Phizamol Act 1000 mg 20 compresse effervescenti (4x5) in strip

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Phizamol Act

CONFEZIONE

1000 mg 20 compresse effervescenti (4x5) in strip

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Phizamol Act? Perchè si usa?

Per adulti e adolescenti soltanto:

Trattamento del dolore da lieve a moderato e/o delle condizioni febbrili.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Phizamol Act?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Phizamol Act?

L'utilizzo prolungato o frequente non è raccomandato. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di dosi giornaliere multiple in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questo caso non si verifica la perdita di coscienza. È necessario tuttavia rivolgersi immediatamente ad un medico. L'uso prolungato, se non sotto stretta sorveglianza medica, può essere dannoso. Nei bambini trattati con dosi di paracetamolo giornaliere pari a 60 mg/kg, l'associazione con altri antipiretici non è giustificata, salvo in caso di inefficacia.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, disidratazione, abuso di alcool e malnutrizione cronica (vedere paragrafo 4.2).

I rischi da sovradosaggio sono maggiori nelle persone con epatopatia alcolica non cirrotica. È necessario prestare cautela in caso di presenza di alcolismo cronico. In questo caso la dose giornaliera non deve superare 2000 mg. Non assumere alcool durante il trattamento con paracetamolo.

Prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina poiché, in meno del 5% dei pazienti testati, è stato riferito un leggero broncospasmo reattivo con il paracetamolo (reazione crociata).

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

L'interruzione improvvisa dell'uso prolungato di dosi elevate di analgesici, se non assunti secondo le istruzioni, può causare cefalea, stanchezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi vegetativi. I sintomi di astinenza scompaiono entro qualche giorno. Consigliare ai pazienti di consultare il medico in caso di persistenza delle cefalee.

Paracetamolo compresse effervescenti non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni e di peso corporeo inferiore ai 50 Kg.

Questo medicinale contiene 435,25 mg di sodio per dose, equivalenti al 21,76 % della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS per l'apporto di sodio.

La dose massima giornaliera di questo prodotto è equivalente al 65,28% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS per l'apporto di sodio.

Paracetamolo compresse effervescenti è considerato ad alto contenuto di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione in particolare per chi segue una dieta a basso contenuto di sale.

Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Non superare la dose stabilita.

Se i sintomi persistono, consultare un medico.

Il trattamento con un antidoto è consigliato se si sospetta un sovradosaggio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Phizamol Act?

Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilità di accumulo del paracetamolo e di sovradosaggio. La metabolizzazione del paracetamolo può essere aumentata nei pazienti che assumono farmaci induttori enzimatici, come rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Sono riportati casi isolati di epatotossicità inattesa in pazienti che assumono farmaci induttori enzimatici e alcool.

• Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo, attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
• La salicilamide può prolungare l'eliminazione (t½) del paracetamolo.
• Metoclopramide e domperidone determinano un aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo. Tuttavia non è necessario evitare l'uso concomitante.
• Colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo e non deve essere perciò somministrata entro un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.
• L'uso concomitante del paracetamolo (4000 mg al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questo caso, deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
• Isoniazide: Riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, mediante l'inibizione del suo metabolismo nel fegato.
• Lamotrigina: diminuzione della biodisponibilità di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.
• Cloramfenicolo: aumento delle concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Interferenza con i test di laboratorio:

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia, mediante il metodo dell'acido fosfotungstico, e con quella della glicemia, mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Phizamol Act?

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico e in pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio di paracetamolo è potenzialmente fatale in tutte le popolazioni di pazienti.

L'ingestione di 5 gr o più di paracetamolo può portare a danni epatici se il paziente presenta dei fattori di rischio (vedere oltre).

Fattori di rischio

Se il paziente

a) È in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici

O

b) Consuma regolarmente quantità in eccesso di alcool rispetto a quella consigliate

O

c) È probabile che abbia una riduzione di glutatione per esempio per disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, fame, cachessia

I sintomi da sovradosaggio da paracetamolo che insorgono entro le prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Danni epatici possono manifestarsi entro 12-48 ore dopo l'ingestione. Possono verificarsi anormalità nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica.

Nell'intossicazione grave, l'insufficienza epatica può portare progressivamente a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore lombare, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di danni epatici gravi. Sono stati riportati anche aritmie cardiache e pancreatiti.

• Il sovradosaggio, di 10 g o più di paracetamolo negli adulti o di 150 mg/kg di peso corporeo, causa la necrosi cellulare epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad un aumento dei livelli di protrombina, che possono insorgere 12-48 ore dopo la somministrazione.

Trattamento

Il trattamento immediato è essenziale per trattare il sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativi sintomi precoci, i pazienti devono essere inviati con urgenza in ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono comprendere solo nausea e vomito e possono non riflettere la severità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Il trattamento deve essere in accordo con i trattamenti definiti nelle linee guida, vedere il paragrafo sovradosaggio del British National Formulary (BNF).

Il trattamento con carbone attivo può essere preso in considerazione se il sovradosaggio è avvenuto entro un'ora. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 ore o più tardi dopo l'ingestione (concentrazioni precedenti non sono attendibili).

Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l'ingestione di paracetamolo, comunque il massimo effetto protettivo si ottiene fino a 8 ore dopo l'ingestione.

Se richiesto il paziente può ricevere la somministrazione endovena di N-acetilcisteina, in linea con la scheda di dosaggio stabilita. Se il vomito non costituisce un problema, la metionina orale può essere una valida soluzione alternativa per le aree remote, al di fuori dell'ospedale.

Il trattamento di pazienti che presentano grave disfunzione epatica dopo 24 ore dall'ingestione deve essere discussa con il Centro Antiveleni (CAV) o con una unità epatica. 


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Phizamol Act durante la gravidanza e l'allattamento?

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento:

Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Finora non sono state rilevate reazioni avverse o effetti indesiderati in associazione all'allattamento. Alle dosi terapeutiche il paracetamolo può essere somministrato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Phizamol Act sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il paracetamolo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa effervescente contiene 1000 mg di paracetamolo.

Eccipienti: Sodio pari a circa 435,25 mg /compressa e Sorbitolo 100 mg/compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acido citrico anidro

Sorbitolo E420

Sodio carbonato anidro

Bicarbonato di sodio

Povidone K 25 (E1201)

Simeticone

Saccarina sodica

Macrogol 6000

Powdarome Lemon Premium


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il tubo in polipropilene ben chiuso. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Paracetamolo 1000 mg compresse effervescenti è confezionato in strip Surlyn ed in tubi in polipropilene.

Confezione in strip Surlyn:

Carta/PE/Alu/Strip Surlyn

Ciascuno strip contiene 4 o 10 compresse. Gli strip sono confezionati in un astuccio di cartone contenente 4 compresse (4x1), 8 compresse (4x2), 12 compresse (4x3), 20 compresse (4x5), 40 compresse (4x10) o 10 compresse (1 x 10). Ogni confezione contiene un foglio illustrativo per il paziente.

Tubi in polipropilene:

Tubo in polipropilene liscio, di colore bianco opaco con tappo in polietilene, di colore bianco opaco a prova di manomissione con essiccante integrato. Ciascun tubo contiene 10 o 12 compresse.

Confezioni:

astuccio di cartone contenente 36 compresse (3 tubi da 12 compresse)

astuccio di cartone contenente 10 compresse (1 tubo da 10 compresse)

astuccio di cartone contenente 20 compresse (2 tubi da 10 compresse)

Ciascun astuccio di cartone contiene un foglio illustrativo per il paziente

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Rosolia
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• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 07/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico