Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg 16 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 08 ottobre 2018
Farmaci - Paracetamolo Zentiva Generics

Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg 16 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Paracetamolo Zentiva Generics

CONFEZIONE

1000 mg 16 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg 16 compresse rivestite

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg 16 compresse rivestite

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg 16 compresse rivestite

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo per evitare il rischio di sovradosaggio. L'assunzione di più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questi casi non si manifesta perdita di coscienza. Tuttavia, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. L'epatotossicità può verificarsi con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica preesistente . L'uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in caso di somministrazione a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, basse riserve di glutatione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, uso cronico di alcol che include la recente cessazione dell'assunzione di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR):

Le reazioni cutanee pericolose per la vita sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l'uso di paracetamolo. I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano sintomi o segni di SJS e TEN (ad esempio eruzioni cutanee progressive spesso con vesciche o lesioni delle mucose), i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento Paracetamolo Zentiva Generics e consultare un medico.

I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici.

In caso di febbre alta o segni di infezione dopo più di 3 giorni di trattamento o in caso di dolore persistente dopo più di 5 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.

Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o peggioramento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH – cefalea da uso eccessivo di farmaci) non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso previa consultazione con un medico.

La brusca interruzione degli analgesici dopo un uso errato, a lungo termine, a dose elevata può indurre cefalea, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono in alcuni giorni. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza previa consultazione con un medico.

Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico perchè è stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata). Occorre prestare cautela anche verso i pazienti sensibili ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, perchè esiste il rischio di danno epatico irreversibile .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg 16 compresse rivestite

Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, e pertanto può interagire con altri medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori o induttori di tali vie. È stato osservato che gli induttori enzimatici riducono le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo anche del 60%.

Il rischio di tossicità del paracetamolo può essere aumentato nei pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina, isoniazide, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e l'uso di alcol. Il metabolismo indotto provoca una elevata produzione del metabolita ossidativo epatotossico del paracetamolo. L'epatotossicità si verifica se questo metabolita supera la normale capacità di legame del glutatione. Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici .

In caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perchè il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico.

La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.

Il paracetamolo può diminuire la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico.

Il paracetamolo può aumentare significativamente l'emivita di eliminazione del cloramfenicolo. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di cloramfenicolo in caso di associazione del paracetamolo con un trattamento a base di cloramfenicolo iniettabile.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L'assunzione della colestiramina e del paracetamolo deve avvenire a distanza di un'ora per ottenere il massimo effetto. L'assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l'assorbimento e l'insorgenza dell'effetto del paracetamolo.

L'effetto anticoagulante del warfarin, di altri cumarinici e di altri farmaci anti-vitamina K può essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. L'effetto può manifestarsi già a dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo. I pazienti che assumono paracetamolo e un anti-vitamina K devono essere monitorati per complicazioni relative a coagulazione e sanguinamento.

La somministrazione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in particolare nei pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione, quali sepsi, malnutrizione o alcolismo cronico.

La resina con funzione chelante può ridurre l'assorbimento intestinale del paracetamolo e potenzialmente diminuire la sua efficacia se presa contemporaneamente. In generale, se possibile, deve esserci un intervallo di più di 2 ore tra l'assunzione della resina e l'assunzione di paracetamolo.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Il paracetamolo può alterare il dosaggio dell'acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg 16 compresse rivestite

Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg compresse rivestite con film non devono essere somministrate ai bambini o agli adolescenti di peso inferiore a 50 kg.

Posologia

Adulti e adolescenti (di peso superiore a 50 kg)

La dose abituale è compresa tra 500 mg e 1000 mg ogni 4-6 ore al bisogno, fino a un massimo di 3 g al giorno. La dose singola massima è 1000 mg.

La dose massima giornaliera non deve essere superata in considerazione del rischio di danno epatico grave .

Insufficienza renale

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza renale e si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le dosi in caso di insufficienza renale grave. Quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min., l'intervallo minimo tra due somministrazioni deve essere di 8 ore.

Insufficienza epatica

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza epatica o sindrome di Gilbert. La dose deve essere ridotta o l'intervallo tra una dose e l'altra prolungato.

Anziani

Nell'anziano non è richiesta la correzione della dose.

Alcolismo cronico

Il consumo cronico di alcolici può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In tali pazienti, l'intervallo di tempo tra le due dosi deve essere minimo di 8 ore. Non si devono superare 2 g di paracetamolo al giorno.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La compressa deve essere ingerita con un bicchiere di acqua.

In caso di febbre alta o segni di infezione dopo più di 3 giorni di trattamento o in caso di dolore persistente dopo più di 5 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg 16 compresse rivestite

Con il paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica e pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale.

Sintomi

I sintomi dell'intossicazione da paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Questi sintomi si manifestano in genere entro 24 ore dall'assunzione. Un sovradosaggio di paracetamolo con 7,5 grammi o più in un'unica somministrazione negli adulti, o 140 mg/kg di peso corporeo in un'unica somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica che può indurre sanguinamento gastrointestinale, necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, le quali possono condurre al coma o alla morte. Contemporaneamente, si osservano l'aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina nonché la riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo sovradosaggio acuto. I segni clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4-6 giorni. Anche in assenza di danno epatico grave, può verificarsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare renale. Altri sintomi non epatici dopo il sovradosaggio di paracetamolo possono essere anomalie miocardiche, pancitopenia e pancreatite.

Trattamento di emergenza

  • Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere indirizzati urgentemente all'ospedale per una valutazione medica immediata.
  • Dopo il sovradosaggio, è necessario prelevare un campione di sangue per determinare il livello di paracetamolo non appena possibile, prima dell'inizio del trattamento.
  • Rapida evacuazione del medicinale ingerito mediante aspirazione e lavanda gastrica preferibilmente entro quattro ore dall'ingestione, seguite dalla somministrazione di carbone attivo (assorbente) e solfato di sodio (lassativo).
  • Si raccomanda di determinare la concentrazione plasmatica del paracetamolo che deve essere misurata a quattro ore o più dopo l'ingestione (le concentrazioni precedenti sono inaffidabili).
  • La dialisi può ridurre la concentrazione plasmatica di paracetamolo.
  • Quando si sospetta intossicazione da paracetamolo è indicata la somministrazione endovena di donatori di gruppi-SH come N-acetilcisteina (NAC) entro dieci ore dall'ingestione. L'N-acetilcisteina può fornire protezione anche dopo dieci ore, se somministrata entro 48 ore dall'ingestione, ma in questi casi viene somministrato un trattamento prolungato.
  • Trattamento sintomatico.
  • All'inizio del trattamento devono essere eseguite analisi di funzionalità epatica, da ripetere ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una-due settimane con un recupero completo della funzionalità epatica. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei sintomi clinici dell'intossicazione da paracetamolo e devono seguire protocolli standard di assistenza. In casi molto rari potrebbe essere indicato un trapianto di fegato.



CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Potrebbe interessarti
Misurare la pressione è importante, i risultati dello screening in farmacia
Cuore circolazione e malattie del sangue
17 ottobre 2018
Notizie e aggiornamenti
Misurare la pressione è importante, i risultati dello screening in farmacia
Stenosi aortica, terapie meno invasive con la procedura TAVI
Cuore circolazione e malattie del sangue
15 ottobre 2018
Notizie e aggiornamenti
Stenosi aortica, terapie meno invasive con la procedura TAVI
Gravidanza: dubbi e incertezze? Gli esperti rispondono
Salute femminile
14 ottobre 2018
Libri e pubblicazioni
Gravidanza: dubbi e incertezze? Gli esperti rispondono
L'esperto risponde