Pegintron iniett. 1 flac.no 150 mcg + 1 fiala solv.

Ultimo aggiornamento: 23 novembre 2018
Farmaci - Pegintron

Pegintron iniett. 1 flac.no 150 mcg + 1 fiala solv.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Pegintron

CONFEZIONE

iniett. 1 flac.no 150 mcg + 1 fiala solv.

ALTRE CONFEZIONI DI PEGINTRON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
peginterferone alfa-2b

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti Interferoni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
379,04 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Pegintron iniett. 1 flac.no 150 mcg + 1 fiala solv.

PegIntron è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C che abbiano elevati valori di transaminasi senza scompenso epatico e che siano positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV, incluso pazienti mai trattati in precedenza con co-infezione da HIV clinicamente stabile . In questa indicazione l'utilizzo ottimale di PegIntron è in combinazione con la ribavirina. Questa associazione è indicata in pazienti mai trattati in precedenza incluso pazienti con co-infezione da HIV clinicamente stabile ed in pazienti in cui un precedente trattamento di combinazione con interferone alfa (pegilato o nonpegilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa hanno fallito . L'interferone in monoterapia, incluso PegIntron, è indicato principalmente in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina. Quando PegIntron è utilizzato in associazione con ribavirina va fatto riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ribavirina


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Pegintron iniett. 1 flac.no 150 mcg + 1 fiala solv.

Ipersensibilità al farmaco o ad un qualsiasi interferone. Una anamnesi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti . Condizioni cliniche gravi e debilitanti. Epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattia autoimmune. Disfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato. Patologia tiroidea pre-esistente in mancanza di un suo controllo con la terapia convenzionale. Epilessia e/o funzionalità del sistema nervoso centrale (SNC) compromessa. Iniziare la terapia con PegIntron è controindicato nei pazienti con HCV/HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh ≥ 6. Terapia di associazione con ribavirina: se PegIntron deve essere somministrato in associazione a ribavirina in pazienti con epatite cronica C, vedere anche il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di ribavirina


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pegintron iniett. 1 flac.no 150 mcg + 1 fiala solv.

i risultati di uno studio esplorativo a dosaggi ripetuti in cui venivano determinati i substrati del P450 in pazienti con epatite cronica C trattati con PegIntron una volta alla settimana (1,5 µg/kg) per 4 settimane hanno dimostrato un aumento dell'attività di CYP2D6 e CYP2C8/9. Non è stata osservata alcuna modifica nell'attività di CYP1A2, CYP3A4 o N-acetiltransferasi. Opportune precauzioni devono essere prese quando si somministra peginterferone alfa-2b insieme a farmaci metabolizzati da CYP2D6 e CYP2C8/9, in particolare quelli con ristretto indice terapeutico, come warfarin, fenitoina (CYP2C9) e flecainide (CYP2D6). Questi riscontri possono essere parzialmente correlati a un'aumentata capacità metabolica derivata da una ridotta infiammazione epatica in pazienti sottoposti a trattamento con PegIntron. Si raccomanda cautela quando viene iniziato il trattamento per epatite cronica con PegIntron in pazienti trattati con medicinali con un ristretto indice terapeutico e sensibili a lievi disturbi metabolici del fegato. In uno studio di farmacocinetica a dose multipla, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche fra PegIntron e ribavirina. Metadone: nei pazienti con epatite cronica C in trattamento stabile di mantenimento con metadone e mai trattati con Peginterferone alfa-2b, l'aggiunta di 1,5 microgrammi/kg alla settimana di PegIntron per via sottocutanea per quattro settimane, ha aumentato l'AUC di R-metadone di circa il 15% (95% IC per un rapporto stimato di AUC di 103-128%). La rilevanza clinica di questi risultati non è conosciuta; tuttavia i pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi di un aumentato effetto sedativo oltre a depressione respiratoria. Il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc, deve essere preso in considerazione in particolare nei pazienti trattati con alte dosi di metadone. Co-infezione da HCV/HIV: analoghi nucleosidici: l'uso di analoghi nucleosidici, in monoterapia o in associazione con altri nucleosidi, ha condotto ad acidosi lattica. Dal punto di vista farmacologico, in vitro la ribavirina aumenta i metaboliti fosforilati dei nucleosidi purinici. Questa attività potrebbe potenziare il rischio di acidosi lattica indotta da analoghi nucleosidici delle purine (ad esempio didanosina o abacavir). La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non è raccomandata. Sono stati riportati casi di tossicità mitocondriale, in particolare acidosi lattica e pancreatite, di cui alcuni fatali . Esacerbazione di anemia dovuta alla ribavirina è stata riportata quando nel regime terapeutico per il trattamento di infezione da HIV era compresa anche la zidovudina, sebbene l'esatto meccanismo sia ancora da chiarire. L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia . Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) già stabilito. Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con una storia conosciuta di anemia indotta da zidovudina


