Oxervate 20 mcg/ml collirio, soluzione 7 flaconcini multidose da 1 ml

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Oxervate

Oxervate 20 mcg/ml collirio, soluzione 7 flaconcini multidose da 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Dompé Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Oxervate

CONFEZIONE

20 mcg/ml collirio, soluzione 7 flaconcini multidose da 1 ml

PRINCIPIO ATTIVO
cenegermin

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Oftalmologici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oculista

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3507,00 €



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Oxervate


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Oxervate 20 mcg/ml collirio, soluzione 7 flaconcini multidose da 1 ml

Trattamento della cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o severa (ulcera corneale) negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Oxervate 20 mcg/ml collirio, soluzione 7 flaconcini multidose da 1 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Oxervate 20 mcg/ml collirio, soluzione 7 flaconcini multidose da 1 ml

Rischio di necrosi asettica o imminente perforazione della cornea

È importante valutare il rischio di necrosi asettica o perforazione corneale imminente, e la necessità di sottoporsi a chirurgia di emergenza o ad altra procedura prima di iniziare la terapia con OXERVATE, poichè cenegermin non può essere usato nei pazienti per i quali è richiesta chirurgia immediata.

Reazioni oculari

OXERVATE può provocare al paziente disagio oculare da lieve a moderato, come dolore oculare. Il paziente deve essere avvisato di contattare il medico in caso di preoccupazione o di reazione oculare più grave.

Uso di corticosteroidi o colliri contenenti conservanti

L'uso di agenti oftalmici topici noti per inibire la riparazione epiteliale, compresi corticosteroidi o colliri contenenti conservanti quali benzalconio cloruro, poliquaternium-1, benzododecinio bromuro, cetrimide e altri derivati dell'ammonio quaternario devono essere evitati durante il trattamento della cheratite neurotrofica, poichè questi potrebbero interferire con il processo di riparazione corneale (vedere paragrafo 4.5).

Infezioni oculari

Un'eventuale infezione oculare deve essere trattata prima dell'uso di OXERVATE. Se si verificasse un'infezione oculare, OXERVATE deve essere sospeso fino alla guarigione dell'infezione (vedere sezione 4.2).

Cancro oculare

Poiché cenegermin è un fattore di crescita, in teoria può avere un'influenza sul cancro oculare. OXERVATE deve essere usato con cautela in pazienti con cancro oculare. Si raccomanda che questi pazienti continuino ad essere monitorati per la progressione del cancro durante e dopo il trattamento con questo medicinale.

Lenti a contatto

Ai pazienti deve essere detto di rimuovere le lenti a contatto prima di applicare OXERVATE e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di indossarle di nuovo, poichè la presenza di una lente a contatto (terapeutica o correttiva) potrebbe limitare la distribuzione di cenegermin nell'area della lesione corneale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Oxervate 20 mcg/ml collirio, soluzione 7 flaconcini multidose da 1 ml

Durante il trattamento con OXERVATE possono essere usati altri prodotti oftalmici topici, se usati a 15 minuti di distanza, con l'eccezione di agenti noti per inibire la riparazione epiteliale (ad es. corticosteroidi o colliri contenenti conservanti come benzalconio cloruro, poliquaternium-1, benzododecinio bromuro, cetrimide e altri derivati dell'ammonio quaternario) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Se vengono usati unguenti oculari, gel o altri colliri viscosi, OXERVATE deve essere somministrato per primo.

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.

Poiché l'assorbimento sistemico di cenegermin dopo l'uso di questo medicinale è trascurabile o non rilevabile, non sono previste interazioni farmacologiche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Oxervate 20 mcg/ml collirio, soluzione 7 flaconcini multidose da 1 ml

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un oftalmologo o da un operatore sanitario qualificato in oftalmologia.

Posologia

Adulti:

La dose raccomandata è una goccia di OXERVATE nel fornice congiuntivale inferiore dell'occhio interessato/degli occhi interessati, 6 volte al giorno ad intervalli di 2 ore, iniziando al mattino ed entro 12 ore. Il trattamento deve essere continuato per otto settimane.

Nei pazienti con infezione oculare, tale infezione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con OXERVATE (vedere paragrafo 4.4).

Se viene saltata una dose, il trattamento deve essere continuato normalmente alla successiva somministrazione programmata. La dose saltata può essere somministrata successivamente, entro le 12 ore del periodo di validità del flaconcino giornaliero. Ai pazienti deve essere consigliato di non instillare più di una goccia nell'occhio interessato/negli occhi interessati per ogni somministrazione.

Popolazioni speciali

Anziani:

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con età pari o superiore ai 65 anni.

Compromissione epatica e renale:

Il medicinale non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale. Tuttavia non è considerato necessario l'aggiustamento della dose in queste popolazioni.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico.

Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale:

Ai pazienti deve essere detto di lavarsi le mani prima dell'uso.

OXERVATE deve essere somministrato usando solo il sistema di erogazione associato (adattatore del flaconcino e pipette), secondo le istruzioni illustrate nel paragrafo 6.6.

Deve essere usata una singola pipetta per applicazione.

Se viene usato più di un prodotto oftalmico, i colliri devono essere somministrati ad almeno 15 minuti di distanza l'uno dall'altro, per evitare di diluire l'altro prodotto. Se vengono usati un unguento oculare, un gel o un altro collirio viscoso, questi devono essere somministrati 15 minuti dopo il trattamento con OXERVATE (vedere anche paragrafo 4.5).

In caso di uso concomitante di lenti a contatto, vedere paragrafo 4.4.

Per le istruzioni sulla preparazione e la manipolazione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxervate 20 mcg/ml collirio, soluzione 7 flaconcini multidose da 1 ml

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che questo sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di cenegermin può essere lavato via dall'occhio/dagli occhi con acqua tiepida.


CONSERVAZIONE


OXERVATE flaconcini

Farmacia:

La confezione settimanale contenente i flaconcini deve essere conservata nel congelatore (-20 °C ±5 °C).

Paziente:

Il paziente riceverà una confezione settimanale contenente 7 flaconcini di OXERVATE in una scatola termica. Appena il paziente è a casa (e non più tardi di 5 ore da quando il paziente riceve il prodotto dalla farmacia), la confezione settimanale deve essere posta in frigorifero, a 2-8 °C. Deve essere noto che il medicinale congelato ricevuto dalla farmacia potrebbe richiedere fino a 30 minuti per scongelarsi.

Deve essere rimosso dal frigorifero un singolo flaconcino multidose di OXERVATE da usare nel corso di un solo giorno. Ciascun flaconcino aperto può essere conservato in frigorifero o a temperatura inferiore a 25 °C, ma deve essere usato entro 12 ore.

Dopo questo periodo di tempo il contenuto del flaconcino deve essere gettato, indipendentemente dalla presenza di prodotto residuo nel flaconcino.


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