Oxycontin 10 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Oxycontin

Oxycontin 10 mg 28 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Oxycontin

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI OXYCONTIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
oxicodone cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
15,65 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC sostenuto con foglio di alluminio (contenenti 10, 28, 30, 56 o 112 compresse).

Solo 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg

Contenitori in polipropilene con coperchi in polietilene (contenenti 28, 56 o 112 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Oxycontin


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Oxycontin 10 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Trattamento del dolore severo. OxyContin è indicato negli adulti dai 20 anni di età e oltre.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Oxycontin 10 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Posologia

I prescrittori devono considerare un trattamento concomitante con antiemetici e lassativi per la prevenzione di nausea, vomito e stipsi.

Adulti:

Le compresse di OxyContin vanno assunte a intervalli di 12 ore. La posologia dipende dall'intensità del dolore, dal bisogno di analgesici manifestato in passato dal paziente, dal peso corporeo e dal sesso del paziente (nelle donne la concentrazione plasmatica risulta più elevata).

La dose iniziale usuale per i pazienti anziani debilitati, per i pazienti naive agli oppioidi o per i pazienti che presentano dolore severo non controllabile con oppioidi più deboli è di 10 mg ogni 12 ore. Alcuni pazienti possono trarre beneficio con una dose iniziale di 5 mg per minimizzare l'incidenza di effetti indesiderati. Per ottenere sollievo dal dolore, la dose deve essere accuratamente aggiustata, se necessario ogni giorno. Considerato il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, le dosi devono essere aggiustate in aumento solo dopo 24 ore e, quando possibile, devono essere fatti incrementi del 25%-50%. Il dosaggio corretto per ciascun paziente è quello che controlla il dolore ed è ben tollerato per un periodo di 12 ore. La necessità di farmaci di salvataggio più di due volte al giorno, indica che il dosaggio di OxyContin compresse deve essere aumentato.

Conversione dalla morfina orale:

Nei pazienti trattati con morfina orale prima del trattamento con ossicodone, la dose giornaliera deve essere calcolata sulla base del seguente rapporto: 10 mg di ossicodone orale equivalgono a 20 mg di morfina orale. Occorre sottolineare che questo rapporto serve da guida nel determinare la dose necessaria di OxyContin compresse. La variabilità fra pazienti richiede che la dose sia accuratamente aggiustata per ogni paziente.

Pazienti anziani:

L'aggiustamento della dose non è solitamente necessaria nei pazienti anziani.

Studi farmacocinetici controllati in pazienti anziani (sopra i 65 anni) hanno dimostrato che, rispetto agli adulti più giovani, la clearance dell'ossicodone è solo leggermente ridotta. Non sono state osservate reazioni avverse dovute al farmaco dipendenti dall'età; pertanto, negli anziani, sono adeguate le dosi e gli intervalli di dosaggio impiegati per gli adulti.

Dolore non maligno:

Il trattamento con ossicodone deve essere di breve durata e non continuativo per minimizzare il rischio di dipendenza. La necessità di continuare il trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari. I pazienti, di solito, non necessitano più di 160 mg al giorno.

Dolore oncologico:

Nei pazienti la dose deve essere aggiustata fino a raggiungere quella che produce sollievo dal dolore salvo che ciò non sia impedito dalla comparsa di incontrollabili reazioni avverse dovute al farmaco.

Pazienti con danno renale o epatico:

A differenza delle preparazioni a base di morfina, la somministrazione di ossicodone non produce livelli significativi di metaboliti attivi. Comunque, in questa popolazione di pazienti, la concentrazione plasmatica di ossicodone può aumentare rispetto ai pazienti con una normale funzione renale o epatica. Occorre scegliere la dose iniziale in questi pazienti con cautela. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio una dose giornaliera orale totale di 10 mg in pazienti naive agli oppioidi) e per ogni paziente la dose deve essere aggiustata per ottenere un adeguato controllo del dolore in base alla situazione clinica individuale.

Popolazione pediatrica e adulti sotto i 20 anni:

Non raccomandato. L'esperienza nei bambini è limitata. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Le compresse di OxyContin sono da assumere per via orale.

Le compresse di OxyContin vanno ingerite intere e non devono essere rotte, masticate o frantumate. L'assunzione di compresse di OxyContin rotte, masticate o frantumate può portare ad un rapido rilascio e all'assorbimento di un quantitativo di ossicodone potenzialmente letale.

Dimenticanza di una dose:

Se un paziente dimentica di prendere una dose, ma se ne ricorda entro 4 ore dal momento in cui la dose doveva essere assunta, le compresse possono essere prese immediatamente. La dose successiva deve essere assunta al consueto orario. Oltre le 4 ore, il prescrittore deve considerare l'eventuale ricorso a un medicinale di soccorso in attesa della dose successiva.

Durata del trattamento:

Ossicodone non deve essere assunto più a lungo del necessario.

Interruzione del trattamento:

Quando un paziente non richiede più il trattamento con ossicodone, può essere opportuno diminuire gradualmente la dose al fine di evitare il manifestarsi di una sindrome di astinenza.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Oxycontin 10 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Ipersensibilità a ossicodone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ossicodone non deve essere assunto in tutte le situazioni in cui i farmaci oppiodi siano controindicati: depressione respiratoria severa con ipossia, elevati livelli di biossido di carbonio nel sangue (ipercarbia), trauma cranico, ileo paralitico, addome acuto, svuotamento gastrico ritardato, malattia ostruttiva cronica grave dei polmoni, asma bronchiale grave, cuore polmonare, sensibilità nota alla morfina o ad altri oppioidi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Oxycontin 10 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Il rischio maggiore causato da un eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.

Si deve procedere con cautela quando si somministra ossicodone ad anziani debilitati; a pazienti con funzioni polmonari gravemente compromesse, con funzioni renali o epatiche compromesse; a pazienti con mixedema, ipotiroidismo, malattia di Addison, psicositossica, insufficienza adrenocorticale, ipertrofia prostatica, trauma cranico (a causa del rischio di elevata pressione intracranica), disturbi convulsivi, delirium tremens, disturbi della coscienza, ipotensione, ipovolemia. Usare con cautela in pazienti con dipendenza da oppioidi, malattie delle vie biliari, colica biliare o renale, pancreatite, disturbi intestinali ostruttivi e infiammatori, malattia respiratoria cronica ostruttiva delle vie aeree, riserva respiratoria ridotta o alcolismo o pazienti che assumono inibitori delle MAO. Nei pazienti per i quali è richiesta cautela, può essere consigliabile una riduzione del dosaggio.

Dosi di OxyContin maggiori di 60 mg possono causare una depressione respiratoria letale se somministrate a pazienti non precedentemente trattati con oppioidi e devono essere utilizzate solo in pazienti tolleranti gli oppioidi. Occorre cautela nel prescrivere dosaggi giornalieri di ossicodone di 120 mg e oltre.

Oxycontin compresse non deve essere usato quando esiste una possibilità di ileo paralitico. Se durante l'uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo paralitico, la somministrazione di OxyContin compresse deve essere immediatamente interrotta (vedere paragrafo 4.3). Così come per tutte le preparazioni di oppioidi, per alleviare il dolore nei pazienti che devono essere sottoposti ad ulteriori procedure (chirurgia, blocco del plesso) non bisogna somministrare ossicodone nelle 12 ore prima dell'intervento. Se è richiesto un ulteriore trattamento con OxyContin compresse, occorre aggiustare il dosaggio in base alle sopravvenute esigenze postoperatorie.

Come per tutte le preparazioni di oppioidi, i prodotti a base di ossicodone devono essere utilizzati con cautela dopo un intervento chirurgico addominale, poichè è noto che gli oppioidi alterano la motilità intestinale e non devono essere usati fino a quando il medico non è certo della presenza di una funzione intestinale normale.

OxyContin non è raccomandato per uso pre-operatorio o nelle 12-24 ore successive ad interventi chirurgici.

Il paziente in terapia cronica può sviluppare tolleranza al farmaco e richiedere progressivamente dosi più elevate per mantenere il controllo del dolore. L'uso prolungato del medicinale può provocare dipendenza fisica e si può verificare una sindrome da astinenza in caso di brusca interruzione della terapia. Nel caso in cui il paziente non richieda più una terapia con ossicodone è consigliabile diminuire gradualmente la dose per prevenire sintomi da astinenza. I sintomi di astinenza includono sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, tremori, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni e insonnia.

Può verificarsi un'iperalgesia che non risponde ad un incremento della dose di ossicodone, in particolare ad alte dosi. Può essere necessaria la riduzione della dose o il passaggio ad un altro oppioide.

L'ossicodone ha un profilo di abuso simile ad altri forti agonisti oppioidi.

L'ossicodone può essere ricercato ed assunto a scopo di abuso da persone con latenti o manifesti disordini da dipendenza. Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica agli oppioidi analgesici (dipendenza), incluso l'ossicodone. Le compresse di OxyContin devono essere utilizzate con particolare attenzione da pazienti con una storia di abuso di alcool e di farmaci.

Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte intere, non devono essere rotte, masticate o frantumate. L'assunzione di compresse di ossicodone a lento rilascio rotte, masticate o frantumate porta ad un rapido rilascio e all'assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).

L'uso concomitante di alcool e OxyContin può aumentare gli effetti indesiderati di OxyContin; l'uso concomitante deve essere evitato.

L'abuso di forme farmaceutiche orali somministrate per via parenterale può comportare gravi eventi avversi, che possono essere fatali.

Deve essere sottolineato che, una volta aggiustata la dose per ottenere quella per un certo oppioide, i pazienti non possono essere trattati con altre preparazioni analgesiche senza valutazione clinica e accurato aggiustamento della dose, se necessario. In caso contrario, non è assicurata un'azione analgesica continua.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Può capitare che la matrice vuota delle compresse sia visibile nelle feci.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Oxycontin 10 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Può verificarsi un potenziamento dell'effetto depressivo sul SNC durante terapia concomitante con medicinali che agiscono sul SNC come fenotiazine, antidepressivi, anestetici, ipnotici, sedativi, miorilassanti, altri oppioidi, neurolettici, antiipertensivi e SSRI. Ossicodone deve essere usato con cautela e in quei pazienti che fanno uso di tali medicinali può essere necessario ridurne il dosaggio.

L'uso concomitante di ossicodone con anticolinergici o medicinali con attività anticolinergica (p.es. antidepressivi tricicilici, antistaminici, antipsicotici, miorilassanti, farmaci anti-Parkinson) può provocare una aumento degli effetti indesiderati anticolinergici. Nei pazienti in trattamento con questi medicinali, l'ossicodone deve essere usato con cautela e può essere necessario ridurre il dosaggio.

È noto che gli inibitori della monoamino-ossidasi interagiscono con gli analgesici narcotici dando origine, a livello del SNC, a eccitazione o depressione associata a crisi ipertensive o ipotensive (vedere paragrafo 4.4).

Ossicodone deve essere utilizzato con cautela in pazienti che assumono o che hanno assunto nelle ultime due settimane farmaci inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.4).

L'alcool può aumentare gli effetti farmacodinamici di OxyContin; l'uso concomitante deve essere evitato.

L'ossicodone è metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4 e parzialmente dal CYP2D6. L'attivazione di queste vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di diversi farmaci o da elementi della dieta.

Gli inibitori di CYP3A4 come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina e telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una riduzione della clearance di ossicodone da cui può derivare un aumento della sua concentrazione plasmatica. Pertanto, la dose di ossicodone può necessitare di essere modificata di conseguenza.

Di seguito alcuni esempi:
  • Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato per via orale al dosaggio di 200 mg per cinque giorni, aumenta l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC di ossicodone risulta maggiore di 2,4 volte (intervallo: 1,5-3,4).
  • Voriconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato al dosaggio di 200 mg in due somministrazioni giornaliere per quattro giorni (400 mg alle prime due somministrazioni), aumenta l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC di ossicodone risulta maggiore di 3,6 volte (intervallo: 2,7-5,6).
  • Telitromicina, un inibitore del CYP3A4, somministrato per via orale al dosaggio di 800 mg per quattro giorni, aumenta l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC di ossicodone risulta di 1,8 volte maggiore (intervallo: 1,3-2,3).
  • Succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A4, somministrato nella quantità di 200 ml per cinque giorni, aumenta l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC di ossicodone risulta maggiore di 1,7 volte (intervallo: 1,1-2,1)
Gli induttori di CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina e l'integratore noto come “erba di San Giovanni“ possono aumentare il metabolismo e la clearance di ossicodone, da cui può risultare una diminuzione della sua concentrazione plasmatica. La dose di ossicodone può necessitare di essere modificata di conseguenza.

Di seguito alcuni esempi:
  • “Erba di San Giovanni“, un induttore di CYP3A4, somministrato nel dosaggio di 300 mg per tre volte al giorno per quindici giorni, riduce l'AUC dell'ossicodone. In media l'AUC di ossicodone risulta ridotta del 50% (intervallo: 37%-57%).
  • Rifampicina, un induttore di CYP3A4, somministrato al dosaggio di 600 mg una volta al giorno per sette giorni, riduce l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC dell'ossicodone risulta ridotta dell'86%.
I medicinali che inibiscono l'attività di CYP2D6, come la paroxetina e la chinidina possono provocare una riduzione della clearance di ossicodone che può portare ad un aumento della sua concentrazione plasmatica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxycontin 10 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Il sovradosaggio acuto di ossicodone può manifestarsi con depressione respiratoria, sonnolenza, progressione allo stupor o coma, ipotonia, miosi, bradicardia, ipotensione, edema polmonare e morte.

Trattamento del sovradosaggio di ossicodone

La pervietà delle vie respiratorie deve essere mantenuta. Gli antagonisti puri degli oppioidi, come il naloxone, sono antidoti specifici contro i sintomi del sovradosaggio da oppioidi. Se necessario, si possono introdurre misure aggiuntive.

Nel sovradosaggio grave somministrare 0,8 mg di naloxone per via endovenosa. Ripetere a intervalli di 2-3 minuti secondo necessità, oppure mediante infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione fisiologica o al 5% di destrosio (0,004 mg/ml).

La velocità dell'infusione deve essere regolata in rapporto alle precedenti dosi somministrate in bolo e in funzione della risposta del paziente. Tuttavia, poichè la durata dell'azione del naloxone è relativamente breve, occorre monitorare attentamente il paziente fino a quando la respirazione spontanea non è chiaramente ristabilita. OxyContin compresse continua a rilasciare ossicodone e ad aumentare la quantità di ossicodone fino a 12 ore dopo la somministrazione e la gestione del sovradosaggio di ossicodone deve essere adattata a ciò.

In caso di sovradosaggio meno grave, somministrare 0,2 mg di naloxone per via endovenosa e, se necessario, continuare con incrementi di 0,1 mg ogni 2 minuti.

Non bisogna somministrare naloxone in assenza di depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa risultante dal sovradosaggio di ossicodone. Il naloxone deve essere somministrato con cautela alle persone che sono, o si sospetta siano, fisicamente dipendenti dall'ossicodone. In questi casi un'improvvisa o completa inversione degli effetti oppioidi può far precipitare il dolore e una sindrome da astinenza acuta.

Può essere necessario svuotare il contenuto gastrico perchè ciò può essere utile nel rimuovere il farmaco non assorbito, in modo particolare se è stata assunta una formulazione a rilascio prolungato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Oxycontin 10 mg 28 compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza e l'allattamento

L'uso di questo medicinale va evitato per quanto possibile in pazienti in gravidanza o in allattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di ossicodone in donne in gravidanza sono in numero limitato. I neonati le cui madri sono state trattate con oppioidi nelle 3-4 settimane prima del parto devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi di astinenza possono essere osservati nei neonati le cui madri sono state sottoposte a trattamento con ossicodone.

L'ossicodone penetra nella placenta. Ossicodone non deve essere usato durante la gravidanza e il travaglio in quanto compromette la contrattilità uterina e per il rischio di depressione respiratoria neonatale.

Per gli studi sugli animali, vedere paragrafo 5.3.

Allattamento

L'ossicodone può essere secreto nel latte materno e può provocare depressione respiratoria nel neonato.

L'ossicodone quindi non deve essere usato in madri che allattano.

Fertilità

Studi tossicologici non-clinici sui ratti non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Oxycontin 10 mg 28 compresse a rilascio prolungato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'ossicodone può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. L'ossicodone può modificare le reazioni dei pazienti in misura diversa in funzione del dosaggio e della sensibilità individuale. I pazienti che manifestano questi effetti non devono guidare veicoli o usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa da 5 mg contiene 4,5 mg di ossicodone pari a 5 mg di ossicodone cloridrato.

Ogni compressa da 10 mg contiene 9,0 mg di ossicodone pari a 10 mg di ossicodone cloridrato.

Ogni compressa da 20 mg contiene 18,0 mg di ossicodone pari a 20 mg di ossicodone cloridrato.

Ogni compressa da 40 mg contiene 36,0 mg di ossicodone pari a 40 mg di ossicodone cloridrato.

Ogni compressa da 80 mg contiene 72,0 mg di ossicodone pari a 80 mg di ossicodone cloridrato.

Eccipienti:

Ogni compressa da 5 mg contiene 77,30 mg di lattosio monoidrato

Ogni compressa da 10 mg contiene 69,25 mg di lattosio monoidrato

Ogni compressa da 20 mg contiene 59,25 mg di lattosio monoidrato

Ogni compressa da 40 mg contiene 35,25 mg di lattosio monoidrato

Ogni compressa da 80 mg contiene 78,50 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Oxycontin 10 mg 28 compresse a rilascio prolungato contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato

Povidone

Ammoniometacrilato copolimero in dispersione

Acido sorbico

Glicerolo triacetato

Alcol Stearilico

Talco

Magnesio stearato

Ipromellosa (E464)

Idrossipropilcellulosa (solo compresse da 10 mg e 80 mg)

Titanio diossido (E171)

Macrogol

Polisorbato 80 (solo compresse da 20mg e 40 mg)

Blu brillante (E133) (solo compresse da 5 mg)

Ossido di ferro (E 172) (solo compresse da 20mg, 40 mg e 80 mg)

Indaco carminio (E132) (solo compresse da 80 mg).





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