Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 13 agosto 2018
Farmaci - Pantoprazolo Mylan

Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Pantoprazolo Mylan

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse gastroresistenti

ALTRE CONFEZIONI DI PANTOPRAZOLO MYLAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

FORMA FARMACEUTICA
compresse/capsule gastroresistenti

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,94 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età:

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso.

Adulti:

Prevenzione delle ulcere gastro-duodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuo con i FANS .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzoimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Compromissione della funzione epatica

Durante il trattamento con pantoprazolo, in particolar modo nel trattamento a lungo termine, nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica si devono mantenere sotto regolare controllo i livelli degli enzimi epatici. In caso di innalzamento dei livelli enzimatici epatici il trattamento deve essere sospeso .

Co-somministrazione con FANS

L'utilizzo di pantoprazolo 20 mg compresse gastroresistenti per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e presentano un aumento del rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali.

L'aumento del rischio deve essere valutato conformemente ai fattori di rischio individuali, per es. età superiore a 65 anni, anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

Presenza di sintomi di allerta

In presenza di un qualsiasi sintomo di allarme (es. significativa e non intenzionale perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere escluso un tumore, perchè il trattamento con pantoprazolo, può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato devono essere presi in considerazione ulteriori esami.

Co-somministrazione con atazanavir

La co-somministrazione di atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata . Se l'associazione con inibitori della pompa protonica è considerata inevitabile, è raccomandato un attento monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. La dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno non deve essere superata.

Influenza sull'assorbimento di vitamina B12

In pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche di ipersecrezione che richiedono un trattamento a lungo termine pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. È necessario tenerne conto nei pazienti con riduzione delle riserve organiche o fattori di rischio per una riduzione nell'assorbimento di vitamina B12 sottoposti a trattamento a lungo termine o se sono stati rilevati i rispettivi sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo se il periodo di trattamento supera l'anno, i pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica, potrebbe aumentare la conta batterica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causati da batteri come ad es. Salmonella e Campylobacter e C.difficile.

Ipomagnesemia

L'Ipomagnesiemia grave è stata riportata in pazienti trattati per almeno tre mesi con inibitori della pompa protonica (PPI) come il pantoprazolo, e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento,tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare, ma è possibile che inizino insidiosamente e che siano trascurati. Nei pazienti più colpiti, l'ipomagnesemia migliorava a seguito della somministrazione di magnesio e della sospensione dei PPI.

Per i pazienti per cui si prevede un trattamento prolungato, o che assumono inibitori della pompa protonica con digossina o altri farmaci che possono causare ipomagnesiemia (es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.

Fratture ossee


Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosi elevate e più lunghi periodi( >1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA . Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Effetti del pantoprazolo sull'assorbimento di altri prodotti medicinali

A causa della profonda e duratura azione inibente della secrezione acida, il pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente, per es. alcuni azoli antifungini come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come l'erlotinib.

Medicinali per l'HIV (atazanavir)

La somministrazione concomitante di atazanavir ed altri medicinali per l'HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica potrebbe produrre una sostanziale riduzione della biodisponibilità di questi medicinali per l'HIV e potrebbe impattare sull'efficacia di tali medicinali. Pertanto la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata .

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone e warfarin)

Sebbene non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin negli studi clinici di farmacocinetica, durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing sono stati segnalati alcuni casi isolati di alterazioni del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Pertanto, in pazienti trattatati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin) è raccomandato il monitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l'inizio, il termine o durante l'uso irregolare di pantoprazolo.

Metotrexato

È stato osservato che l'uso concomitante di Metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e inibitori di pompa protonica porta ad un aumento dei livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto, in situazioni in cui vengono utilizzate alte dosi di metotrexato, ad esempio, il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea di pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico citocromo P450. La via metabolica principale è la demetilazione dal CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione dal CYP3A4.

Gli studi di interazione con medicinali metabolizzati anch'essi da queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni significative.

I risultati da diversi studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come il metoprololo), CYP2E1 (come l'etanolo) o non interferiscono con l'assorbimento di digossina associato alla glicoproteina p.

Non ci sono interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente.

Gli studi di interazione sono stati anche effettuati somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Dose raccomandata

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età:

Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo

La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan 20 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi compare solitamente entro 2-4 settimane. Se questo non è sufficiente, il sollievo dai sintomi sarà raggiunto normalmente entro 4 settimane ulteriori di trattamento.

Una volta ottenuto il sollievo dai sintomi, è possibile controllarne la recidiva usando un regime al bisogno di una compressa da 20 mg una volta al giorno, quando si renda necessario. Nel caso in cui non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno, è possibile prendere in considerazione il passaggio alla terapia a lungo termine.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso.

Per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questa evenienza è disponibile Pantoprazolo Mylan compresse gastroresistenti da 40 mg. Dopo la scomparsa della recidiva è possibile ridurre nuovamente la dose a pantoprazolo 20 mg.

Adulti

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio con necessità di trattamento continuo con FANS

La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan 20 mg al giorno.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica sotto i 12 anni di età

Il pantoprazolo non è raccomandato per l'uso nei bambini al sotto di 12 anni di età a causa di limitati dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età.

Compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo .

Compromissione della funzione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzione renale.

Persone anziane

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti anziani.

Modo di somministrazione

Le compresse non devono essere né masticate né frantumate, e devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua prima di un pasto.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pantoprazolo Mylan 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Non sono noti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

Sono state somministrate dosi fino a 240 mg per via endovenosa nel corso di 2 minuti, che sono state ben tollerate. Dato che il pantoprazolo è altamente legato alle proteine plasmatiche, non viene facilmente dializzato.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni eccetto il trattamento sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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