Paracetamolo + Codeina Alter 500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti

Ultimo aggiornamento: 31 gennaio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Paracetamolo + Codeina Alter

Paracetamolo + Codeina Alter 500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratori Alter S.r.l.

MARCHIO

Paracetamolo + Codeina Alter

CONFEZIONE

500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + codeina

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,16 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio chiuso da tappo in polietilene con protezione a gel di silice.

Confezione di 16 compresse effervescenti


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Paracetamolo + Codeina Alter


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paracetamolo + Codeina Alter 500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti

Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli.

La Codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o ibuprofene (da solo)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Paracetamolo + Codeina Alter 500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti

Posologia

La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un'efficace sollievo dal dolore, il paziente/o chi si prende cura del paziente deve contattare un medico.

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni:

1-2 compresse a seconda dell'entità del dolore 1-3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore. In caso di grave insufficienza renale l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni. 

Anziani:

la dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere, successivamente, aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti.

I bambini di età inferiore ai 12 anni:

La Codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paracetamolo + Codeina Alter 500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti

Correlate al paracetamolo

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.

Correlate alla codeina
  • Ipersensibilità alla codeina.
  • La codeina è controindicata in casi di insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto ha un effetto depressivo sui centri respiratori.
  • In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e / o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4)"
  • Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6)
  • Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Paracetamolo + Codeina Alter 500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare I'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Probenecid

II probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso I'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilamide può prolungare I'emivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo.

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti ed antistaminici.

PARACETAMOLO E CODEINA ALTER è controindicato in combinazione con:
  • Agonisti ed antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). In funzione del ridotto effetto analgesico dovuto aI blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto.
  • Alcool
    L'alcool aumenta I'effetto sedativo degli analgesici morfinici.
    Lo stato di ridotta allerta può rendere pericoloso guidare e usare macchinari.
  • Naltrexone
    Vi è un rischio di ridotto effetto analgesico. II dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario.
Può essere presa in considerazione la combinazione di PARACETAMOLO E CODEINA ALTER con:
  • Altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina) benzodiazepine, barbiturici, metadone.
    Aumentato rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
  • Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci anti-ipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide. Aumento dell'azione depressiva a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato può rendere pericoloso guidare o usare macchinari.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo + Codeina Alter 500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti

Paracetamolo

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro Ie prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. II sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 o 4 giorni.

Misure di emergenza:
  • Ospedalizzazione immediata
  • Prima di iniziare il trattamento prelevare una campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
  • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
  • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile entro 8 ore dall'ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
  • Trattamento sintomatico.
Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore.

Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

Codeina

Segnali negli adulti:

Depressione acuta dei centri respiratori (cianosi, ridotta funzionalità respiratoria), sonnolenza, rash, vomito, prurito, atassia, edema polmonare (raro).

Segnali nei bambini (dose tossica: 2 mg/kg come singola dose):

Ridotta funzionalità respiratoria, arresto respiratorio, miosi, convulsioni, segnali di rilascio di istamina: rossore facciale e gonfiore, orticaria, collasso, ritenzione urinaria.

Misure di emergenza:
  • Ventilazione assistita.
  • Somministrazione di naloxone.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Paracetamolo + Codeina Alter 500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti durante la gravidanza e l'allattamento

L'esperienza clinica con I'uso di paracetamolo durante la gravidanza e I'allattamento è limitata.

Gravidanza

I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. II paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco è assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione Ie sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio di sindrome da astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza).

Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni.

Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.

Allattamento

La Codeina non deve essere utilizzata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Alle normali dosi terapeutiche codeina ed il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paracetamolo + Codeina Alter 500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

II prodotto può causare sonnolenza e di ciò devono essere avvertiti conducenti di veicoli e Ie persone che usano macchinari.


CONSERVAZIONE


Proteggere da umidità e calore.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


PARACETAMOLO E CODEINA ALTER 500 mg + 30 mg compresse effervescenti

ogni compressa effervescente contiene:

principi attivi: paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg.

Eccipienti con effetto noto: sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Paracetamolo + Codeina Alter 500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti contiene i seguenti eccipienti:

Sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico, sodio docusato, povidone, saccarina sodica.





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