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Pegintron iniett. 1 flac.no 150 mcg + 1 fiala solv.

il trattamento con PegIntron deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da epatite C. Dose da somministrare: PegIntron deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana. La dose da somministrare dipende se PegIntron è usato in associazione a ribavirina o come monoterapia. Terapia di associazione: PegIntron 1,5 mcg/kg/settimana in associazione a ribavirina capsule. La dose di 1,5 mcg/kg di PegIntron da usarsi in associazione a ribavirina può essere erogata in base alle categorie di peso con le confezioni di penne/flaconi come indicato nella Tabella 1 nel RCP. Ribavirina capsule va assunta oralmente ogni giorno in due dosi separate durante i pasti (mattino e sera). Durata del trattamento: pazienti mai trattati in precedenza: predittività della risposta virologica sostenuta: i pazienti infetti con il virus genotipo 1 che non ottengono una risposta virologica alla settimana 12, hanno una scarsissima probabilità di ottenere una risposta virologica sostenuta . Genotipo 1: per i pazienti che hanno mostrato una risposta virologica alla settimana 12, il trattamento deve essere continuato per un periodo di altri nove mesi (quindi per un totale di 48 settimane). In un sottogruppo di pazienti con genotipo 1 e con bassa carica virale (< 600.000 UI/ml) che sono diventati negativi per HCV-RNA dopo 4 settimane di trattamento e sono rimasti negativi per HCV-RNA alla settimana 24, il trattamento può essere interrotto dopo 24 settimane oppure essere proseguito per ulteriori 24 settimane (i.e. durata totale del trattamento di 48 settimane). Comunque, un trattamento della durata totale di 24 settimane può essere associato ad un più alto rischio di recidiva rispetto a un trattamento della durata di 48 settimane. Genotipi 2 e 3: si raccomanda di trattare tutti i pazienti per 24 settimane, tranne i pazienti coinfettati con HCV/HIV che richiedono 48 settimane di trattamento. Genotipo 4: in generale, i pazienti infetti con genotipo 4 sono considerati più difficili da trattare e gli scarsi dati degli studi (n=66) indicano che sono compatibili con la durata del trattamento indicata per il genotipo 1. Coinfezione da HCV/HIV: la durata del trattamento raccomandata per i pazienti coinfettati con HCV/HIV è di 48 settimane, indipendentemente dal genotipo. Predittività della risposta e della non risposta nella coinfezione da HCV/HIV: una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si è dimostrata predittiva per una risposta sostenuta. Il valore predittivo negativo per una risposta sostenuta nei pazienti coinfettati con HCV/HIV trattati con PegIntron in combinazione con ribavirina è stato 99% (67/68; Studio 1). Un valore predittivo positivo del 50% (52/104; Studio 1) è stato osservato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con la terapia di combinazione. Durata del trattamento: ritrattamento: predittività della risposta virologica sostenuta: tutti i pazienti, indipendentemente dal genotipo, che hanno evidenziato un HCV-RNA sotto i limiti di rilevabilità alla 12a settimana, devono ricevere 48 settimane di terapia. I pazienti ritrattati che non hanno ottenuto una risposta virologica alla 12a settimana, difficilmente ottengono una risposta virologica sostenuta dopo 48 settimane di terapia. Una durata del ritrattamento superiore alle 48 settimane con la terapia di associazione interferone alfa-2b pegilato e ribavirina non è stata studiata in pazienti non responder con genotipo 1. PegIntron in monoterapia: in monoterapia il regime posologico di PegIntron è di 0,5 o 1,0 mcg/kg/settimana. La più piccola confezione disponibile in flacone o penna è 50 mcg/0,5 ml; quindi per i pazienti a cui sono stati prescritti 0,5 mcg/kg/settimana, le dosi devono essere aggiustate in base al volume come indicato nella Tabella 2 nel