Paracetamolo Angelini 500 mg 20 compresse

19 gennaio 2020

Farmaci - Paracetamolo Angelini

Paracetamolo Angelini 500 mg 20 compresse




Paracetamolo Angelini è un farmaco a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico In attesa definizione.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Paracetamolo Angelini

CONFEZIONE

500 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
In attesa definizione

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
-------- €


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Foglietto illustrativo Paracetamolo Angelini (paracetamolo)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paracetamolo Angelini (paracetamolo)? Perchè si usa?


Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paracetamolo Angelini (paracetamolo)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg).
  • Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Angelini (paracetamolo)


Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosftao deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Paracetamolo Angelini gocce contiene:
  • sodio metabisolfito, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo,
  • etanolo 124,2 mg di per la dose massima unitaria (46 gocce) che è equivalente a 10,35 mg/kg. La quantità in 46 gocce di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 2 ml di vino, comunque inferiori a 10,35 mg/kg/dose se utilizzato ai massimi dosaggi unitari consigliati in questa scheda tecnica:
  • glicole propilenico, che può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati e nei bambini con meno di 5 anni di età.
Paracetamolo Angelini sciroppo contiene:
  • saccarosio e sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.,
  • metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato e il rosso cocciniglia A che possono causare reazioni allergiche (il metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato anche ritardate).
  • glicole propilenico: La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati e nei bambini con meno di 5 anni di età.
  • Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in
  • animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta),
  • danno renale acuto e disfunzione epatica.
  • etanolo: Questo medicinale contiene 1400 mg di alcol per la dose da 20 ml, equivalenti a 27 ml di birra o a 11 ml di vino. Una dose massima somministrata a un bambino/adulto di 50 kg comporterebbe un'esposizione a 28 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 4,7 mg / 100 ml.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Angelini (paracetamolo)


L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Paracetamolo Angelini (paracetamolo)? Dosi e modo d'uso


Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.

Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale.

Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno (vedere il paragrafo “Sovradosaggio“).

Lo schema posologico di Paracetamolo Angelini in rapporto all'età, al peso ed alla via di somministrazione è il seguente:

Compresse da 500 mg
  • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
  • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
  • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
  • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
  • Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Sciroppo

Alla confezione è annesso un bicchierino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di ml 5; ml 7,5; ml 10; ml 15; ml 20.
  • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
  • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
  • Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5-10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 mg e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
  • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
  • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15-20 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 mg e 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
  • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
  • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
  • Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
La confezione in sciroppo contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo.

Gocce orali, soluzione

Una goccia di PARACETAMOLO ANGELINI gocce orali corrisponde 0,027 ml equivalente a 2,7 mg di paracetamolo.
  • Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): 16-23 gtt alla volta (corrispondenti rispettivamente a 43,2 mg e 62,1 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
  • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 40-46 gtt alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108 mg e 124,2 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
  • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 40-46 gtt alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108 mg e 124,2 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Supposte da 125 mg “Prima Infanzia“
  • Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 e i 6 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
  • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4-6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno.
  • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Supposte da 250 mg “Bambini“
  • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
  • Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Supposte da 500 mg “Bambini“
  • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
  • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Supposte da 1000 mg “Adulti“
  • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
  • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
  • Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Angelini (paracetamolo)


In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all'ingestione.

I provvedimenti da adottare consistono lo svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Paracetamolo Angelini (paracetamolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Si consiglia di somministrare il medicinale durante la gravidanza e allattamento solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paracetamolo Angelini (paracetamolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Paracetamolo Angelini non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.

100 ml di sciroppo contengono 2,4 g di paracetamolo.

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo, propilene glicole, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, alcool e rosso cocciniglia A (E 124).

100 ml di gocce orali contengono 10 g di paracetamolo.

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, etanolo, sodio metabisolfito.

Ogni supposta contiene 125 mg o 250 mg o 500 mg o 1000 mg di paracetamolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, caramellosa sodica a bassa sostituzione, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Sciroppo: saccarosio, sorbitolo, glicole propilenico, alcool, saccarina, sodio citrato, aroma amarena, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, rosso cocciniglia A (E 124), blu indigotina (E 132), acqua depurata.

Gocce orali: glicole propilenico, glicerina, alcool, sodio citrato, sodio metabisolfito, saccarina, aroma amarena, acqua depurata.

Supposte da 125 mg: gliceridi semisintetici.

Supposte da 250 mg, 500 mg, 1000 mg: esteri gliceridi di acidi grassi saturi.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Compresse e sciroppo: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Gocce e supposte: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Paracetamolo Angelini 500 mg compresse

Astuccio da 20 compresse divisibili: 2 blister bianchi in polivinil cloruro (PVC) termosaldato con un foglio di alluminio rivestito con un film termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenenti ciascuno 10 compresse da 500 mg.

Paracetamolo Angelini 120 mg / 5 ml sciroppo

Astuccio contenente un flacone in vetro ambrato chiuso da una capsula in polipropilene con sottotappo in polietilene (PE) contenente 120 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un bicchierino-dose in polipropilene con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml, 15 ml e 20 ml.

Paracetamolo Angelini 100 mg/ml gocce orali, soluzione

Astuccio contenente un flacone in vetro ambrato chiuso da una capsula in polipropilene provvista di contagocce in vetro trasparente e pompetta in gomma contenente 30 ml di soluzione.

Paracetamolo Angelini 125 mg, 250, 500 e 1000 mg supposte

Scatola da 10 supposte da 125 mg: 2 blister bianchi in polivinil clururo (PVC) / polietilene (PE) contenenti ciascuno 5 supposte.


PATOLOGIE ASSOCIATE


Paracetamolo Angelini (paracetamolo) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:




Data ultimo aggiornamento scheda: 17/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico






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