Paracetamolo Mylan 1000 mg 16 compresse

22 gennaio 2021
Farmaci - Paracetamolo Mylan

Paracetamolo Mylan 1000 mg 16 compresse


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Paracetamolo Mylan 1000 mg 16 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Paracetamolo Mylan

CONFEZIONE

1000 mg 16 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Paracetamolo Mylan disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Paracetamolo Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paracetamolo Mylan? Perchè si usa?


Paracetamolo Mylan è raccomandato per il trattamento del dolore da lieve a moderato e della febbre.
Paracetamolo Mylan è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni (o di peso superiore a 50 kg).




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paracetamolo Mylan?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Mylan?


Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente, se non diversamente prescritto. I pazienti devono essere avvertiti di non eccedere la dose raccomandata e di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo (incluso medicinali in associazione). L'assunzione di più dosi della dose massima giornaliera o il sovradosaggio può danneggiare gravemente il fegato; in tali casi, è necessario consultare immediatamente un medico anche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danni irreversibili al fegato (vedere paragrafo 4.9). Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in caso di somministrazione a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.

I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi.

In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi dopo più di 3 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.

Dopo il trattamento a lungo termine (>3 mesi) con analgesici somministrati giornalmente o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o peggioramento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere considerato previa consultazione con un medico. Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, poiché è stato riportato broncospasmo con paracetamolo (reazione crociata).

L'automedicazione con paracetamolo deve essere limitata quando si assumono anticonvulsivanti poiché con l'uso concomitante di entrambi i medicinali, la tossicità epatica è potenziata e la biodisponibilità di paracetamolo è ridotta, in particolare quando si usano dosi elevate di paracetamolo (vedere paragrafo 4.5).

Si consiglia cautela in pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, l'uso del paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Mylan?


L'uso concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo può ritardare l'escrezione di cloramfenicolo aumentando la sua concentrazione plasmatica e il rischio di tossicità.

Sebbene l'effetto anticoagulante del warfarin e altri cumarinici possa essere rafforzato dall'uso giornaliero regolare e prolungato del paracetamolo, dosi occasionali non hanno effetti significativi. Il paracetamolo è un analgesico di scelta per i pazienti che assumono anticoagulanti.

Non è ancora possibile valutare il significato clinico delle interazioni tra paracetamolo e i derivati cumarinici. L'uso a lungo termine di questo medicinale in pazienti che assumono anticoagulanti orali deve essere eseguito solo sotto controllo medico. Il potenziamento degli effetti del warfarin è stato osservato con alte dosi continue di paracetamolo.

L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT) può aumentare l'incidenza o il peggioramento della neutropenia. Il paracetamolo deve essere assunto in concomitanza con l'AZT solo se raccomandato dal medico.

Quando paracetamolo viene assunto in concomitanza con medicinali che possono rallentare lo svuotamento gastrico, ad esempio propantelina, l'assorbimento e l'inizio dell'azione del paracetamolo possono essere ritardati.

L'assunzione concomitante di medicinali che causano un'accelerazione dello svuotamento, ad esempio metoclopramide e domperidone, aumenta l'assorbimento e anticipa l'insorgenza dell'azione del paracetamolo.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere ridotta dalla colestiramina. Pertanto, il paracetamolo deve essere assunto un'ora prima o 4 ore dopo questo medicinale.

L'uso concomitante di paracetamolo e medicinali induttori enzimatici come alcuni medicinali antiepilettici (fenitoina, barbiturico, carbamazepina) e rifampicina possono aumentare la tossicità del paracetamolo a causa della conversione del principio attivo in metaboliti epatotossici, che può aumentare il rischio o peggiorare il danno epatico. Non è generalmente necessario ridurre la dose nei pazienti che ricevono in concomitanza dosi terapeutiche di paracetamolo e antiepilettici. Tuttavia, i pazienti devono limitare l'auto-medicazione con il paracetamolo quando vengono trattati con antiepilettici. Ciò vale anche per l'uso di paracetamolo in caso di alcolismo cronico.

Il probenecid dimezza immediatamente la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. Questo significa che in caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre ridurre la dose di paracetamolo.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Il paracetamolo può alterare il dosaggio dell'acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Mylan?


L'assunzione di elevate dosi di paracetamolo può portare a segni di intossicazione che compaiono solo dopo 24-48 ore. I pazienti possono sviluppare disfunzione epatica, necrosi epatocellulare e coma epatico (che può essere fatale). Insufficienza renale acuta può verificarsi a seguito di insufficienza epatica o, raramente, in assenza di questa.

Sintomi

I seguenti sintomi possono verificarsi in caso di sovradosaggio con paracetamolo:
  • Nella prima fase, che dura da 12 a 24 ore dopo il sovradosaggio, i pazienti possono provare nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza e malessere.
  • Nella seconda fase dopo 24-48 ore, dopo un miglioramento dei sintomi, possono manifestarsi i primi segni di danno epatico: lieve dolore addominale, epatomegalia, aumento dei livelli delle transaminasi e della bilirubina, prolungamento del tempo di protrombina e oliguria.
  • Nella terza fase, dopo 48 ore, compare un considerevole aumento dei valori della transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia con possibile passaggio al coma epatico.
Sono state segnalate aritmie cardiache.