RCP. Per la dose di 1,0 mcg/kg, possono essere fatti analoghi aggiustamenti o possono essere usate presentazioni alternate di flaconi come indicato nella Tabella 2 nel RCP. PegIntron in monoterapia non è stato studiato nei pazienti coinfettati con HCV/HIV. Durata del trattamento: per i pazienti che hanno evidenziato una risposta virologica alla 12a settimana, il trattamento deve essere continuato per un periodo di almeno altri 3 mesi (quindi, un totale di 6 mesi). La decisione di prolungare la terapia per un anno deve essere basata su fattori prognostici (per es. età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi periportale). Aggiustamento posologico per tutti i pazienti: se durante il trattamento con PegIntron in monoterapia o in associazione con ribavirina insorgono gravi reazioni avverse o anormalità dei valori di laboratorio, modificare, come necessario, i dosaggi di ciascun prodotto fino a risoluzione delle reazioni avverse. Poiché l'aderenza alla terapia può essere importante per il suo esito, la dose da assumere deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata. Nel corso degli studi clinici sono state sviluppate delle linee guida per l'aggiustamento posologico. Linee guida per la riduzione della dose nella terapia di associazione . La riduzione della dose di PegIntron può essere realizzata sia riducendo della metà il volume prescritto sia utilizzando una confezione a dosaggio più basso come indicato nella Tabella 2b nel RCP. Linee guida per la riduzione della dose in monoterapia: le linee guida per l'aggiustamento della dose per i pazienti trattati con PegIntron in monoterapia sono indicate nella Tabella 3a nel RCP. La riduzione della dose per i pazienti trattati con 0,5 mcg/kg di PegIntron in monoterapia deve essere realizzata riducendo della metà il volume prescritto. Se necessario, deve essere usato il flacone da 50 mcg/0,5 ml, in quanto la penna può erogare solo un volume minimo di 0,3 ml. Per i pazienti trattati con 1,0 mcg/kg di PegIntron in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà o utilizzando una confezione a più basso dosaggio come indicato nella Tabella 3b nel RCP. Uso in pazienti con funzionalità renale alterata: monoterapia: PegIntron deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale moderato o grave. Nei pazienti con moderata disfunzione renale (ClCr 30-50 ml/min), la dose iniziale di PegIntron deve essere ridotta del 25%. I pazienti con disfunzione renale grave (ClCr 15-29 ml/min) devono ricevere una dose iniziale di PegIntron ridotta del 50%. Non sono disponibili dati sull'uso di PegIntron in pazienti con una clearance della creatinina < 15 ml/min . I pazienti con grave alterazione della funzionalità renale, compresi quelli in emodialisi, devono essere strettamente monitorati. Se la funzionalità renale diminuisse durante il trattamento, la terapia con PegIntron deve essere interrotta. Terapia di associazione: i pazienti con una ClCr < 50 ml/min non devono essere trattati con PegIntron in combinazione a ribavirina . I soggetti con insufficienza renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l'insorgenza di anemia quando sono trattati in associazione con ribavirina. Uso in pazienti con funzionalità epatica alterata: la sicurezza e l'efficacia di PegIntron non è stata valutata in pazienti con funzionalità epatica gravemente alterata, pertanto PegIntron non deve essere utilizzato in questi pazienti. Uso in pazienti anziani (età ≥ 65 anni): non sembrano esserci effetti correlati all'età sulla farmacocinetica di PegIntron. I risultati ottenuti in pazienti anziani trattati con una dose singola di PegIntron suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento posologico di PegIntron a causa dell'età. Uso in pazienti con meno di 18 anni di età: non c'è esperienza sull'uso di PegIntron nei bambini






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