Paracalcitolo Sun 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 1 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

Sun Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Paracalcitolo Sun

CONFEZIONE

5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
paracalcitolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paracalcitolo Sun? Perchè si usa?

Il Paracalcitolo è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica che sono sottoposti ad emodialisi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paracalcitolo Sun?

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• tossicità da vitamina D
• ipercalcemia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Paracalcitolo Sun?

Un'eccessiva inibizione della secrezione del paratormone può determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio e può portare all'insorgenza di malattia osteo-metabolica. Per ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed eseguire una determinazione individuale del dosaggio.

Qualora si dovesse manifestare un'ipercalcemia clinicamente significativa e nel caso in cui il paziente sia sottoposto a trattamento con un chelante degli ioni fosfato a base di calcio, la dose di tale chelante deve essere immediatamente ridotta o la sua somministrazione interrotta.

L'ipercalcemia cronica può essere associata a calcificazioni vascolari generalizzate e ad altre calcificazioni dei tessuti molli.

I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.5).

La tossicità da digitale è potenziata dall'ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nei pazienti sottoposti a terapia con paracalcitolo che assumono contemporaneamente digitale (vedere paragrafo 4.5).

Si deve usare cautela se si somministrano contemporaneamente paracalcitolo e ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene il 20% v/v di etanolo (alcol). Ogni dose può contenere fino a 1,3 g di etanolo. La presenza di etanolo in questo medicinale può essere dannoso nei soggetti affetti da alcolismo. Da prendere in considerazione nelle donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti affetti da epatopatia o epilessia.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracalcitolo Sun?

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con il paracalcitolo in forma iniettabile. È tuttavia stato effettuato uno studio di interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo con la formulazione in capsule.

I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di dosi elevate di medicinali contenenti calcio o di diuretici tiazidici potrebbe aumentare il rischio di ipercalcemia.

I preparati contenenti alluminio (per es. antiacidi, medicinali leganti il fosfato) non devono essere somministrati cronicamente con medicinali a base di vitamina D, perchè può presentarsi un aumento nei livelli ematici di alluminio e tossicità ossea da alluminio.

Medicinali contenenti magnesio (ad esempio antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza con medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbe manifestare ipermagnesiemia.

Il ketoconazolo è noto essere un inibitore non specifico di diversi enzimi del citocromo P450. I dati disponibili sia in vivo che in vitro suggeriscono che il ketoconazolo può interagire con gli enzimi che sono responsabili del metabolismo del paracalcitolo e altri analoghi della vitamina D. Bisogna prestare particolare attenzione quando il paracalcitolo viene somministrato insieme al ketoconazolo (vedere Paragrafo 4.4). È stato studiato l'effetto di dosi ripetute di ketoconazolo somministrato come 200 mg, due volte al giorno (BID) per 5 giorni sulla farmacocinetica di paracalcitolo capsule su volontari sani. In presenza di ketoconazolo la C_max del paracalcitolo è stata influenzata in maniera minima, mentre la AUC_0-∞ è circa raddoppiata. L'emivita media del paracalcitolo è stata di 17,0 ore in presenza di ketoconazolo in confronto a 9,8 ore, quando il paracalcitolo è stato somministrato da solo. I risultati di questo studio indicano che a seguito di somministrazione orale di paracalcitolo l'amplificazione massima dell'AUC_∞ di paracalcitolo da un'interazione farmacologica con ketoconazolo non è probabilmente superiore a due volte.

La tossicità da digitale risulta potenziata dalla presenza di ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nel caso in cui la digitale sia prescritta in concomitanza con il paracalcitolo (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracalcitolo Sun?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Il sovradosaggio di paracalcitolo può determinare ipercalcemia, ipercalcinuria, iperfosfatemia ed una eccessiva soppressione del PTH (vedere paragrafo 4.4).

Nel caso di sovradosaggio i segni e sintomi di ipercalcemia (livelli sierici di calcio) devono essere monitorati e comunicati al medico. Il trattamento deve essere iniziato in maniera appropriata.

Il paracalcitolo non viene eliminato in maniera significativa mediante la dialisi. Il trattamento dei pazienti che presentano un'ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico consiste nell'immediata riduzione del dosaggio o nell'immediata interruzione della terapia con paracalcitolo e prevede una dieta a basso contenuto di calcio, la sospensione degli integratori di calcio, la mobilizzazione del paziente, il controllo degli squilibri elettrolitici e dei liquidi, una valutazione delle alterazioni del tracciato elettrocardiografico (di fondamentale importanza nei pazienti che vengono trattati con digitale) e l'emodialisi o la dialisi peritoneale con dialisato privo di calcio, secondo quanto consentito.

Una volta che i livelli sierici di calcio sono tornati nei normali limiti, il paracalcitolo può essere somministrato nuovamente ad un dosaggio inferiore. Se si verifica un persistente e marcato aumento dei livelli di calcio sierico, deve essere tenuta in considerazione la varietà di alternative terapeutiche disponibili. Queste includono l'uso di farmaci come fosfati e corticosteroidi così come misure per indurre la diuresi.

Paracalcitolo soluzione iniettabile contiene il 15% v/v di glicole propilenico come eccipiente. Sono stati riportati casi isolati di depressione del sistema nervoso centrale, emolisi ed acidosi lattica come effetto tossico associato a somministrazioni di dosi elevate di glicole propilenico.

Sebbene tali effetti tossici non dovrebbero manifestarsi a seguito della somministrazione di paracalcitolo in quanto il glicole propilenico viene eliminato durante il processo di dialisi, il rischio di effetti tossici in caso di sovradosaggio deve essere comunque tenuto in considerazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paracalcitolo Sun durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti sull'uso del paracalcitolo nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale nell'uomo. Paracalcitolo non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Studi condotti sugli animali hanno evidenziato che il paracalcitolo o i suoi metaboliti vengono escreti in piccole quantità nel latte materno. La decisione se interrompere l'allattamento o se interrompere la terapia con paracalcitolo deve essere presa valutando sia il beneficio dell'allattamento per il neonato sia il beneficio della terapia a base di paracalcitolo per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paracalcitolo Sun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il paracalcitolo può alterare lievemente la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare macchinari. A seguito della somministrazione di paracalcitolo può verificarsi capogiro (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml:

Un ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.

Un flaconcino da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.

Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml:

Un ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.

Un flaconcino da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.

Un flaconcino da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 10 microgrammi di paracalcitolo.

Eccipienti con effetto noto: etanolo e glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo anidro

Glicole propilenico

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Paracalcitolo SUN 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile è confezionato in flaconcini tubolari in vetro incolore (tipo I) con tappo in bromobutile grigio sigillato con sovracapsula a strappo in alluminio di colore verde scuro contenente 1 ml di soluzione iniettabile.

Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è confezionato in flaconcini tubolari in vetro incolore (tipo I) con tappo in bromobutile grigio sigillato con sovracapsula a strappo in alluminio di colore blu elettrico contenente 1 ml di soluzione iniettabile.

Paracalcitolo SUN 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è confezionato in flaconcini tubolari in vetro incolore (tipo I) con tappo in bromobutile grigio sigillato con sovracapsula a strappo in alluminio di colore rosa contenente 2 ml di soluzione iniettabile.

Dimensioni della confezione:

I flaconcini sono confezionati in scatole da 5.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico