Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 22 ottobre 2018
Farmaci - Pantoprazolo Mylan

Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Pantoprazolo Mylan

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse gastroresistenti

ALTRE CONFEZIONI DI PANTOPRAZOLO MYLAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

FORMA FARMACEUTICA
compresse/capsule gastroresistenti

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,94 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età:

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso.

Adulti:

Prevenzione delle ulcere gastro-duodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuo con i FANS .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzoimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Compromissione della funzione epatica

Durante il trattamento con pantoprazolo, in particolar modo nel trattamento a lungo termine, nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica si devono mantenere sotto regolare controllo i livelli degli enzimi epatici. In caso di innalzamento dei livelli enzimatici epatici il trattamento deve essere sospeso .

Co-somministrazione con FANS

L'utilizzo di pantoprazolo 20 mg compresse gastroresistenti per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e presentano un aumento del rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali.

L'aumento del rischio deve essere valutato conformemente ai fattori di rischio individuali, per es. età superiore a 65 anni, anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

Neoplasia gastrica

La risposta sintomatica di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e può ritardare la diagnosi. In presenza di un qualsiasi sintomo di allarme (es. significativa e non intenzionale perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere escluso un tumore.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato devono essere presi in considerazione ulteriori esami.

Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV

Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV, come atazanavir, per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità .

Influenza sull'assorbimento di vitamina B12

Pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. È necessario tenerne conto nei pazienti con riduzione delle riserve organiche o fattori di rischio per una riduzione nell'assorbimento di vitamina B12 sottoposti a trattamento a lungo termine o se sono stati rilevati i rispettivi sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo se il periodo di trattamento supera l'anno, i pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Il trattamento con pantoprazolo può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causati da batteri come ad es. Salmonella e Campylobacter o C.difficile.

Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica, potrebbe aumentare la conta batterica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore.

Ipomagnesiemia

L'Ipomagnesiemia grave è stata riportata in pazienti trattati per almeno tre mesi con inibitori della pompa protonica (PPI) come il pantoprazolo, e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare, ma è possibile che inizino insidiosamente e che siano trascurati. Nei pazienti più colpiti, l'ipomagnesiemia migliorava a seguito della somministrazione di magnesio e della sospensione dei PPI.

Per i pazienti per cui si prevede un trattamento prolungato, o che assumono inibitori della pompa protonica con digossina o altri farmaci che possono causare ipomagnesiemia (es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.

Fratture ossee

Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosi elevate e più lunghi periodi (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio 


Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA . Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH

A causa della profonda e duratura azione inibente della secrezione acida, il pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico è un importante determinante della biodisponibilità orale, per es. alcuni azoli antifungini come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come l'erlotinib.

Inibitori della proteasi del l'HIV

La somministrazione concomitante di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV, come atazanavir, per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità .

Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Può essere necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV.

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone e warfarin)

La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, di fenprocumone o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e del tempo di protrombina.

Metotrexato

È stato osservato che l'uso concomitante di Metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e inibitori di pompa protonica porta ad un aumento dei livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto, in situazioni in cui vengono utilizzate alte dosi di metotressato, ad esempio, il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea di pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico citocromo P450. La via metabolica principale è la demetilazione dal CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione dal CYP3A4.

Gli studi di interazione con medicinali metabolizzati anch'essi da queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni significative.

Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa.

I risultati da diversi studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come il metoprololo), CYP2E1 (come l'etanolo) o non interferiscono con l'assorbimento di digossina associato alla glicoproteina p.

Non ci sono interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. 

Gli studi di interazione sono stati anche effettuati somministrando in concomitanza pantoprazolo con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti.

Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19:

Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica.

Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che sono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Posologia

Dose raccomandata

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età:

Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo

La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan 20 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi compare solitamente entro 2-4 settimane. Se questo non è sufficiente, il sollievo dai sintomi sarà raggiunto normalmente entro 4 settimane ulteriori di trattamento.

Una volta ottenuto il sollievo dai sintomi, è possibile controllarne la recidiva usando un regime al bisogno di una compressa da 20 mg una volta al giorno, quando si renda necessario. Nel caso in cui non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno, è possibile prendere in considerazione il passaggio alla terapia a lungo termine.

Trattamento a lungo termine e prevenzione del le recidive dell'esofagite da reflusso.

Per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questa evenienza è disponibile Pantoprazolo Mylan compresse gastroresistenti da 40 mg. Dopo la scomparsa della recidiva è possibile ridurre nuovamente la dose a pantoprazolo 20 mg.
Adulti

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio con necessità di trattamento continuo con FANS

La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan 20 mg al giorno.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica sotto i 12 anni di età

Il pantoprazolo non è raccomandato per l'uso nei bambini al sotto di 12 anni di età a causa di limitati dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età .

Compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo .

Compromissione della funzione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzione renale .

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti anziani .

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse non devono essere né masticate né frantumate, e devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua prima di un pasto.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Non sono noti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

Sono state somministrate dosi fino a 240 mg per via endovenosa nel corso di 2 minuti, che sono state ben tollerate. Dato che il pantoprazolo è altamente legato alle proteine plasmatiche, non viene facilmente dializzato.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni eccetto il trattamento sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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