Parafizz 500 mg 16 compresse effervescenti

Parafizz è un farmaco a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE ASSOCIATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Cipla Europe NV

MARCHIO

Parafizz

CONFEZIONE

500 mg 16 compresse effervescenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,60 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Parafizz (paracetamolo)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Parafizz (paracetamolo)? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre in adulti e adolescenti dai 12 anni in su.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Parafizz (paracetamolo)

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Parafizz (paracetamolo)

L'uso prolungato o frequente è sconsigliato. Si deve consigliare ai pazienti di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. L'assunzione di dosi giornaliere multiple in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questo caso non si verifica perdita di coscienza. Tuttavia, deve essere richiesta immediatamente assistenza medica. L'uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. In adolescenti in trattamento con 60 mg/kg di paracetamolo al giorno, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di mancanza di efficacia.

Compromissione renale ed epatica

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzione epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica (vedere paragrafo 4.2).

Uso di alcol

Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con malattia epatica alcolica non cirrotica. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico. In ogni caso, la dose giornaliera non deve superare i 2000 mg. Non deve essere assunto alcol durante il trattamento con paracetamolo.

“Si consiglia cautela in pazienti asmatici sensibili all'aspirina (acido acetilsalicilico) poichè sono state riportate reazioni alla luce e broncospasmo con l'uso di paracetamolo (reazione crociata) in meno del 5% dei pazienti testati.“

Altri medicinali e astinenza

L'interruzione improvvisa dell'uso a lungo termine di alte dosi di analgesici, presi senza rispettare le indicazioni, può causare cefalea, stanchezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi vegetativi. I sintomi dell'astinenza cessano entro qualche giorno. Si deve consigliare ai pazienti di consultare il loro medico se la cefalea diventa persistente.

Questo medicinale contiene 439,46 mg di sodio per compressa. Da prendere in considerazione in pazienti che seguono una dieta iposodica.

Questo prodotto contiene anche aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

Non superare la dose indicata.

Se i sintomi persistono consultare un medico.

Si consiglia il trattamento con un antidoto se si sospetta un sovradosaggio.

Si richiede un consulto medico immediato in caso di sovradosaggio anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato.

Questo medicinale non deve essere usato per più di 10 giorni consecutivi senza una prescrizione medica. Non si possono escludere danni epatici e renali con l'uso prolungato o con dosi eccessive (più di 2 grammi al giorno).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Parafizz (paracetamolo)

Interazioni farmacodinamiche

L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere incrementato dall'uso regolare di paracetamolo con aumentato rischio di sanguinamento. L'effetto può già verificarsi alla dose giornaliera di 2000 mg dopo 3 giorni. Le dosi occasionali non hanno un effetto significativo sulla tendenza al sanguinamento. Deve essere effettuato un monitoraggio più intensivo dei valori INR durante l'assunzione combinata e dopo la sua interruzione.

Interazioni farmacodinamiche

L'uso di induttori degli enzimi epatici, come la carbamazepina, la fenitoina, il fenobarbital, la rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo a causa dell'aumentata e più rapida formazione di metaboliti tossici. Pertanto, è richiesta cautela, in caso di uso concomitante di induttori enzimatici.

Il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo mediante l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Questo probabilmente significa che la dose di paracetamolo deve essere dimezzata quando viene somministrato contemporaneamente il probenecid.

L'assunzione contemporanea di medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, come il metoclopramide o il domperidone, accelera l'assorbimento e la comparsa dell'effetto del paracetamolo.

L'assorbimento del paracetamolo è ridotto dalla colestiramina. La colestiramina non deve essere somministrata entro un'ora se deve essere ottenuto il massimo effetto analgesico.

L'isoniazide ha effetto sulla farmacocinetica del paracetamolo con possibile potenziamento della tossicità epatica.

Il paracetamolo può avere effetto sulla farmacocinetica del cloramfenicolo. Pertanto è raccomandato un controllo del cloramfenicolo plasmatico in caso di trattamento combinato con cloramfenicolo iniettabile.

