08 febbraio 2025
Farmaci - Pepaxti
Pepaxti 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino
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Pepaxti 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di melfalan flufenamide, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Oncopeptides AB
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Oncopeptides ABMARCHIO
PepaxtiCONFEZIONE
20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcinoFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
melfalan flufenamide
GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici alchilanti
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
8117,70 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Pepaxti disponibili in commercio:
- pepaxti 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Pepaxti »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Pepaxti? Perchè si usa?
Pepaxti è indicato, in associazione con desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno tre linee di terapia precedenti, la cui malattia è refrattaria a d' almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale antiCD38, e che hanno mostrato progressione della malattia durante o dopo l'ultima terapia.
Per i pazienti sottoposti in precedenza a trapianto autologo di cellule staminali, il tempo intercorso fino alla progressione deve essere di almeno 3 anni dal trapianto (vedere paragrafo 4.4).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Pepaxti?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Pepaxti?
Melfalan flufenamide può causare danno tissutale locale. Se si verifica stravaso, non deve essere somministrato per infusione diretta in una vena periferica (vedere paragrafo 4.2).
Trombocitopenia
Pepaxti può causare trombocitopenia. La trombocitopenia (compresa conta piastrinica diminuita) è stata segnalata frequentemente negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8). Poiché la trombocitopenia può aumentare il rischio di eventi emorragici gravi, si deve raccomandare ai pazienti di rivolgersi a un medico in caso di comparsa di segni o sintomi di sanguinamento e lividura.
La conta piastrinica deve essere monitorata al basale, durante il trattamento e se clinicamente indicato. I pazienti devono essere monitorati con maggiore frequenza durante i primi due mesi di trattamento. Pepaxti non deve essere somministrato se la conta piastrinica è inferiore a 50 × 109/L. Il trattamento deve essere sospeso fino a quando la conta piastrinica non è pari a 50 × 109/L o superiore (in assenza di trasfusioni recenti). Il trattamento deve essere ripreso al livello di dosaggio inferiore successivo. La dose e/o lo schema posologico devono essere modificati in base ai segni e ai sintomi emorragici (vedere paragrafo 4.2). Valutare il trattamento della trombocitopenia con trasfusioni e/o altri trattamenti in base alle indicazioni cliniche.
Neutropenia
Pepaxti può causare neutropenia. La neutropenia (compresa conta dei neutrofili diminuita) è stata segnalata frequentemente negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8). Poiché la neutropenia può aumentare il rischio di infezioni, si deve raccomandare ai pazienti di rivolgersi a un medico in caso di comparsa di segni o sintomi di infezione.
La conta dei neutrofili deve essere monitorata al basale, durante il trattamento e se clinicamente indicato. I pazienti devono essere monitorati con maggiore frequenza durante i primi due mesi di trattamento. Pepaxti non deve essere somministrato se la conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 1 × 109/L. Il trattamento deve essere sospeso fino a quando la conta assoluta dei neutrofili non è pari a 1 × 109/L o superiore. Il trattamento deve essere ripreso al livello di dosaggio inferiore successivo. La dose e/o lo schema posologico devono essere modificati in base ai segni e ai sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.2). Valutare il trattamento dei pazienti neutropenici con fattori di crescita ematopoietici e/o antimicrobici profilattici in base alle indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.2).
Anemia
L'anemia è stata segnalata frequentemente negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8). La conta eritrocitaria deve essere monitorata al basale, durante il trattamento e se clinicamente indicato. I pazienti devono essere monitorati con maggiore frequenza durante i primi due mesi di trattamento. Valutare il trattamento dell'anemia con trasfusioni e/o eritropoietina in base alle indicazioni cliniche.
Infezioni
Pepaxti può causare infezioni, comprese infezioni di grado ≥ 3 come polmonite e infezioni delle vie respiratorie superiori (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni di infezione. Valutare il trattamento delle infezioni con antimicrobici in base alle indicazioni cliniche.
Eventi gastrointestinali
Nausea e diarrea sono molto comuni e il vomito è comune durante il trattamento con Pepaxti (vedere paragrafo 4.8). Valutare la profilassi con agenti antiemetici prima e durante l'infusione con melfalan flufenamide (vedere paragrafo 4.2).
Eventi tromboembolici
In pazienti trattati con Pepaxti in associazione con desametasone sono stati osservati eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con fattori di rischio noti di tromboembolia, compresa la trombosi pregressa, devono essere attentamente monitorati. La decisione di adottare misure profilattiche deve essere presa dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio sottostanti del singolo paziente, tra cui l'insorgenza di trombocitopenia. Nei pazienti ad alto rischio può essere valutata la profilassi antitrombotica.
Mutagenicità
Melfalan, un metabolita di melfalan flufenamide, è mutageno negli animali e sono state osservate aberrazioni cromosomiche nei pazienti trattati con melfalan.
Cancerogenicità
Leucemia mieloide acuta (AML) e sindromi mielodisplastiche (MDS)
In pazienti affetti da mieloma multiplo a cui è stato somministrato Pepaxti si sono verificati casi di AML e MDS (vedere paragrafo 4.8). Quando si prende in considerazione l'uso di melfalan flufenamide, il rischio leucemogeno deve essere valutato in rapporto al potenziale beneficio terapeutico. I pazienti devono essere attentamente monitorati prima e durante il trattamento per rilevare l'insorgenza di AML e MDS.
