Paracetamolo EG 500 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 29 marzo 2018
Farmaci - Paracetamolo EG

Paracetamolo EG 500 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Paracetamolo EG

CONFEZIONE

500 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI PARACETAMOLO EG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Paracetamolo EG 500 mg 20 compresse

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e degli stati febbrili.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Paracetamolo EG 500 mg 20 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo EG 500 mg 20 compresse

Non superare la dose consigliata.

Consultare il medico se si manifestano febbre alta o segni di un'infezione secondaria o se i sintomi persistono per più di 3 giorni.

Di norma i medicinali contenenti paracetamolo devono essere presi solo per pochi giorni senza il consiglio di un medico o di un dentista e non ad alte dosi.

È necessario che i pazienti siano consapevoli della necessità di non prendere contemporaneamente altri prodotti a base di paracetamolo.

Il paracetamolo deve essere preso con cautela in caso di disidratazione e di malnutrizione cronica.

È richiesta cautela nella somministrazione di paracetamolo a pazienti con grave insufficienza epatica o renale o con grave anemia emolitica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Il rischio di un sovradosaggio è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. È necessaria una riduzione della dose nei pazienti che abusano di alcool. In questi casi la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi.

Deve essere usata cautela quando il paracetamolo viene utilizzato in combinazione con induttori del CYP3A4 o sostanze che inducono gli enzimi epatici, come (ad esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

In seguito all'uso scorretto, prolungato di analgesici ad alte dosi può manifestarsi una cefalea non trattabile con alte dosi di questo prodotto.

Di norma l'assunzione abituale di analgesici, in particolare di una combinazione di più sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Se ne sconsiglia quindi l'uso frequente e prolungato. L'assunzione di più dosi giornaliere in una unica somministrazione può danneggiare gravemente il fegato, pur non verificandosi in tal caso alcuno stato di incoscienza. È tuttavia necessario rivolgersi immediatamente al medico. L'uso prolungato può risultare dannoso, a meno che il trattamento non venga supervisionato da un medico. In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento.

La brusca interruzione di analgesici assunti in modo scorretto, per periodi prolungati e ad alte dosi può causare mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. Nel frattempo si eviti l'assunzione di altri analgesici, che non dovranno essere ripresi senza controllo medico.

Popolazione pediatrica

Bambini con meno di 11 anni di età: Sconsigliato senza consiglio medico.

In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Paracetamolo EG 500 mg 20 compresse

L'effetto anticoagulante di warfarin e di altri cumarinici può essere potenziato dall'uso giornaliero prolungato e regolare di paracetamolo con aumento del rischio di sanguinamento. L'interazione è dose-dipendente ma può manifestarsi già a dosi giornaliere di 1.5-2 g. Somministrazioni occasionali non danno luogo ad alcun effetto significativo.

L'uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Questo medicinale, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) senza consultare un medico.

L'assunzione concomitante di medicinali che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide) comportano un aumento nella velocità di assorbimento e nell'insorgenza degli effetti del paracetamolo.

L'assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide e domperidone e ridotta dalla colestiramina. L'assunzione di colestiramina e paracetamolo deve essere distanziata di almeno un'ora.

Il probenecid riduce la clearance del paracetamolo di circa 50%. È quindi necessario dimezzare la dose di paracetamolo durante il trattamento concomitante.

Il rischio di tossicità da paracetamolo è aumentato in caso di alcolismo.

Gli induttori enzimatici come la rifampicina, alcuni farmaci antiepilettici, l'erba di san Giovanni possono determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo, la cui efficacia risulta di conseguenza diminuita. Si ritiene inoltre che il rischio di danno epatico sia maggiore in pazienti trattati contemporaneamente con induttori enzimatici e paracetamolo alla massima dose terapeutica.

Il paracetamolo può influenzare le concentrazioni plasmatiche del cloramfenicolo. In corso di trattamento con cloramfenicolo per via iniettiva si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche.

Effetti sui test di laboratorio

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo EG 500 mg 20 compresse

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

È possibile la comparsa di danno epatico in pazienti adulti che abbiano assunto 10 g o più di paracetamolo. L'ingestione di 5 g o più di paracetamolo da parte di pazienti con fattori di rischio può causare danno epatico.

Si ritiene che quantità eccessive di un metabolita tossico (di solito adeguatamente detossificato dal glutatione, quando vengono ingerite normali dosi di paracetamolo) si legano irreversibilmente al tessuto epatico.

Fattori di rischio:

Se il paziente

a. è in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di san Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici

oppure

b. consuma regolarmente etanolo in eccesso alle quantità raccomandate

oppure

c. è probabilmente carente di glutatione, ad esempio in caso di disturbi del comportamento alimentare, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.

Sintomi

I sintomi del sovradosaggio da paracetamolo che generalmente appaiono entro le prime 24 ore comprendono: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi 12-48 ore dopo l'ingestione. Si possono anche verificare anormalità del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nei casi di avvelenamento severo, l'insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di un severo danno epatico, può insorgere una severa insufficienza renale con necrosi tubulare acuta, particolarmente probabile se accompagnata da dolore lombare, ematuria e proteinuria. Sono state riportate aritmia cardiaca e pancreatite.

Trattamento

In caso di sovradosaggio da paracetamolo, è essenziale trattare immediatamente il paziente. Anche in mancanza di significativi sintomi iniziali, il paziente dovrebbe essere urgentemente portato in ospedale. I sintomi potrebbero essere limitati a nausea o vomito e potrebbero non riflettere la severità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Il trattamento dovrebbe essere effettuato secondo le vigenti linee guida, consultare la sezione sovradosaggio nel BNF.

Il trattamento con carbone attivo può essere preso in considerazione se non è trascorsa più di un'ora dall'assunzione del sovradosaggio di paracetamolo. Bisognerebbe misurare la concentrazione plasmatica di paracetamolo non prima di 4 ore dalla sua ingestione (concentrazioni plasmatiche misurate in tempi precedenti non sono affidabili). Si può trattare il paziente con N-acetilcisteina entro 24 ore dall'ingestione del paracetamolo; tuttavia il massimo effetto protettivo si ottiene entro le 8 ore dall'ingestione del paracetamolo stesso. Trascorso questo tempo, l'efficacia dell'antidoto diminuisce rapidamente. Se necessario, in linea con lo schema terapeutico stabilito, bisognerebbe somministrare al paziente N-acetilcisteina per via endovenosa. Laddove il vomito non sia un problema, la somministrazione di metionina orale può rappresentare un'adeguata alternativa in una zona lontana dall'ospedale. È opportuno discutere il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica e che hanno assunto il paracetamolo da più di 24 ore con un Centro Antiveleni o con un reparto di epatologia. La dialisi può ridurre le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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