16 gennaio 2021
Farmaci - Paracetamolo B. Braun
Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml
Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (
classe C), a base di
paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico
Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da
B. Braun Milano S.p.A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
B. Braun Melsungen AGCONCESSIONARIO:
B. Braun Milano S.p.A.MARCHIO
Paracetamolo B. BraunCONFEZIONE
10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml
FORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVOparacetamoloGRUPPO TERAPEUTICOAntipiretici, Analgesici FANSCLASSEC
RICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta
PREZZO37,40 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Paracetamolo B. Braun disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Paracetamolo B. Braun »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Paracetamolo B. Braun? Perchè si usa?
Paracetamolo B. Braun è indicato per:
- il trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare dopo un intervento chirurgico,
- il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa è giustificata, dal punto di vista clinico, dalla necessità impellente di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando non è possibile utilizzare altre vie di somministrazione.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Paracetamolo B. Braun?
- Ipersensibilità al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Casi di grave insufficienza epatocellulare.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo B. Braun?
RISCHIO DI ERRORI DI SOMMINISTRAZIONE
Prestare attenzione a evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono comportare un sovradosaggio accidentale e il decesso del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. Si raccomanda di passare a un idoneo trattamento analgesico orale non appena sia possibile utilizzare questa via di somministrazione.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che gli altri medicinali somministrati non contengano paracetamolo o propacetamolo. È possibile che la dose debba essere modificata di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Dosaggi superiori a quelli raccomandati comportano il rischio di un gravissimo danno epatico. I segni e sintomi clinici di danno epatico (comprendenti epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente dopo due giorni di somministrazione del medicinale e raggiungono abitualmente un picco dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato il più presto possibile (vedere paragrafo 4.9).
Paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di:
- insufficienza epatocellulare;
- grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2);
- alcolismo cronico;
- malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico);
- disidratazione;
- nei pazienti affetti da deficit genetico di G-6-PD (favismo), dopo la somministrazione di paracetamolo può manifestarsi un'anemia emolitica dovuta alla ridotta allocazione di glutatione.
Come pratica comune nella terapia infusionale, è opportuno tenere sotto osservazione il paziente controllando l'insorgenza di eventuali reazioni allergiche al principio attivo o agli eccipienti (ad es. all'amido idrossietilico) (vedere anche paragrafo 4.8).
Questo medicinale contiene 12,2 mg (0,53 mmol) di sodio in 10 ml, 61 mg (2,7 mmol) di sodio in 50 ml e 122 mg (5,3 mmol) di sodio in 100 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo B. Braun?
- Probenecid riduce di quasi due volte la clearance del paracetamolo, perchè inibisce la sua coniugazione con l'acido glucuronico. Se deve essere utilizzato congiuntamente a probenecid, si consideri una riduzione della dose di paracetamolo.
- Salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
- Occorre usare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
- L'uso concomitante di paracetamolo (4.000 mg/die per almeno 4 giorni) e anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni dei valori INR. In tal caso, i valori INR devono essere maggiormente controllati nel periodo di uso concomitante e per 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo B. Braun?
Sintomi
Esiste il rischio di danno epatico (comprendente epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), in particolare nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti epatopatici, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti trattati con induttori enzimatici. In questi casi, un sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi si manifestano in genere entro le prime 24 ore e comprendono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. In caso di sovradosaggio da paracetamolo è necessario adottare immediatamente misure di emergenza, anche in assenza di sintomi.
Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in somministrazione singola negli adulti o 140 mg/kg di peso corporeo in somministrazione singola nei bambini, causa una citolisi epatica che con tutta probabilità induce una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può portare al coma e al decesso. Contemporaneamente si osserva un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, oltre a una riduzione dei livelli di protrombina, che può manifestarsi 12-48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danno epatico sono in genere evidenti dopo due giorni e raggiungono un massimo dopo 4-6 giorni.
Trattamento
Ricovero ospedaliero immediato.
Prima di iniziare il trattamento e il prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.
Il trattamento comprende la somministrazione dell'antidoto N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa o orale, se possibile prima della 10a ora. NAC può conferire un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in tal caso il trattamento deve essere prolungato.
Trattamento sintomatico.
I test epatici devono essere effettuati all'inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano ai valori normali in una-due settimane, con pieno ripristino della normale funzionalità epatica. In casi molto gravi può tuttavia rendersi necessario un trapianto di fegato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Paracetamolo B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici relativi all'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Non sono stati effettuati studi di riproduzione negli animali con paracetamolo destinato alla somministrazione endovenosa. Tuttavia, gli studi relativi alla somministrazione orale non hanno mostrato malformazioni o effetti fetotossici.
Ciò nonostante, Paracetamolo B. Braun deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In tal caso la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate.
Allattamento:
Dopo somministrazione orale, paracetamolo è escreto in piccola quantità nel latte materno. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti. Pertanto, Paracetamolo B. Braun può essere usato nelle donne che allattano.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Paracetamolo B. Braun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
PRINCIPIO ATTIVOUn ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di paracetamolo.
Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di paracetamolo.
Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.
Ogni flacone da 100 ml contiene 1.000 mg di paracetamolo.
Eccipiente con effetti noti: sodio 1,22 mg/ml.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTIMannitolo
Sodio citrato diidrato
Acido acetico glaciale (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 24 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREFlaconi in polietilene a bassa densità; contenuto: 50 ml, 100 ml.
Fiala in polietilene a bassa densità; contenuto: 10 ml.
Confezioni: 20x10 ml, 10×50 ml, 10×100 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE- Bronchite
La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
- Cefalea
La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
- Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
- Fratture ossee
Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura.
- Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
- Influenza
L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
- Mononucleosi
Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio.
- Morbillo
Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
- Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
- Otite
Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
- Pancreatite
Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
- Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
- Rosolia
Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
- Scottature solari
Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati
- Sindrome premestruale
I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
- Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
- Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Data ultimo aggiornamento: 15/01/2020Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
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