Secondi tumori maligni primari (SPM)
L'uso di agenti alchilanti è stato collegato allo sviluppo di un secondo tumore maligno primario (SPM) e sono stati segnalati SPM anche dopo l'uso di Pepaxti, vedere paragrafo 4.8. Quando il metabolita melfalan di melfalan flufenamide è usato in associazione a lenalidomide e prednisone, e in misura minore in associazione a talidomide e prednisone, è stato collegato a un aumento del rischio di SPM solidi in pazienti anziani con mieloma multiplo di nuova diagnosi. Melfalan flufenamide non è indicato in associazione a lenalidomide o talidomide. I pazienti devono essere attentamente monitorati prima e durante il trattamento per rilevare l'insorgenza di un secondo tumore maligno primario.
Precedente trapianto autologo di cellule staminali
Pepaxti non è raccomandato in pazienti che hanno avuto una progressione entro 36 mesi dopo un ASCT (vedere paragrafo 4.1.). Ciò si basa sui risultati dello studio OP-103 (OCEAN), uno studio di fase 3 randomizzato in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo 2-4 linee di terapia precedente e refrattario a lenalidomide e all'ultima linea di terapia.Analisi post-hoc hanno dimostrato che i pazienti trattati con melfalan flufenamide/desametasone che avevano avuto una progressione meno di 36 mesi dopo un ASCT avevano una sopravvivenza inferiore rispetto al braccio di confronto pomalidomide/desametasone, con una OS mediana di 15,7 mesi (IC 95%: 11,9; 20,5, n=101) rispetto a 28,7 mesi (IC 95%: 20,2; 34,1; n=101), rispettivamente. Per i pazienti che non avevano avuto un ASCT in precedenza o che avevano avuto una progressione più di 36 mesi dopo un ASCT, l'OS mediana era di 23,6 mesi (IC 95%: 18,9; 28,0; n=145) con melfalan flufenamide/desametasone rispetto a 19,8 mesi (IC 95%: 12,6; 26,5; n=148) nel braccio con pomalidomide/desametasone.
Regime di condizionamento mieloablativo
L'efficacia e la sicurezza di Pepaxti alle dosi necessarie per la mieloablazione non sono state studiate nell'uomo. Pepaxti non deve essere usato per il regime di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali.
Compromissione renale
I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati, dal momento che possono presentare una marcata soppressione del midollo osseo. Non ci sono dati sufficienti nei pazienti con eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2 per formulare una raccomandazione posologica (vedere paragrafo 4.2).
Vaccini vivi attenuati
È stato descritto un rischio di malattia severa che può portare a un esito fatale con il metabolita melfalan in pazienti che ricevono vaccini vivi attenuati. Questo rischio è maggiore nei pazienti già immunosoppressi a causa della malattia preesistente. È opportuno utilizzare un vaccino inattivato o a mRNA, qualora esista.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pepaxti?
Non sono stati effettuati studi d'interazione con melfalan flufenamide. Sulla base dei dati in vitro e clinici disponibili, per melfalan flufenamide esiste un basso rischio di interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche (vedere paragrafo 5.2).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pepaxti?
In caso di sovradosaggio, è probabile che si verifichino eventi gastrointestinali quali nausea e vomito ed eventi ematologici dovuti alla soppressione del midollo osseo. Il paziente deve essere monitorato per individuare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse, compreso un esame emocromocitometrico completo a cadenza settimanale per almeno 4 settimane e, se necessario, deve essere istituito un adeguato trattamento di supporto, come trasfusioni di sangue, antimicrobici e/o fattori di crescita ematopoietici. Non esiste un antidoto specifico noto per melfalan flufenamide.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Pepaxti durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione per uomini e donne
Come per tutti i trattamenti citotossici, i pazienti di sesso maschile e femminile che utilizzano melfalan flufenamide devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e affidabili fino a sei mesi dopo la cessazione del trattamento.
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di melfalan flufenamide nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali con il metabolita di melfalan flufenamide melfalan hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa delle proprietà genotossiche e della somiglianza strutturale di melfalan flufenamide con composti teratogeni noti, è possibile che melfalan flufenamide possa indurre malformazioni congenite nella prole dei pazienti trattati. Melfalan flufenamide non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano il trattamento con melfalan flufenamide.
Allattamento
Non è noto se melfalan flufenamide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A causa delle sue proprietà genotossiche, melfalan flufenamide è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Si prevede che melfalan flufenamide, come altri agenti con proprietà alchilanti, sopprima la funzione ovarica nelle donne in premenopausa, con conseguente amenorrea in un ampio numero di pazienti.
Studi condotti su animali hanno dimostrato che melfalan flufenamide può avere effetti avversi sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, è possibile che melfalan flufenamide possa causare effetti avversi temporanei o permanenti sulla fertilità maschile. Si consiglia la crioconservazione del liquido seminale prima del trattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Pepaxti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Pepaxti altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È possibile che determinate reazioni avverse di melfalan flufenamide, quali capogiro e nausea, possano influire su tale capacità.
PRINCIPIO ATTIVO
Un flaconcino di polvere contiene 20 mg di melfalan flufenamide (come cloridrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 48 mesi
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flaconcino di vetro di tipo 1 da 50 mL sigillato con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio con capsula rimovibile in plastica contenente 20 mg di polvere. Confezione da 1 flaconcino.
Data ultimo aggiornamento: 07/02/2025
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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