Paracetamolo Sandoz 1000 mg 16 compresse

Ultimo aggiornamento: 11 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Paracetamolo Sandoz

Paracetamolo Sandoz 1000 mg 16 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Paracetamolo Sandoz

CONFEZIONE

1000 mg 16 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI PARACETAMOLO SANDOZ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse

10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 120 o 240 compresse in blister in PVC/alluminio; 2 blister confezionati in una scatola di cartone o 100 compresse contenute in un flacone in HDPE con tappo in PP a chiusura a prova di bambino.

Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse

8, 10, 16, 20, 30, 40, 60, 90 o 120 compresse in blister in PVC/alluminio; 2 blister confezionati in una scatola di cartone o 100 compresse contenute in un flacone in HDPE con tappo in PP a chiusura a prova di bambino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Paracetamolo Sandoz


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paracetamolo Sandoz 1000 mg 16 compresse

Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse

Dolore da lieve a moderato e febbre.

Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse

Dolore da lieve a moderato associato a osteoartrite dell'anca e del ginocchio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Paracetamolo Sandoz 1000 mg 16 compresse

Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse

Adulti e bambini sopra i 15 anni

1-2 compresse alla volta, fino a un massimo di 6 compresse nelle 24 ore.

Bambini tra i 12 e i 15 anni (40-55 kg di peso corporeo)

1 compressa alla volta, 4-6 compresse nelle 24 ore.

Bambini tra i 9 e i 12 anni (33-40 kg di peso corporeo)

1 compressa alla volta, 3-4 compresse nelle 24 ore.

L'intervallo di dosaggio minimo deve essere di 4 ore. Pertanto, quando i sintomi del dolore si ripresentano, la somministrazione non può essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore.

Pazienti alcolisti

Non deve essere superato il dosaggio massimo di 4 compresse nelle 24 ore.

Modo di somministrazione

Deglutire le compresse con una quantità sufficiente di acqua, oppure scioglierle in una quantità adeguata di acqua, mescolare bene e bere.

La somministrazione ripetuta è permessa, in funzione dei sintomi ricorrenti (dolore).

Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse

Iniziare con mezza compressa (500 mg) e, se necessario, assumere 1 compressa (1000 mg); la dose massima giornaliera è di 4 compresse (4000 mg).

L'intervallo di dosaggio minimo deve essere di 4 ore. Pertanto, quando i sintomi del dolore si ripresentano, la somministrazione non può essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore.

Da non usare nei bambini sotto i 15 anni.

Pazienti alcolisti

Non deve essere superato il dosaggio massimo di 2 compresse nelle 24 ore.

Modo di somministrazione

Deglutire le compresse con una quantità sufficiente di acqua, oppure scioglierle in una quantità adeguata di acqua, mescolare bene e bere.

La somministrazione ripetuta è permessa, in funzione dei sintomi ricorrenti (dolore).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paracetamolo Sandoz 1000 mg 16 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Sandoz 1000 mg 16 compresse

L'uso prolungato o frequente non è raccomandato. Si consiglia cautela in caso di compromissione della funzionalità epatica e renale e di alcolismo cronico; in questi casi la dose giornaliera non deve superare i 2 g. La singola somministrazione per diverse volte di una dose superiore alla massima dose giornaliera può nuocere gravemente al fegato. Sebbene non si verifichi alcuno stato di incoscienza, si deve tuttavia consultare immediatamente un medico.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Sandoz 1000 mg 16 compresse

Paracetamolo può aumentare in modo considerevole l'emivita di eliminazione di cloramfenicolo. L'uso simultaneo cronico di paracetamolo e zidovudina aumenta la frequenza della neutropenia, probabilmente a causa di una riduzione del metabolismo di zidovudina. L'abuso cronico di alcolici e l'uso di induttori di enzimi epatici, come i barbiturici, provoca un incremento della gravità del sovradosaggio di paracetamolo, dovuto all'aumento e all'accelerazione della formazione di metaboliti tossici.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Paracetamolo Sandoz 1000 mg 16 compresse

Con i dosaggi terapeutici si verificano pochi effetti avversi. Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rara: agranulocitosi (dopo un uso prolungato), porpora trombocitopenica e anemia emolitica

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche, in particolare eruzione cutanea, orticaria e febbre

Patologie epatobiliari

Dosaggi di paracetamolo fino a 7,5 g (nei bambini dosi superiori a 140 mg/kg) possono causare danni al fegato; quantità maggiori provocano una necrosi irreversibile del fegato.

Patologie renali e urinarie

Molto rara: in un singolo caso, dopo un utilizzo a lunghissimo termine e a dosi elevate, è stata riportata nefrite interstiziale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Sandoz 1000 mg 16 compresse

Paracetamolo può causare tossicità, in particolare nei pazienti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattia epatica, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti in trattamento con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere fatale.

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio di paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale e in genere si verificano entro le 24 ore successive all'ingestione. Una singola ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti, o di 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini, provoca citolisi epatica, la quale probabilmente causa a sua volta una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Allo stesso tempo, insieme alla diminuzione dei livelli di protrombina sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, che possono manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l'ingestione. I sintomi clinici di danno epatico in genere si manifestano dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4-6 giorni.

Gestione
  • Ricovero immediato.
  • Prima del trattamento del sovradosaggio prelevare immediatamente un campione di sangue, per misurare la concentrazione plasmatica di paracetamolo.
  • Rimozione rapida del prodotto ingerito mediante lavanda gastrica, seguita dalla somministrazione di carbone attivo (adsorbente) e solfato di sodio (lassativo).
  • Il trattamento comprende la somministrazione dell'antidoto N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa o per via orale, se possibile prima che siano trascorse 10 ore dall'ingestione. NAC può fornire un certo effetto protettivo anche dopo 10 ore, ma in questi casi va effettuato un trattamento prolungato.
  • Trattamento sintomatico.
All'inizio del trattamento devono essere effettuate analisi della funzionalità epatica, che vanno poi ripetute ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi i livelli delle transaminasi epatiche torneranno alla normalità entro 1 o 2 settimane, con pieno recupero della funzionalità epatica. In casi molto rari sarà necessario il trapianto del fegato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Paracetamolo Sandoz 1000 mg 16 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Gli studi epidemiologici sull'uso orale di dosaggi terapeutici di paracetamolo non hanno mostrato effetti nocivi sulla gravidanza né sulla salute del feto/neonato. A dosaggi terapeutici, paracetamolo può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Paracetamolo viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato dimostrato alcun effetto. Paracetamolo può essere usato per breve tempo durante l'allattamento, purché non vengano superati i dosaggi raccomandati. Nell'uso a più lungo termine deve essere raccomandata cautela.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paracetamolo Sandoz 1000 mg 16 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paracetamolo non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo

Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Paracetamolo Sandoz 1000 mg 16 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Povidone K-30 (E1201)

Amido pre-gelatinizzato (di mais)

Sodio amido glicolato (tipo A)

Acido stearico (E570)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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