Paracetamolo + Codeina Angelini 500 mg + 30 mg os 10 bustine effervescenti

29 marzo 2024
Farmaci - Paracetamolo + Codeina Angelini

Paracetamolo + Codeina Angelini 500 mg + 30 mg os 10 bustine effervescenti


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Angelini Pharma S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. - Sede Legale:

MARCHIO

Paracetamolo + Codeina Angelini

CONFEZIONE

500 mg + 30 mg os 10 bustine effervescenti

FORMA FARMACEUTICA
granulato effervescente

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + codeina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paracetamolo + Codeina Angelini? Perchè si usa?


La combinazione paracetamolo e codeina è indicata nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose acute e croniche anche accompagnate da iperpiressia (ad es. dolore odontostomatologico, osteo-articolare, postoperatorio e ginecologico).

La codeina è indicata in pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non è alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paracetamolo + Codeina Angelini?


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Insufficienza respiratoria.

Il granulato effervescente contiene aspartame e pertanto è controindicato nei casi di fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4).

In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo + Codeina Angelini?


Durante il trattamento non assumere alcoolici, psicofarmaci e antistaminici che possono potenziare l'azione della codeina. In caso di dieta iposodica, si tenga presente che Paracetamolo + Codeina Angelini 500 mg + 30 mg granulato effervescente contiene circa 300 mg di sodio in ogni bustina

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali è opportuno ridurre le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:

L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto additivo depressivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Paracetamolo + Codeina Angelini? Dosi e modo d'uso


La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un'efficace riduzione del dolore i pazienti/o chi se ne prende cura devono contattate il medico curante.

Granulato effervescente

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni

1-2 bustine di Paracetamolo + Codeina Angelini 500 mg + 30 mg granulato effervescente secondo necessità fino a 3 volte al giorno.

Paracetamolo + Codeina Angelini granulato effervescente va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore.

Popolazione pediatrica

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo + Codeina Angelini?


Il sovradosaggio si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali (paracetamolo) depressione respiratoria, cianosi, sonnolenza, prurito, atassia, miosi, convulsioni, orticaria (codeina), acidosi metabolica, aumento delle transaminasi, della latticodeidrogenasi e della bilirubina. E´ consigliabile un immediato ricovero ospedaliero, praticare al più presto una lavanda gastrica, dosare il paracetamolo nel sangue e, qualora elevato, somministrare N-acetilcisteina endovenosa o per via orale e naloxone come antagonista della codeina.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Paracetamolo + Codeina Angelini?


Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, pancreatite, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

In rari casi possono manifestarsi sonnolenza e depressione respiratoria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Paracetamolo + Codeina Angelini durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale del paracetamolo. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Benché non sia stata confermata un'attività teratogena della codeina è consigliabile non impiegarla nel primo trimestre di gravidanza. Il prodotto attraversa la barriera placentare e può produrre effetti depressori sul SNC del feto.

Allattamento

Codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Alle normali dosi terapeutiche la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, possono essere presenti nel latte materno livelli più elevati di metabolita attivo morfina, e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paracetamolo + Codeina Angelini sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La codeina può dare sonnolenza e di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o attendono all'uso di macchine che richiedono integrità del grado di vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Paracetamolo + Codeina Angelini 500 mg + 30 mg granulato effervescente

Una bustina contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina Fosfato.

Eccipienti con effetti noti: maltitolo, sodio e aspartame (E 951).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Paracetamolo + Codeina Angelini 500 mg + 30 mg granulato effervescente

Ogni bustina contiene: Maltitolo; Mannitolo; Sodio bicarbonato; Acido citrico; Aroma limone; Aspartame (E951); Polivinilpirrolidone; Sodio docusato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Paracetamolo e Codeina Angelini 500 mg + 30 mg granulato effervescente: Bustine termosaldate bipartite in carta-alluminio-polietilene - Scatola da 10 bustine.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 06/03/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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