Danni epatici possono verificarsi negli adulti che hanno assunto 10-15 g (150-205 mg/kg) o più di paracetamolo; 20-25 g o dosi superiori possono essere fatali.

Trattamento

Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all'ospedale urgentemente per immediata assistenza medica.

Il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio con paracetamolo consiste nello svuotamento gastrico mediante aspirazione o lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo (solo se l'antidoto viene somministrato per via endovenosa, perché il carbone attivo impedisce l'assorbimento dell'antidoto), quando l'intossicazione si è verificata nelle 4 ore precedenti e ad un dosaggio uguale o superiore a 10 g.

Poiché generalmente la quantità di paracetamolo ingerita è incerta e non è affidabile utilizzarla per l'approccio terapeutico, la concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere determinata il più presto possibile ma non prima di 4 ore dopo l'ingestione (per garantire la massima concentrazione). Il trattamento specifico con l'antidoto, l'acetilcisteina, deve essere somministrato immediatamente (non aspettare i risultati di laboratorio per iniziare la terapia) se sono trascorse meno di 24 ore dall'ingestione. L'acetilcisteina è più efficace se viene somministrata nelle prime 16 ore, in particolare nelle prime 8 ore. Tuttavia, sono stati segnalati successi terapeutici anche quando la somministrazione di acetilcisteina è iniziata 36 ore dopo l'ingestione di paracetamolo.

La dose di carico di acetilcisteina somministrata per via orale è di 140 mg/kg, seguita da una dose di mantenimento orale di 70 mg/kg ogni 4 ore per 17 dosi. Se il paziente non è in grado di trattenere l'acetilcisteina a causa del vomito, può essere somministrata tramite catetere. In questo caso, la dose iniziale è di 150 mg/kg per peso corporeo per 15 minuti, seguita da 50 mg/kg per 4 giorni e poi da 100 mg/kg per le successive 16 ore. Un'altra alternativa è la somministrazione di 2,5 g di metionina per os, ogni 4 ore per un totale di 4 dosi se il paziente non vomita ed è cosciente.

Ai pazienti affetti da epatopatia si raccomanda di somministrare una soluzione di glucosio per via endovenosa per evitare l'ipoglicemia.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Paracetamolo Mylan?


Le seguenti reazioni avverse riportate dalla sorveglianza post-marketing sono state stimate da segnalazioni spontanee ricevute attraverso i dati riportati di seguito per classi di sistema e frequenza.

Le reazioni avverse riportate di seguito sono elencate in ordine decrescente di frequenza:

molto comune (≥1/10)

comune (≥1/100, 1/10)

non comune (≥1/1.000, 1/100)

raro (≥1/10.000, 1/1.000)

molto raro (<1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: disturbi ematopoietici (trombocitopenia, leucopenia, casi isolati di agranulocitosi, pancitopenia)

Patologie del sistema nervoso:

Comune: lieve sonnolenza

Raro: vertigini, sonnolenza, nervosismo

Disturbi del sistema immunitario

Raro: sensazione di bruciore alla faringe

Molto raro: anafilassi, reazioni di ipersensibilità cutanea incluse eruzioni cutanee, angioedema e sindrome di Stevens Johnson

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: broncospasmo in pazienti sensibili all'aspirina (asma da analgesici)

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito

Raro: diarrea, dolori addominali (compresi crampi e bruciore), stitichezza

Patologie epatobiliari

Molto raro: disfunzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eritema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: reazioni allergiche, gravi reazioni di ipersensibilità (edema di Quincke, sudorazione, nausea, riduzione della pressione sanguigna incluso shock)

Nonostante limitazioni metodologiche, i dati clinici/epidemiologici sembrano indicare che la somministrazione a lungo termine di analgesici può causare nefropatia, inclusa la necrosi papillare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Paracetamolo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento

Il paracetamolo attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno.

A dosi terapeutiche, non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno. Gli studi effettuati nell'uomo non hanno rivelato alcun rischio durante l'allattamento.

Di conseguenza, in normali condizioni di impiego, il paracetamolo può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono noti effetti sulla fertilità in condizioni normali di utilizzo di paracetamolo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paracetamolo Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Paracetamolo non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che durante il trattamento con paracetamolo possono essere osservati effetti collaterali come lieve sonnolenza e vertigini,


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Per i medicinali soggetti o non soggetti a prescrizione medica
Blister in PVC/alluminio contenente 8 e 10 compresse.

Per medicinali soggetti a prescrizione medica o SOLO per somministrazione di dosi ad uso ospedaliero
Blister in PVC/alluminio contenente 16, 20, 30 e 40 compresse.
Flaconi e tappo in HDPE bianco opaco chiusi da un tampone da bianco a biancastro contenente 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 14/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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