Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 100 ml

18 gennaio 2021
Farmaci - Paracetamolo Kabi

Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 100 ml


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Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 100 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Paracetamolo Kabi

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
58,23 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Paracetamolo Kabi disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Paracetamolo Kabi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paracetamolo Kabi? Perchè si usa?


Paracetamolo Kabi è indicato per:
  • il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico
  • il trattamento a breve termine della febbre
quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paracetamolo Kabi?


  • Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Insufficienza epatocellulare grave (Child-Pugh > 9).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Kabi?


 Avvertenze

RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI
Faccia attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammo (mg) e millilitro (ml), che può causare sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).

Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.

Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri medicinali somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo cloridrato.

Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) di solito non sono visibili fino a due giorni e fino ad un massimo di 4-6 giorni dopo la somministrazione. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9). Il paracetamolo deve essere usato con particolare cautela in caso di:
  • funzione epatica anormale e insufficienza epatocellulare (Child-Pugh ≤ 9)
  • disturbi epatobiliari
  • sindrome di Meulengracht Gilbert (ittero familiare non emolitico)
  • insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), vedere paragrafi 4.2 e 5.2
  • alcoolismo cronico
  • malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico)
  • impiego di Nutrizione Parenterale Totale (NPT)
  • impiego di induttori enzimatici
  • impiego di agenti epatotossici
  • in pazienti che soffrono di una deficienza di G-6-PD geneticamente determinata (favismo), la manifestazione di un'anemia emolitica è possibile in relazione alla ridotta allocazione di glutatione dopo somministrazione di paracetamolo
  • disidratazione.
Effetti sui tests di laboratorio

Il paracetamolo può influenzare i tests per l'acido urico usando acido fosfotungstico e i tests glicemici usando glucosio- ossidasi-perossidasi.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Kabi?


  • Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
  • La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
  • Il metabolismo del paracetamolo è alterato nei pazienti che assumono medicinali induttori enzimatici quali rifampicina, barbiturici, antidepressivi triciclici e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone).
  • Vi sono state segnalazioni isolate di inaspettata epatotossicità in pazienti che assumono alcool o medicinali induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
  • La somministrazione concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo può prolungare l'azione del cloramfenicolo.
  • La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza alla neutropenia.
  • La somministrazione concomitante di contraccettivi orali e paracetamolo può ridurre l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
  • L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre lievi variazioni nei valori INR. In questo caso deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Kabi?


Esiste il rischio di danno epatico (inclusi epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano contemporaneamente induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

Sintomi di sovradosaggio

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.

Il sovradosaggio con 7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti o 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei pazienti pediatrici causa necrosi cellulare epatica, che può indurre una necrosi completa e irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia. Tali condizioni possono portare al coma, qualche volta con esito fatale. Contemporaneamente si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito dopo due giorni e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo.

Trattamento del sovradosaggio
  • Ospedalizzazione immediata.
  • Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.
  • Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile durante le prime 10 ore. L'N-acetilcisteina può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre prolungare il trattamento.
  • Trattamento sintomatico.
  • Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Solitamente le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della normale funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
  • L'emodialisi può ridurre la concentrazione del paracetamolo plasmatico, ma gli effetti sono limitati.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Paracetamolo Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento:

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza Paracetamolo Kabi può essere usato nelle donne che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paracetamolo Kabi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Paracetamolo Kabi non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.

Un flaconcino o sacca da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.

Un flaconcino o sacca da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cisteina

Mannitolo (E421)

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non refrigerare o congelare.

Per la conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


50 ml e 100 ml in flaconcino di vetro di tipo II con tappo in alobutile e capsula di chiusura in alluminio/plastica ad apertura flip-off.

50 ml e 100 ml in sacca con un film primario, una porta per la somministrazione (porta di infusione) e una porta d'addizione (porta di iniezione) costituita da una sacca in poliolefina e una sovrasacca in alluminio e contenente un assorbitore d'ossigeno. Le sacche sono chiuse da tappi in poliisoprene e da capsule in polipropilene.

Confezioni:

1 flaconcino

10 flaconcini

12 flaconcini

20 flaconcini

20 sacche

50 sacche

60 sacche

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 07/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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