23 aprile 2024
Farmaci - Penthrox
Penthrox 99,9% vapore per inalazione, liquido 10 flaconi da 3 ml con inalatore
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Medical Developments NED B.V.MARCHIO
PenthroxCONFEZIONE
99,9% vapore per inalazione, liquido 10 flaconi da 3 ml con inalatoreFORMA FARMACEUTICA
soluzione
PRINCIPIO ATTIVO
metoxiflurano
GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici antipiretici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Penthrox? Perchè si usa?
Trattamento di emergenza in caso di dolore da moderato a grave in pazienti adulti coscienti con trauma e dolore associato.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Penthrox?
Utilizzare come agente anestetico.
Ipersensibilità al metossiflurano, a qualsiasi anestetico fluorurato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipertermia maligna: i pazienti che sono noti per essere o sono geneticamente suscettibili ad ipertermia maligna.
Pazienti con anamnesi di gravi reazioni avverse o pazienti con storia familiare di gravi reazioni avverse a seguito di somministrazione di anestetici inalatori.
Pazienti che hanno una storia di segni evidenti di danni epatici a seguito di un precedente impiego di metossiflurano o idrocarburi alogenati come analgesici.
Insufficienza renale clinicamente significativa.
Alterato livello di coscienza dovuta a qualsiasi causa tra cui trauma cranico, droghe o alcol. Instabilità cardiovascolare clinicamente evidente.
Depressione respiratoria clinicamente evidente.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Penthrox?
Patologia renale
Per garantire l'uso sicuro di Penthrox come analgesico devono essere osservate le seguenti precauzioni.
- Utilizzare la dose minima efficace per controllare il dolore
- Usare con cautela nei pazienti anziani o in altri pazienti con fattori di rischio noti per malattie renali.
- Usare con cautela nei pazienti con diagnosi di condizioni cliniche che possono predisporre al danno renale.
Patologia epatica
Il metossiflurano viene metabolizzato nel fegato, pertanto l'aumentata esposizione nei pazienti con insufficienza epatica può causare tossicità. Penthrox non deve essere somministrato a pazienti che hanno un'anamnesi di segni di danno epatico dopo un precedente uso di metossiflurano o di idrocarburi alogenati anestetici (vedere paragrafo 4.3). Penthrox deve essere usato con cautela in pazienti con patologie epatiche o che presentano rischi di disfunzione epatica (come induttori enzimatici - vedere anche il paragrafo 4.5).
È stato segnalato che una precedente esposizione ad idrocarburi alogenati anestetici (compreso il metossiflurano quando usato in passato come un agente anestetico), specialmente se l'intervallo trascorso è inferiore a 3 mesi, può aumentare il rischio di danno epatico.
La somministrazione di Penthrox con frequenza superiore ad una volta nell'arco di tre mesi deve essere valutata con cauto giudizio clinico.
Depressione del sistema cardiovascolare/uso negli anziani
Potenziali effetti sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca sono effetti di classe noti a dosi elevate di metossiflurano utilizzate in anestesia e di altri anestetici. Tali effetti non sembrano essere significativi alle dosi analgesiche. Non si registrano variazioni particolari nei livelli di pressione arteriosa sistolica dei pazienti dopo la somministrazione di metossiflurano come analgesico nelle varie fasce di età. Tuttavia, poiché il rischio può potenzialmente aumentare negli anziani con ipotensione e bradicardia, si deve usare cautela nei pazienti anziani a causa di un possibile calo della pressione sanguigna.
Effetti del sistema nervoso centrale (SNC)
Gli effetti farmacodinamici secondari, tra cui i potenziali effetti sul SNC come sedazione, euforia, amnesia, abilità nella concentrazione, coordinazione sensitivo-motoria alterata e variazioni di umore sono ulteriori effetti di classe noti. L'auto-somministrazione di metossiflurano a dosi analgesiche sarà limitata dalla comparsa di effetti sul SNC, come la sedazione. Benché la possibilità di effetti sul SNC possa essere considerato come fattore di rischio per potenziali abusi, le segnalazioni dal mercato sono molto rare.
Depressione respiratoria
È stata segnalata depressione respiratoria anche con dosi analgesiche (paragrafo 4.8). La respirazione deve essere monitorata a causa del rischio di depressione respiratoria e ipossia.
Frequente uso ripetuto
A causa delle limitazioni sulla dose di Penthrox (vedi paragrafo 4.2) e la durata del sollievo dal dolore, Penthrox non è appropriato per fornire sollievo da dolore episodico intenso/esacerbazioni in condizioni di dolore cronico. Inoltre Penthrox non è indicato per alleviare da episodi ripetuti e frequenti di dolore legato a traumi nello stesso paziente.
Idrossitoluene butilato
Penthrox contiene l'eccipiente idrossitoluene butilato (E321), uno stabilizzatore.
L'idrossitoluene butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto), o irritazione agli occhi e alle mucose. Vedere il paragrafo 6.1.
Esposizione professionale
Gli operatori sanitari che sono regolarmente esposti a pazienti che usano inalatori Penthrox devono conoscere tutte le linee guida per la salute e sicurezza sul lavoro concernenti l'uso di agenti inalatori. Per ridurre l'esposizione professionale a metossiflurano, l'inalatore Penthrox deve sempre essere utilizzato con il filtro a carbone attivo (AC) che assorbe il metossiflurano espirato. Il molteplice uso di inalatori Penthrox senza il filtro AC crea ulteriori rischi.
Aumento degli enzimi epatici, dell'azotemia e dell'acido urico nel siero sono stati segnalati nel personale del reparto maternità esposto in sala parto quando metossiflurano è stato utilizzato in passato in partorienti al momento del travaglio e del parto.
In operatori sanitari esposti a Penthrox sono state segnalate reazioni non gravi e transitorie come capogiro, cefalea, nausea o malessere, e reazioni di ipersensibilità al metossiflurano o ad altri componenti. Le misurazioni dei livelli di esposizione al metossiflurano nel personale ospedaliero hanno mostrato livelli significativamente inferiori a quelli associati a nefrotossicità.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Penthrox?
Il metabolismo di metossiflurano è mediato dagli enzimi CYP 450, in modo particolare dal CYP 2E1, CYP 2B6 e in misura minore dal CYP 2A6. È possibile che induttori enzimatici (come alcool o isoniazide per CYP 2E1 e fenobarbital o rifampicina per CYP 2A6 e carbamazepina, efavirenz, rifampicina o nevirapina per CYP 2B6) che accelerano la velocità di metabolizzazione del metossiflurano possano aumentare la sua potenziale tossicità e l'uso concomitante con metossiflurano deve essere evitato.
L'uso concomitante di farmaci con metossiflurano (ad es. mezzi di contrasto e alcuni antibiotici), noti per avere un effetto nefrotossico, deve essere evitato in quanto potrebbe verificarsi un effetto additivo sulla nefrotossicità. Gli antibiotici noti per essere potenzialmente nefrotossici includono tetraciclina, gentamicina, colistina, polimixina B e amfotericina B. È consigliabile evitare di utilizzare l'anestesia con sevoflurano dopo analgesia con metossiflurano, poiché il sevoflurano aumenta i livelli di fluoro sierico e la nefrotossicità di metossiflurano è associata a livelli elevati di fluoro nel siero.
L'uso concomitante di Penthrox con farmaci deprimenti del SNC, quali oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, miorilassanti della muscolatura scheletrica, sedativi, antistaminici e alcol può determinare effetti depressivi aggiuntivi. Se gli oppioidi vengono somministrati in concomitanza con Penthrox, il paziente deve essere strettamente monitorato, come è normale pratica clinica con gli oppioidi.
Quando metossiflurano è stato utilizzato per l'anestesia alle dosi più elevate di 40-60 ml, sono state segnalate:
a) interazione farmacologica con induttori degli enzimi epatici (ad esempio barbiturici) che aumenta il metabolismo del metossiflurano, in questo caso sono stati riportati pochi casi di nefrotossicità. Non esistono informazioni sufficienti per dimostrare se l'induzione enzimatica causa danni al fegato dopo una dose analgesica di metossiflurano.
b) Riduzione del flusso sanguigno renale e quindi effetto renale maggiore anticipato quando usato in combinazione con farmaci (ad esempio barbiturici) che riducono la gittata cardiaca.
c) Effetto di classe sulla depressione cardiaca che può essere aumentata da altri farmaci antiaritmici, per esempio practololo per via endovenosa durante la chirurgia cardiaca.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Penthrox?
In caso di sovradosaggio, possono verificarsi effetti anestetici con segni di eccessiva sonnolenza, (inclusa perdita di coscienza), abbassamento della pressione sanguigna, depressione respiratoria, pallore e rilassamento muscolare. Dopo l'interruzione di Penthrox, questi effetti del sovradosaggio di solito si risolvono rapidamente e spesso senza bisogno di altri interventi, ma se necessario possono essere implementate misure di supporto cardiorespiratorio.
Dosi elevate di metossiflurano causano nefrotossicità correlata alla dose. Insufficienza renale grave si è verificata diverse ore o giorni dopo la somministrazione ripetuta di dosi elevate analgesiche o anestetiche di metossiflurano.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Penthrox durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici relativi agli effetti del metossiflurano sulla fertilità. Dati limitati provenienti da studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla morfologia degli spermatozoi.
Gravidanza
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Quando il metossiflurano è stato utilizzato per l'analgesia ostetrica nelle donne in gravidanza, è stato riportato un singolo caso di depressione respiratoria neonatale associata ad un elevato livello fetale di metossiflurano. Tuttavia, quando somministrato a basse concentrazioni, o la durata delle concentrazioni più elevate è stata mantenuta per breve tempo, per la posologia consigliata, il metossiflurano ha prodotto scarsi effetti sul feto. Nessuna complicazione fetale è stata segnalata in seguito ad analgesia con metossiflurano nella madre in tutti gli studi completati in analgesia ostetrica. Come con tutti i farmaci è necessario prestare attenzione se somministrato durante la gravidanza soprattutto nel primo trimestre.
Allattamento
Non è noto se metossiflurano venga escreto nel latte materno. Si deve usare cautela quando metossiflurano è somministrato ad una donna che allatta.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Penthrox sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il metossiflurano può avere un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Capogiri e sonnolenza possono verificarsi dopo la somministrazione di metossiflurano (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se avvertono sonnolenza o capogiri.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni flacone contiene 3 ml di metossiflurano 99,9%.
Eccipienti con effetti noti: idrossitoluene butilato (E321) (0,01% p/p)
ECCIPIENTI
Idrossitoluene butilato E321 (stabilizzatore).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Penthrox viene fornito nelle seguenti confezioni:
Un flacone con chiusura a strappo a prova di manomissioni (confezioni da 10)
Confezione combinata contenente un flacone da 3 ml di Penthrox, un inalatore di Penthrox e una camera con filtro a carbone attivo (AC) (confezioni da 1 o 10).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
