Paracalcitolo Sandoz 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml

Ultimo aggiornamento: 27 agosto 2018
Farmaci - Paracalcitolo Sandoz

Paracalcitolo Sandoz 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Paracalcitolo Sandoz

CONFEZIONE

5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml

PRINCIPIO ATTIVO
paracalcitolo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
78,97 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Paracalcitolo Sandoz 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml

Il Paracalcitolo è indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Paracalcitolo Sandoz 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Tossicità da vitamina D

Ipercalcemia


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Paracalcitolo Sandoz 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml

Un'eccessiva inibizione della secrezione del paratormone può determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio epuò portare all'insorgenza di malattia osteo-metabolica. Perottenere valori fisiologici di riferimento adeguati è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed eseguire una determinazione individuale della dose.

Qualora si dovesse manifestare un'ipercalcemia clinicamente significativa, e nel caso in cui il paziente sia sottoposto a trattamento con un legante degli ioni fosfato a base di calcio, la dose di tale legante deve essere immediatamente ridotta o la sua somministrazione interrotta.

L'ipercalcemia cronica può essere associata a calcificazioni vascolari generalizzate ead altre calcificazioni dei tessuti molli.

La tossicità da digitale è potenziata dall'ipercalcemiadi qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nei pazienti sottoposti a terapia con paracalcitolo che assumono contemporaneamente digitale .

Si deve usare cautela se si somministrano contemporaneamente paracalcitolo e ketoconazolo.

Questo medicinale contiene il 20% v/v di etanolo (alcol). Ciascuna dose può contenere fino a 1,3 g di etanolo.

La presenza di etanolo in questo medicinale può risultare dannosa per i soggetti affetti da alcolismo e deve essere tenuta nella dovuta considerazione in caso di somministrazione alle donne in stato di

gravidanza ed in fase di allattamento, ai soggetti in età pediatrica ed ai gruppi ad alto rischio quali i pazienti affetti da epatopatie o epilessia.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Paracalcitolo Sandoz 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con il paracalcitolo in forma iniettabile. Tuttavia è stato condotto uno studio per valutare l'interazione tra ketoconazolo  e paracalcitolo utilizzando la formulazione in capsule.

I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P.

La somministrazione di dosi elevate di medicinali contenenti calcio o di diuretici tiazidici potrebbe aumentare il rischio di ipercalcemia.

Medicinali contenenti alluminio (ad esempio antiacidi o leganti degli ioni fosfato) non devono essere somministrati in terapie a lungo termine in associazione a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbero verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio e tossicità ossea da alluminio.

Medicinali contenenti magnesio (ad esempio antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbe manifestare ipermagnesemia.

Il ketoconazolo è noto essere un inibitore non specifico di diversi enzimi del citocromo P450.

I dati disponibili sia in vivo che in vitro suggeriscono che il ketoconazolo può interagire con gli enzimi che sono responsabili del metabolismo del paracalcitolo e altri analoghi della Vitamina D.

Bisogna prestare particolare attenzione quando il paracalcitolo viene somministrato insieme a ketoconazolo . L'effetto di dosi multiple di ketoconazolo somministrato al

dosaggio di 200 mg, due volte al giorno (BID) per 5 giorni, sulla farmacocinetica del paracalcitolo capsule è stato studiato in soggetti sani. In presenza di ketoconazolo la Cmax del paracalcitolo è stata

influenzata in maniera minima, mentre la AUC0-∞ è quasi raddoppiata. L'emivita media del paracalcitolo è stata di 17,0 ore in presenza di ketoconazolo in confronto a 9,8 ore, quando il paracalcitolo è stato somministrato da solo. I risultati di questo studio indicano che a seguito di somministrazione orale di paracalcitolo l'aumento massimo della AUC0-∞ del paracalcitolo dovuta all'interazione farmacologica con il ketoconazolo non dovrebbe essere maggiore di due volte.

La tossicità da digitale risulta potenziata dalla presenza di ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nel caso in cui la digitale sia prescritta in concomitanza con il paracalcitolo .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracalcitolo Sandoz 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml

Non sono stati riportati casi si sovradosaggio.

Il sovradosaggio di paracalcitolo può determinare ipercalcemia, ipercalcinuria, iperfosfatemia ed una eccessiva soppressione del PHT .

Nel caso di sovradosaggio i segni e sintomi di ipercalcemia (livelli sierici di calcio) devono essere monitorati e comunicati al medico. Il trattamento deve essere iniziato in maniera appropriata.

Il paracalcitolo non viene eliminato in maniera significativa mediante la dialisi.

Il trattamento dei pazienti che presentano un'ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico consiste nell'immediata riduzione del dosaggio o nell'immediata interruzione della terapia con paracalcitolo e prevede una dieta a basso contenuto di calcio, la sospensione degli integratori di calcio, la mobilizzazione del paziente, il controllo degli squilibri elettrolitici e dei liquidi, una valutazione delle alterazioni del tracciato elettrocardiografico (di fondamentale importanza nei pazienti che vengono trattati con digitale), e l'emodialisi o la dialisi peritoneale con dialisato privo di calcio, secondo quanto consentito.

Una volta che i livelli sierici di calcio sono tornati nei normali limiti, il paracalcitolo può essere somministrato nuovamente ad un dosaggio inferiore. Se si verifica un persistente e marcato aumento dei livelli sierici di calcio, deve essere tenuta in considerazione la varietà di alternative terapeutiche disponibili. Queste includono l'uso di farmaci come fosfati e corticosteroidi così come misure per indurre la diuresi.


CONSERVAZIONE



Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.






Ultimi articoli
L'esperto risponde