Paracetamolo Accord Healthcare 500 mg 20 compresse effervescenti

06 luglio 2020
Farmaci - Paracetamolo Accord Healthcare

Paracetamolo Accord Healthcare 500 mg 20 compresse effervescenti




Paracetamolo Accord Healthcare 500 mg 20 compresse effervescenti è un farmaco a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Paracetamolo Accord Healthcare

CONFEZIONE

500 mg 20 compresse effervescenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

ALTRE CONFEZIONI DI PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Paracetamolo Accord Healthcare (paracetamolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paracetamolo Accord Healthcare (paracetamolo)? Perchè si usa?


Trattamento del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paracetamolo Accord Healthcare (paracetamolo)


  • Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Accord Healthcare (paracetamolo)


L'utilizzo prolungato o frequente non è raccomandato. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di dosi giornaliere multiple in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questo caso non si verifica la perdita di coscienza. È necessario tuttavia cercare immediatamente assistenza medica. L'uso prolungato, se non sotto stretta sorveglianza medica, può essere dannoso. Negli adolescenti trattati con dosi giornaliere di paracetamolo pari a 60 mg/kg, l'associazione con altri antipiretici non è giustificata salvo in caso di inefficacia.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), grave insufficienza epatica (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcool, disidratazione e malnutrizione cronica (vedere paragrafo 4.2).

I rischi da sovradosaggio sono maggiori nelle persone con epatopatia alcolica non cirrotica. È necessario prestare cautela in presenza di alcolismo cronico. In questo caso la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Non assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo.

Prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, poichè in meno del 5% dei pazienti testati è stato riferito un leggero broncospasmo reattivo con il paracetamolo (reazione crociata).

Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Questo farmaco contiene 418,5 mg di sodio per dose, equivalenti al 20,92% della dose massima giornaliera di apporto di sodio raccomandata dalla OMS.

La dose massima giornaliera di questo medicinale è equivalente a 125,55% della dose massima giornaliera di apporto di sodio raccomandata dalla OMS.

Paracetamolo Accord Healthcare 500 mg compresse effervescenti ha un elevato contenuto di sodio. Da tenere particolarmente in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

In caso di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi è necessario consultare un medico.

È necessario consultare immediatamente un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Accord Healthcare (paracetamolo)


Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilità di accumulo del paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischio di epatotossicità da paracetamolo può essere aumentato dai farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come barbiturici, antidepressivi triciclici ed alcol.

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo, attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
  • La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo
  • Metoclopramide e domperidone: accelerano l'assorbimento del paracetamolo
  • Colestiramina: riduce l'assorbimento di paracetamolo
  • L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi, deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. L'effetto anticoagulante di warfarin e degli altri cumarinici potrebbe essere potenziato dall'uso regolare prolungato di paracetamolo, con aumento del rischio di emorragia; dosi occasionali non hanno effetto significativo.
  • Isoniazide: riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, mediante l'inibizione del suo metabolismo nel fegato.
  • Lamotrigina: diminuzione della biodisponibilità di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.
Interferenza con i test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia, mediante il test con l'acido fosfotungstico e con quella della glicemia mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Accord Healthcare (paracetamolo)


Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei soggetti anziani, nei giovani adolescenti, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale.

Si può verificare un danno epatico negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo. L'ingestione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto).

Fattori di rischio

Se il paziente:

a) è in trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci induttori degli enzimi epatici.

O:

b) consuma regolarmente etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate.

O:

c) presenta probabilmente una deplezione di glutatione, ad es. disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.

Sintomi

I sintomi del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore comprendono: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale.

Il danno epatico si può manifestare dalle 12 alle 48 ore dopo l'ingestione. Si possono verificare anormalità del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l'insufficienza epatica può progredire a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di un grave danno epatico, può insorgere insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente probabile se accompagnata da dolore lombare, ematuria e proteinuria. Sono state segnalate aritmia cardiaca e pancreatite. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina insieme ad un aumento dei livelli di protrombina che possono insorgere 12-48 ore dopo la somministrazione.

Trattamento

Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo il trattamento immediato è essenziale. Anche in mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere portati urgentemente in ospedale per un immediato intervento medico. I sintomi possono essere limitati a nausea e vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Il trattamento deve essere effettuato secondo le linee guida vigenti.

Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione se non è trascorsa più di 1 ora dal sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo 4 ore o più dall'ingestione (concentrazioni misurate in tempi precedenti non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere utilizzato fino a 24 ore dopo l'ingestione del paracetamolo; tuttavia il massimo effetto protettivo si ottiene fino a 8 ore dopo l'ingestione. Trascorso questo tempo, l'efficacia dell'antidoto diminuisce rapidamente. Se necessario, in linea con lo schema posologico stabilito, deve essere somministrata al paziente N-acetilcisteina per via endovenosa. Nei casi in cui il vomito non sia un problema ed il paziente vive in una zona lontana dall'ospedale, la somministrazione di metionina orale può rappresentare un'adeguata alternativa.

Si prevede che alte dosi di bicarbonato di sodio possano indurre sintomi gastrointestinali, compresa eruttazione e nausea. Inoltre, dosi elevate di bicarbonato di sodio possono provocare ipernatriemia; gli elettroliti devono essere monitorati e i pazienti trattati in modo opportuno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Paracetamolo Accord Healthcare (paracetamolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento:

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Finora non sono state rilevate reazioni avverse o effetti indesiderati in associazione all'allattamento. Alle dosi terapeutiche il paracetamolo può essere somministrato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paracetamolo Accord Healthcare (paracetamolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il paracetamolo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo.

Eccipienti con effetto noto:

Sodio pari a circa 503 mg/compressa. Contiene anche sorbitolo (E420) 131 mg/compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico

Bicarbonato di sodio

Sorbitolo E420

Sodio carbonato anidro

Povidone K 25 (E1201)

Simeticone

Saccarina sodica

Aroma di limone (contenente maltodestrina di mais, gomma di acacia (E414) e alfa-tocoferolo (E307))

Macrogol 6000


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere il tubo di polipropilene ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in polipropilene liscio bianco opaco con tappo in polietilene bianco opaco a prova di manomissione con essiccante integrato. Ciascun tubo contiene 24 compresse, 20 compresse, 8 compresse o 10 compresse.

Confezioni:

astuccio di cartone contenente 60 compresse (3 tubi da 20 compresse)

astuccio di cartone contenente 20 compresse (1 tubo da 20 compresse)

astuccio di cartone contenente 10 compresse (1 tubo da 10 compresse)

astuccio di cartone contenente 16 compresse (2 tubi da 8 compresse)

astuccio di cartone contenente 30 compresse (3 tubi da 10 compresse)

astuccio di cartone contenente 24 compresse (3 tubi da 8 compresse)

astuccio di cartone contenente 24 compresse (1 tubo da 24 compresse)

astuccio di cartone contenente 100 compresse (5 tubi da 20 compresse)

Strip Alu-Alu: Lo strip è formato da lamine di Alluminio-Alluminio.

Confezioni:

astuccio di cartone contenente 4 compresse

astuccio di cartone contenente 8 compresse

astuccio di cartone contenente 10 compresse

astuccio di cartone contenente 16 compresse

astuccio di cartone contenente 20 compresse

astuccio di cartone contenente 24 compresse

astuccio di cartone contenente 30 compresse

astuccio di cartone contenente 60 compresse

astuccio di cartone contenente 100 compresse

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 03/07/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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