Pentasa 1 g 28 supposte

01 marzo 2021
Farmaci - Pentasa

Pentasa 1 g 28 supposte


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Pentasa 1 g 28 supposte è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di mesalazina, appartenente al gruppo terapeutico Antinfiammatori. E' commercializzato in Italia da Ferring S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ferring S.p.A.

MARCHIO

Pentasa

CONFEZIONE

1 g 28 supposte

FORMA FARMACEUTICA
supposta

PRINCIPIO ATTIVO
mesalazina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
54,29 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Pentasa disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Pentasa »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pentasa? Perchè si usa?


Proctite ulcerosa sia nella fase attiva che per il mantenimento della remissione.

Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pentasa?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ai salicilati.

Ultime settimane di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Grave compromissione della funzionalità epatica o renale.

Ulcera peptica in fase attiva.

Nefropatie gravi.

Bambini al di sotto dei due anni di età.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pentasa?


Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Pentasa sia durante trattamento di mantenimento inadeguato. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata sospensione della terapia.

Il prodotto, in via prudenziale, non deve essere utilizzato in caso di concomitante ulcera gastrica o duodenale ed in pazienti con diatesi emorragica.

Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalità epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane.

Se i risultati rientrano nella normalità, le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente.

Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi.

Pentasa non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel caso in cui la funzionalità renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicità renale indotta da mesalazina. La funzionalità renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. Un test delle urine deve essere eseguito prima e durante il trattamento, a giudizio del medico. Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. L'uso concomitante di altri prodotti nefrotossici, come FANS e azatioprina, aumenta la necessità di frequenti controlli della funzionalità renale.

I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con Pentasa;

L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Sono state segnalate raramente reazioni di ipersensibilità cardiaca alla mesalazina (mio e pericardite).

Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con Pentasa. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui Pentasa causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rush.

A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi.

Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Si consiglia di effettuare esami del sangue per la conta differenziale ematica prima e durante il trattamento, a discrezione del medico.

Il trattamento concomitante con mesalazina può aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti trattati con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina (vedere paragrafo 4.5). Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto.

Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pentasa?


In pazienti in terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggio delle tiopurine deve essere adattato di conseguenza.

Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfin può determinare una diminuzione dell'attività anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non può essere evitata.

Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poichè questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Pentasa? Dosi e modo d'uso


Posologia

1 supposta al giorno.

Modo di somministrazione

Si consiglia l'evacuazione prima di applicare la supposta. Aprire il contenitore della supposta e introdurre con cura una supposta nel retto. Se la supposta viene espulsa entro 10 minuti se ne può applicare un'altra. Gettare il contenitore utilizzato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pentasa?


Esperienza nell'animale:

Dosi orali fino a 5 g/kg nel maiale o dosi intravenose di mesalazina fino a 920 mg/kg nel ratto non si sono mostrate letali.

Esperienza nell'uomo:

I dati relativi a casi di sovradosaggio sono rari (ad es. suicidio premeditato con assunzione per via orale di una dose elevata di mesalazina) e non indicano tossicità renale o epatica. Dal momento che PENTASA è un aminosalicilato, possono verificarsi sintomi di tossicità da salicilati. I sintomi di un sovradosaggio da salicilati sono ben noti in letteratura.

Non è noto un antidoto specifico e il trattamento in ambiente ospedaliero è sintomatico e di supporto ed include lavaggio gastrico, infusione venosa di soluzioni elettrolitiche e un attento monitoraggio della funzionalità renale.

Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Pentasa durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La mesalazina supera la barriera placentare e la sua concentrazione nel plasma del cordone ombelicale è inferiore a quella del plasma materno. Il metabolita acetil-mesalazina è stato trovato in concentrazioni simili nel plasma del cordone ombelicale e materno.

I dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato, sebbene è stato osservato un aumento del tasso di nati pretermine, di nati morti e di nati con basso peso alla nascita nelle donne trattate con mesalazina con malattia infiammatoria intestinale in fase attiva.

Disturbi ematici (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) sono stati riportati in neonati di madri trattate con Pentasa.

Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile.

In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4 g, per via orale) durante la gravidanza, è stata riportata insufficienza renale nel neonato.

Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti negativi diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo postnatale.

Pentasa deve essere usato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andrà comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza.

Allattamento

L'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. La concentrazione di mesalazina nel latte materno è inferiore a quella del sangue materno mentre il metabolita, acetil-mesalazina, è in concentrazioni simili o maggiori. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Non sono stati condotti studi controllati con Pentasa durante l'allattamento al seno. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea. Quindi, Pentasa deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi.

Se il neonato manifesta diarrea, l'allattamento deve essere sospeso.

Fertilità

Studi nell'animale sulla mesalazina non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pentasa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Pentasa non altera la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni supposta contiene: mesalazina (acido 5-amino-salicilico) 1 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, magnesio stearato, talco.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente, per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione da 28 supposte. Ogni supposta è confezionata in un contenitore in alluminio-polietilene/poliamide-alluminio.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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