Interferenza con test di laboratorio

Il paracetamolo può influenzare i test dell'acido urico attraverso l'acido fosforico wolframato e i test degli zuccheri del sangue attraverso la glucosio ossidasi perossidasi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Parafizz (paracetamolo)

Esiste un rischio di avvelenamento, specialmente in pazienti anziani, in giovani adolescenti, in pazienti con malattie del fegato, in casi di alcolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale.

Si può verificare danno epatico in adulti che hanno assunto 10 g o dosi maggiori di paracetamolo. L'ingestione di 5 g o dosi maggiori di paracetamolo può provocare un danno epatico se il paziente presenta fattori di rischio (vedere di seguito).

Fattori di rischio

Se il paziente

• a) É sottoposto a trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci induttori degli enzimi epatici.
• o b) Consuma regolarmente etanolo in quantità maggiori rispetto a quelle raccomandate
• o c) É probabile che sia caratterizzato da deplezione di glutatione (disordini alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.

Sintomi

I sintomi del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale.

Può manifestarsi un danno al fegato entro 12-48 ore dopo l'ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può progredire ad encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente indicata da dolore lombare, ematuria e proteinuria, anche in assenza di danno epatico grave. Sono state riportate aritmie cardiache e pancreatiti. Simultaneamente, sono osservati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina insieme a livelli aumentati di protrombina che possono comparire 12-48 ore dopo la somministrazione.

Gestione

Il trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere trasferiti urgentemente in ospedale per essere sottoposti ad assistenza medica immediata. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. La gestione deve essere effettuata in accordo alle linee guida di trattamento stabilite.

Deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo nel caso in cui il sovradosaggio si verifichi entro 1 ora. La concentrazione plasmatiche di paracetamolo deve essere misurata dopo 4 ore dall'ingestione o più tardi (prima le concentrazioni sono inattendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere praticato entro 24 ore dall'ingestione di paracetamolo, tuttavia, il massimo effetto protettivo è ottenuto fino ad 8 ore dopo l'ingestione. L'efficacia dell'antidoto decresce precipitosamente dopo questo momento. Se richiesto, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con lo schema posologico stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina somministrata per via orale può essere un'alternativa disponibile per aree remote, fuori dall'ospedale.

Si prevede che alte dosi di sodio bicarbonato inducano sintomi gastrointestinali inclusi eruttazione e nausea. Inoltre, alte dosi di bicarbonato di sodio possono causare iponatriemia; devono essere monitorati gli elettroliti e i pazienti gestiti conseguentemente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Parafizz (paracetamolo) durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una grande quantità di dati di donne in gravidanza indicano l'assenza di malformazioni e di tossicità feto/neonatale. Il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia deve essere usata la dose efficace più bassa, per il più breve tempo possibile e alla più bassa frequenza possibile.

Allattamento

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati negli infanti allattati. Di conseguenza, il paracetamolo può essere usato nelle donne che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Parafizz (paracetamolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il paracetamolo non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa effervescente contiene 439,46 mg di sodio.

Ogni compressa effervescente contiene 20 mg di aspartame.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico (anidro) (E330)

Povidone

Sodio bicarbonato (E500)

Saccarina di sodio (E954)

Sodio carbonato (anidro) (E500)

Simeticone (E900)

Polisorbato 80 (E443)

Aspartame (E951)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister 4-flilaminato – PPFP (foglio glassine/politene/foglio di alluminio/politene) o 4-flilaminato – Surlyn (foglio glassine/politene/foglio di alluminio/Surlyn) confezionato in scatole di cartone.

Confezioni: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32, 50, 60 e 100 unità.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE ASSOCIATE

Parafizz (paracetamolo) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  
• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Fratture ossee
  Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura.
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Mononucleosi
  Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio.
  
  
• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Pancreatite
  Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
  
  
• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Scottature solari
  Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati
  
  
• Sindrome premestruale
  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento scheda: 26/11/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico