita alcuna modifica della dose nei pazienti con funzione epatica alterata.

Pazienti anziani

Non è stato osservato alcun aumento della tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato utilizzato singolarmente o in combinazione con 5-fluorouracile in pazienti di età superiore ai 65 anni. Di conseguenza, non è necessario un particolare adattamento della dose per i pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Non c'è alcuna indicazione rilevante per l'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino in monoterapia nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

Non è richiesta iperidratazione per la somministrazione di oxaliplatino.

Dopo la ricostituzione, l'oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso attraverso una linea venosa centrale o una vena periferica in un periodo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre la somministrazione del 5-fluorouracile.

In caso di stravaso occorre interrompere immediatamente la somministrazione.

Istruzioni per l'uso

L'oxaliplatino deve essere ricostituito e diluito prima dell'uso. Per diluire il prodotto concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzata esclusivamente soluzione glucosata al 5% (vedere paragrafo 6.6).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Oxaliplatino Teva

L'oxaliplatino è controindicato in pazienti
  • con anamnesi di nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • che stanno allattando,
  • affetti da mielosoppressione prima del ciclo iniziale, evidenziata dal valore basale di neutrofili <2x109/L e/o conta piastrinica di <100x109L,
  • affetti da una neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo;
  • con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Oxaliplatino Teva

L'oxaliplatino deve essere utilizzato solo in reparti specializzati in oncologia e somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato.

Danno renale

I pazienti con danno renale da lieve a moderato devono essere monitorati attentamente per reazioni avverse, e il dosaggio deve essere modificato in base alla tossicità (vedere paragrafo 5.2).

Reazioni di ipersensibilità

Una sorveglianza particolare deve essere assicurata per i pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ad altri prodotti contenenti platino. In caso di comparsa di manifestazioni anafilattiche, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico. Una eventuale nuova somministrazione di oxaliplatino è controindicata in tali pazienti. Con tutti i composti a base di platino sono state riportate reazioni crociate, talvolta con esito fatale.

In caso di stravaso, si deve interrompere immediatamente l'infusione e adottare la consueta terapia sintomatica locale.

Sintomi neurologici

Occorre monitorare attentamente la tossicità neurologica di oxaliplatino, in particolare se somministrato in concomitanza con altri medicinali con una particolare tossicità neurologica. Deve essere eseguito un esame neurologico prima di ogni somministrazione e, in seguito, periodicamente.

Per i pazienti che sviluppano disestesia laringofaringea acuta (vedere paragrafo 4.8) durante o nelle ore successive all'infusione da 2 ore, l'infusione successiva di oxaliplatino deve essere somministrata nell'arco di 6 ore.

Neuropatia periferica

Se si manifestano sintomi neurologici (parestesia, disestesia), la successiva correzione della dose raccomandata di oxaliplatino deve basarsi sulla durata e sulla gravità di tali sintomi:
  • Se i sintomi durano più di sette giorni e destano preoccupazione, la dose successiva di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (trattamento delle metastasi) o 75 mg/m2 (trattamento adiuvante).
  • Se la parestesia senza compromissione funzionale persiste fino al ciclo seguente, la dose successiva di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (trattamento delle metastasi) o 75 mg/m2 (trattamento adiuvante).
  • Se la parestesia con compromissione funzionale persiste fino al ciclo successivo, occorre interrompere la somministrazione di oxaliplatino.
  • Se tali sintomi migliorano in seguito all'interruzione della terapia a base di oxaliplatino, si può valutare un'eventuale ripresa della terapia.
I pazienti devono essere informati della possibilità che si manifestino sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica in seguito alla conclusione della terapia. Possono persistere parestesie moderate localizzate o parestesie che possono interferire con le attività funzionali anche dopo 3 anni dalla conclusione della terapia nel trattamento adiuvante.

Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile (RPLS)

Sono stati riportati casi di Sindrome da Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile(RPLS, nota anche come PRES, Sindrome Encefalopatica Posteriore Reversibile) in pazienti che hanno ricevuto oxaliplatino in chemioterapia combinata. La RPLS rappresenta una condizione neurologica rara, a rapida evoluzione e reversibile, che può manifestarsi con convulsioni, ipertensione, cefalea, confusione, cecità ed altre alterazioni visive e neurologiche (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS è confermata da immagini radiologiche delle strutture cerebrali, preferibilmente tramite RMN (Risonanza Magnetica Nucleare).

