Paracetamolo Galenica Senese 10 mg/ml soluzione per infusione 20 flaconcini da 100 ml

18 gennaio 2020

Farmaci - Paracetamolo Galenica Senese

Paracetamolo Galenica Senese 10 mg/ml soluzione per infusione 20 flaconcini da 100 ml




Paracetamolo Galenica Senese è un farmaco a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Paracetamolo Galenica Senese

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione per infusione 20 flaconcini da 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

ALTRE CONFEZIONI DI PARACETAMOLO GALENICA SENESE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
104,00 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Paracetamolo Galenica Senese (paracetamolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paracetamolo Galenica Senese (paracetamolo)? Perchè si usa?


Paracetamolo Galenica Senese è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine degli stati febbrili, quando la somministrazione per via endovenosa sia clinicamente giustificata dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paracetamolo Galenica Senese (paracetamolo)


Paracetamolo Galenica Senese è controindicato:
  • in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • in caso di grave insufficienza epatocellulare.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Galenica Senese (paracetamolo)


Avvertenze

RISCHI DI ERRORI DI PRESCRIZIONE
Prestare attenzione ad evitare errori di prescrizione confondendo i milligrammi (mg) con i millilitri (ml), che possono causare un sovradosaggio accidentale e decesso (vedere paragrafo 4.2).



Si raccomanda l'uso di un trattamento analgesico orale appropriato, non appena questa via di somministrazione sia possibile.

Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario controllare che nessun altro medicinale somministrato contenga paracetamolo o propacetamolo.

Dosaggi più elevati rispetto a quelli raccomandati comportano il rischio di danno epatico molto grave. I segni clinici e i sintomi di danno epatico (tra cui epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) generalmente, non compaiono prima di due giorni dalla somministrazione, con un picco osservato dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato appena possibile (vedere paragrafo 4.9).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml di Paracetamolo Galenica Senese, cioè è praticamente “senza sodio“.

Precauzioni di impiego

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:
  • insufficienza epatocellulare;
  • grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2);
  • alcolismo cronico;
  • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico);
  • disidratazione.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Galenica Senese (paracetamolo)


  • Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa 2 volte attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid, si deve considerare una riduzione della dose del paracetamolo.
  • La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
  • Si deve usare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
  • L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può portare a delle leggere variazioni dei valori INR. In questo caso, deve essere condotto uno stretto monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di uso concomitante e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Galenica Senese (paracetamolo)


Esiste un aumentato rischio di danno epatico, (incluso epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e in pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.

Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica, che probabilmente induce una completa e irreversibile necrosi, che a sua volta provoca insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva un aumento nei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato-deidrogenasi e della bilirubina, insieme a una diminuzione dei livelli di protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I segni clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo due giorni, e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo.

Misure di emergenza

Ospedalizzazione immediata.

Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.

Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, la N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa o orale, preferibilmente prima della decima ora. La NAC può dare, tuttavia, un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre somministrare un trattamento prolungato.

Trattamento sintomatico.

I test epatici devono essere effettuati all'inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una completa ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto di fegato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Paracetamolo Galenica Senese (paracetamolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo indicano assenza di effetti indesiderati in gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni.

Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la via orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetti fetotossici.

Tuttavia, Paracetamolo Galenica Senese deve essere usato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate.

Allattamento:

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Conseguentemente, Paracetamolo GALENICA SENESE può essere usato nelle donne che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paracetamolo Galenica Senese (paracetamolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non rilevanti.



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino/sacca contiene 1000 mg di paracetamolo.

Un ml contiene 10 mg di paracetamolo.

Eccipienti: Sodio 0,02 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E-421)

Sodio fosfato monobasico biidrato

Povidone K-12

Idrossido di sodio - per l'aggiustamento del pH

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Flaconcini di vetro: Non refrigerare, non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Sacche di plastica: Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C. Non conservare in frigorifero, non congelare. Per proteggere il medicinale dalla luce, conservare la sacca di plastica nel rivestimento esterno di alluminio. Dopo rimozione del rivestimento esterno, il medicinale deve essere immediatamente utilizzato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini di vetro:

Flaconcini di vetro chiaro tipo II da 100 ml con tappo in gomma butilica alogenata con cappuccio di alluminio. Contenuto per confezione: 1, 10, 12, 20 e 48 flaconcini.

Sacche di plastica:

Sacca da 100 ml in poliolefine con un punto cieco di ingresso e un punto di ingresso coperto da un tappo elastomerico e sigillato con cappuccio di plastica. La sacca e i punti di ingresso sono ricoperti da un foglio di rivestimento di alluminio opaco.

Sacca da 100 ml in poliolefine con uno o due punti di ingresso coperti da un tappo elastomerico e sigillati con cappuccio di plastica. La sacca e i punti di ingresso sono ricoperti da un foglio di rivestimento di alluminio opaco.

Contenuto per confezione: 10, 12 e 20 sacche.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE ASSOCIATE


Paracetamolo Galenica Senese (paracetamolo) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:




Data ultimo aggiornamento scheda: 13/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico






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