Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 2 ml

Ultimo aggiornamento: 03 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Parsabiv

Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Amgen Europe BV

CONCESSIONARIO:

Amgen S.r.l.

MARCHIO

Parsabiv

CONFEZIONE

10 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 2 ml

ALTRE CONFEZIONI DI PARSABIV DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
etelcalcetide

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci per il trattamento dell'iperparatiroidismo

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti:specialisti in nefrologia e centri dialisi individuati dalle regioni

PREZZO
732,83 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile

Flaconcino monouso (vetro di tipo I) con chiusura (fluoropolimero elastomerico laminato) e sigillo in alluminio con cappuccio antipolvere a strappo. Ogni flaconcino contiene 0,5 mL di soluzione iniettabile.

Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile

Flaconcino monouso (vetro di tipo I) con chiusura (fluoropolimero elastomerico laminato) e sigillo in alluminio con cappuccio antipolvere a strappo. Ogni flaconcino contiene 1 mL di soluzione iniettabile.

Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile

Flaconcino monouso (vetro di tipo I) con chiusura (fluoropolimero elastomerico laminato) e sigillo in alluminio con cappuccio antipolvere a strappo. Ogni flaconcino contiene 2 mL di soluzione iniettabile.

Confezioni da 1, 6, 12 e 42 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Parsabiv


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 2 ml

Parsabiv è indicato per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT) in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 2 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione di Parsabiv non deve essere iniziata se i livelli sierici corretti di calcio sono al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 2 ml

Ipocalcemia

Il trattamento con Parsabiv non deve essere iniziato nei pazienti se il calcio sierico corretto è al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.3).

Le possibili manifestazioni di ipocalcemia comprendono parestesie, mialgie, spasmi muscolari e convulsioni.

Poiché etelcalcetide abbassa il calcio sierico, i pazienti devono essere informati della necessità di rivolgersi ad un medico qualora avvertissero sintomi di ipocalcemia e devono essere monitorati per controllare l'eventuale insorgenza di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.2). I livelli sierici di calcio devono essere misurati prima di iniziare il trattamento, entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con Parsabiv o dall'aggiustamento della dose e ogni 4 settimane durante il trattamento. Se si verificano riduzioni clinicamente significative del calcio sierico corretto, si devono adottare delle misure per aumentare i livelli di calcio sierico (vedere paragrafo 4.2).

Aritmia ventricolare e prolungamento del QT secondari a ipocalcemia

Le riduzioni del calcio sierico possono allungare l'intervallo QT, il che può tradursi in un'aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con Parsabiv, i livelli sierici di calcio devono essere attentamente monitorati nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, storia pregressa di prolungamento dell'intervallo QT, anamnesi familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa ed altre condizioni che predispongono al prolungamento del QT e all'aritmia ventricolare.

Convulsioni

Casi di convulsioni sono stati riportati in pazienti trattati con Parsabiv (vedere paragrafo 4.8). La soglia di insorgenza delle convulsioni può abbassarsi a causa di riduzioni significative dei livelli sierici di calcio. I livelli di calcio sierico devono essere attentamente monitorati nei pazienti con anamnesi positiva per un disturbo convulsivo durante il trattamento con Parsabiv.

Peggioramento della insufficienza cardiaca

La funzionalità miocardica ridotta, l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) possono essere associati a riduzioni significative dei livelli sierici di calcio. I livelli di calcio sierico devono essere monitorati nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca congestizia durante il trattamento con Parsabiv (vedere paragrafo 4.2), la quale può essere associata a riduzioni dei livelli sierici di calcio.

Co-somministrazione con altri medicinali

Somministrare Parsabiv con cautela nei pazienti che ricevono un qualunque altro medicinale noto per abbassare il calcio sierico. Monitorare attentamente il calcio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Ai pazienti in trattamento con Parsabiv non deve essere somministrato cinacalcet. La co-somministrazione può provocare ipocalcemia grave.

Malattia adinamica delle ossa

Se i livelli di PTH sono cronicamente soppressi al di sotto di 100 pg/mL, può svilupparsi una malattia adinamica delle ossa. Se i livelli di PTH scendono al di sotto dell'intervallo target raccomandato, si deve ridurre la dose di steroli della vitamina D e/o Parsabiv oppure sospendere il trattamento. Dopo la sospensione, la terapia può essere ripresa ad una dose inferiore per mantenere il PTH nell'intervallo target (vedere paragrafo 4.2).

Immunogenicità

Negli studi clinici, il 7,1% dei pazienti affetti da SHPT e trattati con Parsabiv per un massimo di 6 mesi è risultato positivo agli anticorpi leganti. L'80,3% di essi aveva anticorpi preesistenti. Nessuna evidenza di alterazioni del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza è stata associata ad anticorpi anti-etelcalcetide preesistenti o in fase di sviluppo. Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-etelcalcetide con un effetto clinicamente significativo, contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio per discutere in merito al test anticorpale. I recapiti sono riportati nel paragrafo 6 del foglio illustrativo.

Eccipiente con effetti noti

Parsabiv contiene meno di 1 mmol di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 2 ml

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non vi è un rischio noto di interazione farmacocinetica con etelcalcetide.

In vitro, etelcalcetide non ha inibito o indotto gli enzimi CYP450 ed esso stesso non è stato un substrato per il metabolismo dagli enzimi CYP450. In vitro, etelcalcetide non è stato un substrato delle proteine trasportatrici di efflusso e uptake; etelcalcetide non è stato un inibitore delle proteine trasportatrici comuni.

La co-somministrazione in concomitanza di Parsabiv con altri medicinali noti per abbassare i livelli sierici di calcio può determinare un aumento del rischio di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti in trattamento con Parsabiv non deve essere somministrato cinacalcet (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 2 ml

Il sovradosaggio di etelcalcetide può provocare ipocalcemia con o senza sintomi clinici e può richiedere un trattamento. In caso di sovradosaggio, si devono controllare i livelli sierici di calcio e si devono monitorare i pazienti per verificare la presenza di sintomi di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4) e si devono adottare misure appropriate (vedere paragrafo 4.2). Anche se Parsabiv viene eliminato mediante dialisi, l'emodialisi non è stata studiata come trattamento per il sovradosaggio. Dosi singole fino a 60 mg e dosi multiple fino a 22,5 mg 3 volte a settimana al termine della dialisi nei pazienti emodializzati sono state somministrate in modo sicuro negli studi clinici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 2 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di etelcalcetide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Parsabiv durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se etelcalcetide sia escreto nel latte materno. I dati disponibili sui ratti indicano che etelcalcetide viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Parsabiv, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di etelcalcetide sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 2 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Parsabiv non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcune possibili manifestazioni di ipocalcemia possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di etelcalcetide (come cloridrato) in 0,5 mL di soluzione.

Ogni mL contiene 5 mg di etelcalcetide.

Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene 5 mg di etelcalcetide (come cloridrato) in 1 mL di soluzione.

Ogni mL contiene 5 mg di etelcalcetide.

Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene 10 mg di etelcalcetide (come cloridrato) in 2 mL di soluzione.

Ogni mL contiene 5 mg di etelcalcetide.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile uso ev 6 flaconcini 2 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro

Acido succinico

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)





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