Nausea, vomito, diarrea, disidratazione e alterazioni ematologiche

La tossicità gastrointestinale, che si manifesta sotto forma di nausea e vomito, richiede una terapia o una profilassi antiemetica (vedere paragrafo 4.8).

Diarrea/emesi di grado severo possono provocare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e danno renale, in particolare in caso di associazione di oxaliplatino con 5-fluorouracile.

Durante il trattamento con oxaliplatino sono stati riportati casi di ischemia intestinale, inclusi esiti fatali. In caso di ischemia intestinale, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto e devono essere messe in atto misure opportune (vedere paragrafo 4.8).

Se si verifica tossicità ematologica (neutrofili <1,5x109/L o piastrine <50x109/L), la somministrazione del ciclo successivo di terapia deve essere ritardata fino a quando i valori ematologici non rientrano in livelli accettabili. Occorre eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di iniziare la terapia e prima di ogni ciclo successivo. Gli effetti mielosoppressivi possono essere additivi a quelli di una concomitante chemioterapia. I pazienti con una grave e persistente mielosoppressione sono ad alto rischio di complicanze infettive. Sepsi, sepsi neutropenica e shock settico sono stati osservati in pazienti trattati con oxaliplatino, inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se uno di questi eventi si verifica, oxaliplatino deve essere interrotto.

I pazienti devono essere adeguatamente informati sul rischio di diarrea/emesi, mucosite/stomatite e neutropenia in seguito a somministrazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile, in modo che possano contattare con urgenza il medico curante per affrontare adeguatamente la situazione. Se si manifesta mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere ritardato fino alla riduzione della mucosite/stomatite al grado 1 o inferiore e/o fino a quando la conta dei neutrofili raggiunge un valore ≥1,5x109/L.

Per l'oxaliplatino combinato a 5-fluorouracile (con o senza acido folinico), occorre effettuare le consuete variazioni del dosaggio per la tossicità associata al 5-fluorouracile.

Se, in base alla classificazione OMS, si manifesta diarrea di grado 4, neutropenia di grado 3-4 (neutrofili <1,0x109/L), neutropenia febbrile (febbre di origine sconosciuta senza un'infezione documentata clinicamente o microbiologicamente con una conta assoluta dei neutrofili <1,0x109/L, una temperatura superiore ai 38,3°C in una singola misurazione o una temperatura costante confermata superiore ai 38°C per più di un'ora), o trombocitopenia di grado 3-4 (piastrine <50x109/L), la dose di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 mg/m2 a 65 mg/m2 (trattamento delle metastasi) o 75 mg/m2 (trattamento adiuvante); deve inoltre essere effettuata la opportuna riduzione della dose di 5-fluorouracile.

Reazioni polmonari

Nel caso di sintomi respiratori inspiegabili quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, la somministrazione di oxaliplatino deve essere interrotta fino a quando altre indagini polmonari non escludano una pneumopatia interstiziale (vedere paragrafo 4.8).

Patologie del sangue

La sindrome emolitica-uremica (SEU) è un effetto indesiderato che può causare la morte (frequenza non nota). Il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina in concomitanza a trombocitopenia, innalzamento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'urea del sangue o delle LDH. L'insufficienza renale può non essere reversibile con la sospensione della terapia e può essere necessaria la dialisi.

In associazione al trattamento con oxaliplatino è stata riportata coagulazione intravascolare disseminata (CID), inclusi esiti fatali. Nel caso in cui la CID sia stata diagnosticata, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto e deve essere instaurato un adeguato trattamento (vedere paragrafo 4.8). Si deve prestare cautela in pazienti con condizioni che sono associate a CID, come infezione, sepsi, ecc.

