Padoview 222 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml

26 novembre 2020
Farmaci - Padoview

Padoview 222 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml



Foglietto illustrativo Padoview 222 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Padoview 222 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml è un farmaco a base di fluorodopa (18F), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Advanced Accelerator Applications, a Novartis Company


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Advanced Accelerator Applications SA

CONCESSIONARIO:

Advanced Accelerator Applications, a Novartis Company

MARCHIO

Padoview

CONFEZIONE

222 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
fluorodopa (18F)

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


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Foglietto illustrativo Padoview (fluorodopa (18F))

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Padoview (fluorodopa (18F))? Perchè si usa?


Medicinale solo per uso diagnostico.

PADOVIEW è indicato per l'uso con tomografia a emissione di positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica.

È utilizzato per procedure di diagnostica per immagini in neurologia e oncologia.

Neurologia

La PET con PADOVIEW è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana (malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica e paresi supranucleare progressiva).

Oncologia

La PET con PADOVIEW, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali l'aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'amminoacido diidrossifenilalanina (DOPA) rappresenta il target diagnostico. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:

Diagnosi
  • Diagnosi e localizzazione di iperplasia focale a carico delle cellule insulari beta in caso di iperinsulinismo in neonati e bambini
  • Diagnosi e localizzazione di paragangliomi in pazienti che presentano una mutazione genetica della subunità D della succinato deidrogenasi
  • Localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi
Stadiazione
  • Feocromocitomi e paragangliomi
  • Tumori neuroendocrini ben differenziati dell'intestino medio (digiuno, ileo, valvola ileocecale, appendice, colon ascendente)
Localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua
  • Tumori cerebrali primitivi di ogni grado di differenziazione
  • Feocromocitomi e paragangliomi
  • Carcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di calcitonina nel siero
  • Tumori neuroendocrini ben differenziati dell'intestino medio (digiuno, ileo, valvola ileocecale, appendice, colon ascendente)
  • Altri tumori endocrini dell'apparato digerente quando la scintigrafia dei recettori della somatostatina è negativa.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Padoview (fluorodopa (18F))


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Padoview (fluorodopa (18F))


Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario, si deve dare inizio al trattamento endovenoso. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come un tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Insufficienza epatica/danno renale

In questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio beneficio perchè è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso del medicinale nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. È necessario valutare attentamente l'indicazione, dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve restare a digiuno per almeno 4 ore senza limiti di assunzione di acqua (la somministrazione della soluzione di glucosio è consentita per procedure finalizzate allo studio dell''iperinsulinismo).

L'iniezione deve essere condotta lentamente e somministrata esclusivamente per via endovenosa. Al fine di ottenere immagini qualitativamente migliori e ridurre l'esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere incoraggiati a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET.

Interpretazione delle immagini PET ottenute con PADOVIEW

Neurologia

L'interpretazione dei livelli di captazione di fluorodopa (18F) nelle diverse parti del cervello richiede il confronto con controlli corrispondenti per età e sesso. Recenti pubblicazioni fanno riferimento a banche dati di casi normali, alla mappatura statistica parametrica (SPM) basata sui voxel e all'analisi automatizzata della regione di interesse (ROI)

Oncologia

Risultati falsi positivi nelle lesioni infiammatorie sembrano essere eventi molto rari con la PET con fluorodopa (18F). Tuttavia, la possibilità di una lesione infiammatoria deve essere tenuta presente quando viene rilevato un focus inatteso di fluorodopa (18F). In fase di interpretazione, si deve tenere conto della biodistribuzione fisiologica. In particolare, la captazione nei gangli della base, la captazione diffusa nel pancreas, la captazione nella cistifellea con conseguente attività a livello intestinale, e la captazione nel rene, con conseguente comparsa di "hot spots" negli ureteri e un'elevata attività a livello vescicale.

Dopo la procedura

Lo stretto contatto con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato durante le prime 12 ore dopo l'iniezione.

Avvertenze speciali

In base al momento di somministrazione dell'iniezione, in alcuni casi il contenuto di sodio somministrato al paziente può superare 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.

Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Padoview (fluorodopa (18F))


  • Carbidopa
    Prima della somministrazione di PADOVIEW, l'uso di carbidopa può aumentare la biodisponibilità di PADOVIEW al cervello, inibendo l'attività della decarbossilasi periferica e limitando il metabolismo periferico di PADOVIEW con formazione di 3-O-metil-fluorodopa (18F).
  • Aloperidolo
    Un aumento del turnover della dopamina intracerebrale causato dall'aloperidolo può aumentare l'accumulo di PADOVIEW.
  • Inibitori della monoamino ossidasi (MAO)
    L'uso concomitante di inibitori della MAO può aumentare l'accumulo di PADOVIEW nel cervello.
  • Reserpina
    Lo svuotamento del contenuto delle vescicole intraneuronali indotta da reserpina può impedire la captazione di PADOVIEW nel cervello.
    Popolazione pediatrica
    Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Padoview (fluorodopa (18F))


In caso di somministrazione di radiazioni in sovradosaggio con fluorodopa (18F), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.

Popolazione pediatrica

Non riportati.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Padoview (fluorodopa (18F))


Il dolore in sede di applicazione è stato riportato in rari casi (probabilmente a causa dell'acidità della formulazione radiofarmaceutica [pH 4-4,5]) e scompare spontaneamente in pochi minuti.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti può influire sulla fertilità, indurre il cancro o causare una serie di disturbi funzionali, come i disturbi del sangue o della funzione renale. L'esperienza ha dimostrato che la frequenza di questi effetti indesiderati per l'imaging di medicina nucleare è molto rara, date le basse attività utilizzate.

La dose efficace è 7 mSv di PADOVIEW quando l'attività massima raccomandata viene somministrata a un adulto di 70 kg.

Popolazione pediatrica

Non riportati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Padoview (fluorodopa (18F)) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci a una donna in età fertile, è importante determinarne l'eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza, fino a prova contraria. In caso di dubbio circa su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l'assorbimento di dosi di radiazioni anche per il feto.

Pertanto, durante la gravidanza devono essere condotte solo indagini essenziali, e solo quando il probabile beneficio superi di gran lunga il rischio connesso per madre e feto.

Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco a una donna che allatta con latte materno, è necessario valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine

dell'allattamento e verificare quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 12 ore e il latte prodotto deve essere scartato. Durante le prime 12 ore dopo l‘iniezione, il contatto stretto con i neonati deve essere limitato.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Padoview (fluorodopa (18F)) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari non è stata studiata.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL contiene 222 MBq di fluorodopa (18F) o di 6-fluoro (18F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro(18F)-L-dopa) alla data e ora di calibrazione.

L'attività per flaconcino varia da 111 MBq a 2.220 MBq alla data e ora di calibrazione.

Il fluoro (18F) decade in ossigeno (18O) stabile con un'emivita di 110 minuti emettendo radiazioni positroniche con un'energia massima di 634 keV, seguita di radiazioni derivanti da annichilazione fotonica di 511 keV.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni mL di soluzione contiene 6,75 mg di sodio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio cloruro 9 mg/mL

Sodio acetato

Acido acetico

Sodio citrato

Acido citrico

Acido ascorbico

EDTA


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.

Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 15 mL di vetro incolore di tipo I (Ph.Eur.), con tappo di gomma sigillato con capsula di alluminio.

Un flaconcino contiene da 0,5 a 10 mL di soluzione.

Flaconcino multidose.


Data ultimo aggiornamento scheda: 02/11/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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