Palonosetron Hikma 250 mcg soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 15 ottobre 2018
Farmaci - Palonosetron Hikma

Palonosetron Hikma 250 mcg soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Hikma Pharmaceutica S.A.

MARCHIO

Palonosetron Hikma

CONFEZIONE

250 mcg soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino

PRINCIPIO ATTIVO
palonosetron cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
85,79 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Palonosetron Hikma 250 mcg soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino

Palonosetron Hikma è indicato negli adulti per:

  • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena,
  • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Palonosetron Hikma è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:

  • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Palonosetron Hikma 250 mcg soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Palonosetron Hikma 250 mcg soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino

Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione. Due casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 750 microgrammi.

A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc. Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell'effetto di palonosetron sul QT/QTc .

Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, si raccomanda cautela nell'uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT. Queste condizioni cliniche comprendono pazienti con anamnesi personale o familiare positiva per prolungamento del QT, anomalie degli elettroliti, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi della conduzione e pazienti che assumono agenti anti-aritmici o altri medicinali che comportano un prolungamento del QT o anomalie degli elettroliti. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5-HT3 antagonisti.

Sono stati riferiti casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti, sia in monoterapia che in associazione con altri farmaci serotoninergici (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Si consiglia un'opportuna osservazione dei pazienti relativamente all'esordio di sintomi simili alla sindrome serotoninergica.

Palonosetron Hikma non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un'altra chemioterapia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ma se viene somministrata la dose massima per i bambini (6 flaconcini), il contenuto di sodio corrisponde a 1,2 mmol di sodio (28 mg).


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Palonosetron Hikma 250 mcg soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino

Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2. Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.

Agenti chemioterapici

Negli studi preclinici, palonosetron non ha inibito l'attività antitumorale dei cinque agenti chemioterapici testati (cisplatino, ciclofosfamide, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).

Metoclopramide

In uno studio clinico, non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra un'unica dose endovenosa di palonosetron e la concentrazione allo stato stazionario di metoclopramide orale, che è un inibitore del CYP2D6.

Induttori e inibitori del CYP2D6

In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata dimostrata l'assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo è stato somministrato in concomitanza con induttori (desametasone e rifampicina) e con inibitori (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, alloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina) del CYP2D6.

Corticosteroidi

Palonosetron è stato somministrato in modo sicuro con corticosteroidi.

Farmaci serotoninergici (per es. SSRI e SNRI)

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica successivamente all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri farmaci serotoninergici (compresi SSRI e SNRI).

Altri medicinali

Palonosetron è stato somministrato in modo sicuro con medicinali analgesici, antiemetici/antinausea, antispastici e anticolinergici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Palonosetron Hikma 250 mcg soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino

Palonosetron Hikma deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.

Posologia

Adulti

250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.

Palonosetron Hikma deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.

L'efficacia di Palonosetron Hikma nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.

Popolazione anziana

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):

20 microgrammi/kg (la dose massima totale non deve superare 1500 microgrammi) di palonosetron, somministrati come singola infusione endovenosa di 15 minuti a partire da circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.

La sicurezza e l'efficacia di Palonosetron Hikma nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. I dati sull'uso di Palonosetron Hikma nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Danno renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti con funzionalità renale ridotta.

Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Palonosetron Hikma 250 mcg soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg. Il gruppo di dosaggio più elevato ha dimostrato un'incidenza di reazioni avverse paragonabile a quella degli altri gruppi di dosaggio e non sono stati osservati effetti di correlazione dose-risposta. Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con palonosetron, questo deve essere trattato con terapia di supporto. Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con palonosetron.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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