Prolungamento del QT

Il prolungamento del QT può indurre un aumentato rischio di sviluppare aritmie ventricolari, comprese le Torsioni di punta, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). L'intervallo QT deve essere attentamente monitorato su base regolare prima e dopo la somministrazione di oxaliplatino. Si deve prestare cautela in pazienti con storia o predisposizione per il prolungamento del QT, in quei pazienti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, e in quelli con alterazioni elettrolitiche come ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia. In caso di prolungamento del QT, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.5 e 4.8)

Rabdomiolisi

È stata riportata rabdomiolisi, inclusi esiti fatali, in pazienti trattati con oxaliplatino. In caso di dolore muscolare e gonfiore, in associazione a debolezza, febbre o urine scure, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto. Se viene confermata la diagnosi di rabdomiolisi, devono essere messe in atto misure opportune. Si raccomanda cautela se medicinali associati a rabdomiolisi sono somministrati in concomitanza con l'oxaliplatino (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Ulcera gastrointestinale/ulcera gastrointestinale con emorragia e con perforazione

Il trattamento con oxaliplatino può causare ulcera gastrointestinale e potenziali complicanze, come emorragia e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali. In caso di ulcera gastrointestinale il trattamento con oxaliplatino deve essere sospeso e devono essere messe in atto opportune misure (vedere paragrafo 4.8).

Alterazioni epatiche

In caso di risultati anomali dei test di funzionalità epatica o di ipertensione portale non chiaramente indotta da metastasi epatiche, deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un caso molto raro di disturbo vascolare epatico indotto dal farmaco.

Gravidanza

Per l'uso in donne in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.

Fertilità

Negli studi preclinici con oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici. Quindi, si devono informare i pazienti maschi trattati con oxaliplatino di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento e di chiedere un parere riguardo alla conservazione di liquido seminale prima del trattamento poichè oxaliplatino può portare a sterilità che può essere irreversibile.

Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e devono usare un efficace metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.6).

Quando oxaliplatino è somministrato per via intraperitoneale (via di somministrazione off label) può verificarsi emorragia peritoneale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Oxaliplatino Teva

Nei pazienti che hanno ricevuto una dose singola di 85 mg/m2 di oxaliplatino, immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile, non sono state osservate alterazioni nel livello di esposizione al 5-fluorouracile.

In vitro, con i seguenti principi attivi, non è stato osservato nessuno spiazzamento del legame dell'oxaliplatino dalle proteine plasmatiche: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato.

Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino viene somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT. In caso di associazione con questi medicinali, l'intervallo QT deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino è somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per essere associati a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxaliplatino Teva

Sintomi

Non esiste un antidoto specifico contro l'oxaliplatino. In caso di sovradosaggio, si può verificare l'esacerbazione degli eventi avversi.

Gestione

Occorre iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e somministrare la terapia sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Oxaliplatino Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Al momento, non sono disponibili dati relativi alla sicurezza dell'uso di oxaliplatino nelle donne in gravidanza. In studi sugli animali si è osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo dopo aver adeguatamente informato il paziente dei rischi per il feto e con il consenso del paziente stesso.

Devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, per le donne fino a 4 mesi dopo la fine della terapia.

Allattamento

Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'allattamento al seno con latte materno è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.

Fertilità

Oxaliplatino può avere un effetto anti-fertilità (vedere paragrafo 4.4).

A causa dei potenziali effetti genotossici dell'oxaliplatino devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, fino a 4 mesi per le donne e fino a 6 mesi per gli uomini.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Oxaliplatino Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi relativi agli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, poichè la terapia a base di oxaliplatino causa un aumento del rischio di capogiri, nausea, vomito e altri sintomi neurologici in grado di influenzare l'andatura e l'equilibrio, questo può influenzare in maniera lieve o moderata la capacità di guidare e di usare macchinari.

Alterazioni visive, in particolare perdita transitoria della vista (reversibile con l'interruzione della terapia), possono compromettere la capacità del paziente di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Pertanto, i pazienti devono essere informati sulle possibili conseguenze di tali eventi sulle capacità di guida o di utilizzo di macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.

4 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 20 mg di oxaliplatino.

10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino.

20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino.

40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino.

Eccipiente: lattosio monoidrato.

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 45 mg di lattosio monoidrato.

4 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 180 mg di lattosio monoidrato.

10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 450 mg di lattosio monoidrato.

20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 900 mg di lattosio monoidrato.

40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 1800 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato (45 mg/ml)

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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