Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 100 ml

26 gennaio 2021
Farmaci - Paracetamolo B. Braun

Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 100 ml


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Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 100 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Paracetamolo B. Braun

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
74,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Paracetamolo B. Braun disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Paracetamolo B. Braun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paracetamolo B. Braun? Perchè si usa?


Paracetamolo B. Braun è indicato per:

  • il trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare dopo un intervento chirurgico,
  • il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa è giustificata, dal punto di vista clinico, dalla necessità impellente di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando non è possibile utilizzare altre vie di somministrazione.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paracetamolo B. Braun?


  • Ipersensibilità al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Casi di grave insufficienza epatocellulare.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo B. Braun?


RISCHIO DI ERRORI DI SOMMINISTRAZIONE

Prestare attenzione a evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono comportare un sovradosaggio accidentale e il decesso del paziente (vedere paragrafo 4.2).


Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. Si raccomanda di passare a un idoneo trattamento analgesico orale non appena sia possibile utilizzare questa via di somministrazione.

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che gli altri medicinali somministrati non contengano paracetamolo o propacetamolo. È possibile che la dose debba essere modificata di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).

Dosaggi superiori a quelli raccomandati comportano il rischio di un gravissimo danno epatico. I segni e sintomi clinici di danno epatico (comprendenti epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente dopo due giorni di somministrazione del medicinale e raggiungono abitualmente un picco dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato il più presto possibile (vedere paragrafo 4.9).

Paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di:

  • insufficienza epatocellulare;
  • grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2);
  • alcolismo cronico;
  • malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico);
  • disidratazione;
  • nei pazienti affetti da deficit genetico di G-6-PD (favismo), dopo la somministrazione di paracetamolo può manifestarsi un'anemia emolitica dovuta alla ridotta allocazione di glutatione.
Come pratica comune nella terapia infusionale, è opportuno tenere sotto osservazione il paziente controllando l'insorgenza di eventuali reazioni allergiche al principio attivo o agli eccipienti (ad es. all'amido idrossietilico) (vedere anche paragrafo 4.8).

Questo medicinale contiene 12,2 mg (0,53 mmol) di sodio in 10 ml, 61 mg (2,7 mmol) di sodio in 50 ml e 122 mg (5,3 mmol) di sodio in 100 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato. 




INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo B. Braun?


  • Probenecid riduce di quasi due volte la clearance del paracetamolo, perchè inibisce la sua coniugazione con l'acido glucuronico. Se deve essere utilizzato congiuntamente a probenecid, si consideri una riduzione della dose di paracetamolo.
  • Salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
  • Occorre usare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
  • L'uso concomitante di paracetamolo (4.000 mg/die per almeno 4 giorni) e anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni dei valori INR. In tal caso, i valori INR devono essere maggiormente controllati nel periodo di uso concomitante e per 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo B. Braun?


Sintomi

Esiste il rischio di danno epatico (comprendente epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), in particolare nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti epatopatici, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti trattati con induttori enzimatici. In questi casi, un sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi si manifestano in genere entro le prime 24 ore e comprendono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. In caso di sovradosaggio da paracetamolo è necessario adottare immediatamente misure di emergenza, anche in assenza di sintomi.

Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in somministrazione singola negli adulti o 140 mg/kg di peso corporeo in somministrazione singola nei bambini, causa una citolisi epatica che con tutta probabilità induce una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può portare al coma e al decesso. Contemporaneamente si osserva un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, oltre a una riduzione dei livelli di protrombina, che può manifestarsi 12-48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danno epatico sono in genere evidenti dopo due giorni e raggiungono un massimo dopo 4-6 giorni.

Trattamento

Ricovero ospedaliero immediato.

Prima di iniziare il trattamento e il prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.

Il trattamento comprende la somministrazione dell'antidoto N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa o orale, se possibile prima della 10a ora. NAC può conferire un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in tal caso il trattamento deve essere prolungato.

Trattamento sintomatico.

I test epatici devono essere effettuati all'inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano ai valori normali in una-due settimane, con pieno ripristino della normale funzionalità epatica. In casi molto gravi può tuttavia rendersi necessario un trapianto di fegato.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Paracetamolo B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici relativi all'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Non sono stati effettuati studi di riproduzione negli animali con paracetamolo destinato alla somministrazione endovenosa. Tuttavia, gli studi relativi alla somministrazione orale non hanno mostrato malformazioni o effetti fetotossici.

Ciò nonostante, Paracetamolo B. Braun deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In tal caso la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate.

Allattamento:

Dopo somministrazione orale, paracetamolo è escreto in piccola quantità nel latte materno. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti. Pertanto, Paracetamolo B. Braun può essere usato nelle donne che allattano.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paracetamolo B. Braun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.



PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di paracetamolo.

Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di paracetamolo.

Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.

Ogni flacone da 100 ml contiene 1.000 mg di paracetamolo.

Eccipiente con effetti noti: sodio 1,22 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Mannitolo

Sodio citrato diidrato

Acido acetico glaciale (per regolare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in polietilene a bassa densità; contenuto: 50 ml, 100 ml.

Fiala in polietilene a bassa densità; contenuto: 10 ml.

Confezioni: 20x10 ml, 10×50 ml, 10×100 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 15/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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