Pamidronato Teva 3 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 30 ml

29 marzo 2024
Farmaci - Pamidronato Teva

Pamidronato Teva 3 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 30 ml


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Pamidronato Teva

CONFEZIONE

3 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
acido pamidronico sale disodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pamidronato Teva? Perchè si usa?


Trattamento delle condizioni associate ad aumento dell'attività degli osteoclasti:
  • ipercalcemia neoplastica (TIH),
  • lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee associate a carcinoma mammario in aggiunta a trattamento specifico del tumore,
  • lesioni osteolitiche in pazienti con mieloma multiplo al III stadio.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pamidronato Teva?


Pamidronato disodico è controindicato
  • nei pazienti con ipersensibilità nota o presunta al pamidronato disodico o ad altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti di pamidronato disodico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pamidronato Teva?


Aspetti generali

Il pamidronato disodico non deve mai essere somministrato mediante iniezione in bolo, ma deve essere sempre diluito e somministrato come infusione lenta (vedere paragrafo 4.2).

Prima della somministrazione di Pamidronato Teva 3 mg/ml i pazienti devono essere valutati per assicurarsi che siano appropriatamente idratati. Questa precauzione è particolarmente importante per quei pazienti sottoposti a terapia diuretica.

I parametri metabolici standard correlati all'ipercalcemia, comprese le concentrazioni sieriche di calcio e fosfato, devono essere monitorati attentamente dopo l'inizio della terapia con pamidronato disodico. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla tiroide possono essere particolarmente sensibili allo sviluppo di ipocalcemia dovuta a ipoparatiroidismo relativo.

Nei pazienti con patologia cardiaca, specialmente negli anziani, un sovraccarico di ulteriore soluzione fisiologica può aggravare l'insufficienza cardiaca (insufficienza ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia). Anche la febbre (sintomi simil-influenzali) può contribuire a tale aggravamento.

In alcuni pazienti con ipercalcemia indotta da tumore si sono verificate convulsioni dovute alle alterazioni degli elettroliti associate a questa patologia e all'efficacia del suo trattamento.

I pazienti affetti da anemia, leucopenia o trombocitopenia devono sottoporsi a controlli ematologici regolari.

Questo prodotto medicinale contiene 0,65 mmol di sodio per dose massima (90 mg). Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

Popolazione speciale

Compromissione della funzionalità renale

I bisfosfonati, compreso l'acido pamidronico, sono stati associati a tossicità renale che si manifesta sotto forma di alterazione della funzionalità renale fino all'insufficienza renale potenziale. È stata segnalata un'alterazione della funzionalità renale, una progressione verso l'insufficienza renale e la dialisi in pazienti ai quali era stata somministrata la dose iniziale o un'unica dose di pamidronato disodico. Un'alterazione della funzionalità renale (compresa l'insufficienza renale) è stata segnalata anche a seguito di un trattamento a lungo termine con pamidronato disodico in pazienti affetti da mieloma multiplo.

Pamidronato disodico è escreto intatto principalmente per via renale (vedere sezione 5.2), quindi il rischio di reazioni renali avverse può essere superiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Dato il rischio significativo dal punto di vista clinico di un'alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale, le dosi singole di pamidronato disodico non devono superare 90 mg, e deve essere rispettato il tempo di infusione consigliato (vedere paragrafo 4.2).

Come per altri bifosfonati somministrati per e.v., si raccomanda un monitoraggio renale, ad esempio la misurazione della creatinina sierica prima di ciascuna dose di pamidronato disodico.

I pazienti ai quali pamidronato disodico viene somministrato in infusioni frequenti e per un periodo prolungato, specialmente quelli con patologia renale pregressa o una predisposizione alla compromissione renale (ad es. i pazienti affetti da mieloma multiplo e/o ipercalcemia indotta da tumore), devono sottoporsi a esami standard di laboratorio e a valutazione dei parametri clinici di funzionalità renale prima di ciascuna dose di pamidronato disodico.

I pazienti trattati con pamidronato disodico per metastasi ossee o mieloma multiplo devono sospendere l'assunzione della dose in presenza di peggioramento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

Pamidronato disodico non deve essere somministrato a pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) salvo in casi di ipercalcemia indotta da tumore pericolosa per la vita laddove il beneficio potenziale superi il rischio potenziale (vedere paragrafo 4.2). Dato che non sono disponibili dati farmacocinetici sufficienti relativi ai pazienti con grave compromissione renale, non esistono raccomandazioni posologiche per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Pamidronato disodico non deve essere somministrato in associazione ad altri bifosfonati perchè non sono stati studiati gli effetti dell'uso combinato.

L'esperienza relativa all'uso di pamidronato disodico nei pazienti sottoposti a emodialisi è molto limitata.

Compromissione epatica

Dato che non sono disponibili dati clinici sui pazienti con grave compromissione epatica, non esistono raccomandazioni specifiche per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Integrazione di calcio e vitamina D

In assenza di ipercalcemia, i pazienti con metastasi ossee prevalentemente litiche o mieloma multiplo, che sono a rischio di carenza di calcio o vitamina D (ad es. tramite malassorbimento o mancanza di esposizione alla luce solare) ed i pazienti con malattia ossea di Paget dovrebbero ricevere un'integrazione di calcio e vitamina D per via orale, per minimizzare il rischio di ipocalcemia.

Osteonecrosi della mandibola e/o mascella

Osteonecrosi della mandibola e/o mascella (ONJ) è stata segnalata prevalentemente in pazienti oncologici trattati con bisfosfonati, incluso pamidronato disodico. Molti di questi pazienti sono stati inoltre sottoposti a chemioterapia e corticosteroidi. Molti pazienti avevano segni di infezione locale inclusa osteomielite.

