Paxabel 4 g polvere per soluzione orale 20 bustine

Ultimo aggiornamento: 20 febbraio 2019

Farmaci - Paxabel

Paxabel 4 g polvere per soluzione orale 20 bustine




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ipsen S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Morganceutical S.r.l.

MARCHIO

Paxabel

CONFEZIONE

4 g polvere per soluzione orale 20 bustine

ALTRE CONFEZIONI DI PAXABEL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol 4000

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustine (carta/alluminio/PE).

Bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20, 30 e 50 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Paxabel


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paxabel

Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni. 

Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi.

Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Paxabel

Uso orale.

Posologia
  • Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno.
  • Da 1 a 4 anni: 1 – 2 bustine (4-8 g) al giorno.
  • Da 4 a 8 anni: 2 – 4 bustine (8 -16 g) al giorno.
La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto.

L'effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. 

Popolazione pediatrica

Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poichè mancano dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. 

Modo di somministrazione

Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell'uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l'acqua.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paxabel

  • Gravimalattieinfiammatorieorganichedelcolon(comecolite ulcerativa, malattiadiCrohn) omegacolon tossico.
  • Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.

  • Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica.

  • Dolori addominali da cause non determinate.

  • Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.





AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Paxabel

Avvertenze speciali

I dati di efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni sono scarsi.

Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare, per esempio:
  • incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione,
  • attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.
Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico.

Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione. 

Questo medicinale contiene macrogol (polietilen-glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen- glicol) vedi paragrafo 4.8. 

Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente può causare reazioni gravi di ipersensibilità e broncospasmo. 

Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo prodotto medicinale. 

In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè anziani o pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. 

Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni consondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen-glicol ed elettroliti.Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente arischio di aspirazione polmonare. 

Precauzioni per l'uso 

PAXABEL 4 g, non contenendo quantità significative di zuccheri opolioli, può essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Paxabel

Non pertinente.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paxabel

Diarrea, dolore addominale e vomito sono stati riportati. La diarrea causata da lsovradosaggio scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.

Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Paxabel durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). 

Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). 

Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poichè l'esposizione sistemica a PAXABEL è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante la gravidanza. 

Allattamento

Non esistono dati sull'escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poichè l'esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile.

Paxabel può essere somministrato durante l'allattamento al seno. 

Fertilità

Studi sulla fertilità non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paxabel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.


CONSERVAZIONE


Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna bustina contiene: 

Macrogol 4000 4,00 g

Aroma (arancio-pompelmo)* 0,06 g

Saccarina sodica 0,007 g 

Per ciascuna bustina 4,07 g 

*Sorbitolo e biossido di zolfo sono componenti dell'aroma di arancio-pompelmo:

Sorbitolo (E420) 0,72 mg per ciascuna bustina.

Biossido di zolfo (E220) 9,6*10-4 mg per ciascuna bustina 

Per  l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**.

**Composizione dell'aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfa terpineolo, ottanale, beta-gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).


PATOLOGIE ASSOCIATE







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