L'esperienza post-marketing e la letteratura suggeriscono una maggiore frequenza di segnalazioni di osteonecrosi della mandibola e/o mascella basate sul tipo di tumore (carcinoma della mammella avanzato, mieloma multiplo) e sulle condizioni dentali (estrazione dentale, paradontopatia, trauma locale incluse le protesi dentarie non aderenti).

I pazienti devono mantenere una corretta igiene orale e devono sottoporsi a una visita dentistica preventiva appropriata prima del trattamento con bisfosfonati.

Nel corso del trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, di sottoporsi a procedure dentali invasive. Per i pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con bifosfonati, gli interventi chirurgici ai denti possono peggiorare tale condizione. Per quanto concerne i pazienti che necessitano di interventi chirurgici dentali, non vi sono dati disponibili che possono indicare che l'interruzione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare lo schema di trattamento di ciascun paziente in base alla valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Dolore muscoloscheletrico

Nell'esperienza di post-marketing, nei pazienti che assumono bifosfonati è stato segnalato dolore osseo, articolare e/o muscolare grave e occasionalmente invalidante. Tuttavia, tali segnalazioni sono state sporadiche. Questa categoria di prodotti medicinali include pamidronato disodico per infusione. I tempi di insorgenza di questi sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento con il medicinale. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono scomparsi alla sospensione del trattamento. Un sottogruppo di pazienti ha avuto una recidiva dei sintomi se nuovamente esposto allo stesso farmaco o a un altro bisfosfonato.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pamidronato Teva?


Il pamidronato disodico è stato somministrato in concomitanza con farmaci anti-tumorali comunemente usati senza la comparsa di interazioni.

Pamidronato disodico è stato utilizzato in associazione a calcitonina in pazienti con ipercalcemia grave, realizzando un effetto sinergico che ha prodotto un calo più rapido del calcio sierico.

Si consiglia cautela quando il pamidronato disodico è usato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.

Nei pazienti affetti da mieloma multiplo, il rischio di disfunzione renale può essere aumentato quando pamidronato disodico è impiegato in associazione a talidomide.

Poiché si lega all'osso, il pamidronato potrebbe in teoria interferire con gli esami di scintigrafia ossea.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pamidronato Teva?


Pazienti che hanno ricevuto dosi più elevate di quelle raccomandate devono essere attentamente monitorati. In caso di ipocalcemia clinicamente significativa con parestesia, tetania e ipotensione, la regressione può essere ottenuta somministrando un'infusione di calcio gluconato. Non è prevista insorgenza di ipocalcemia acuta determinata da pamidronato, poichè i livelli di calcio plasmatico si riducono progressivamente per diversi giorni dopo il trattamento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Pamidronato Teva durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti relativi all'uso di pamidronato nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno prodotto evidenze inequivocabili di teratogenicità. Il pamidronato può essere rischioso per il feto/neonato a causa della sua azione farmacologica sull'omeostasi del calcio. Il pamidronato somministrato agli esemplari animali durante l'intero periodo di gestazione, può indurre difetti della mineralizzazione ossea, in particolare nelle ossa lunghe, provocando distorsione angolare. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Nei ratti è stata osservata distocia.

Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. Perciò, il pamidronato non deve essere somministrato alle donne in gravidanza eccetto in casi di ipercalcemia potenzialmente letale.

Allattamento

Non è noto se Pamidronato Teva 3 mg/ml venga escreto nel latte umano. L'esperienza molto limitata indica che i livelli di pamidronato nel latte materno sono inferiori ai limiti di rilevamento. Inoltre la biodisponibilità orale è scarsa quindi è improbabile che un lattante possa assorbire totalmente il pamidronato. Uno studio nei ratti lattanti ha dimostrato che il pamidronato viene secreto nel latte materno. Tuttavia, date le esperienze estremamente limitate e il potenziale effetto di pamidronato di avere un importante impatto sulla mineralizzazione ossea, l'allattamento durante la terapia non è raccomandato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pamidronato Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


I pazienti devono essere avvisati che in seguito a infusione di pamidronato disodico, possono insorgere sonnolenza e/o capogiri. In tal caso deve essere evitata la guida o l'uso di macchinari potenzialmente pericolosi o svolgere qualsiasi attività che possa presentare dei rischi a causa di una diminuzione della vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 3 mg di pamidronato disodico sotto forma di acido pamidronico 2,527 mg.

1 flaconcino da 5 ml contiene 15 mg di pamidronato disodico.

1 flaconcino da 10 ml contiene 30 mg di pamidronato disodico.

1 flaconcino da 20 ml contiene 60 mg di pamidronato disodico.

1 flaconcino da 30 ml contiene 90 mg di pamidronato disodico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per singola dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio idrossido (per regolazione di pH)

Acido cloridrico, soluzione al 4% (per regolazione di pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per la conservazione della soluzione dopo diluizione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini di vetro incolori da 5 ml/10 ml/20 ml/30 ml (Ph. Eur., Tipo 1) e tappi di gomma bromobutilica (Ph. Eur., Tipo 1).

Confezioni:

1, 4 o 10 flaconcini contenenti 5 ml di concentrato per soluzione per infusione

1, 4 o 10 flaconcini contenenti 10 ml di concentrato per soluzione per infusione

1, 4 o 10 flaconcini contenenti 20 ml di concentrato per soluzione per infusione

1, 4 o 10 flaconcini contenenti 30 ml di concentrato per soluzione per infusione

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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