Perindopril Amlodipina Indapamide Doc 4 mg + 10 mg + 1,25 mg 30 compresse

07 dicembre 2021
Farmaci - Perindopril Amlodipina Indapamide Doc

Perindopril Amlodipina Indapamide Doc 4 mg + 10 mg + 1,25 mg 30 compresse




Perindopril Amlodipina Indapamide Doc 4 mg + 10 mg + 1,25 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di perindopril + indapamide + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti + diuretici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Perindopril Amlodipina Indapamide Doc

CONFEZIONE

4 mg + 10 mg + 1,25 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
perindopril + indapamide + amlodipina

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + calcioantagonisti + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,06 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Perindopril Amlodipina Indapamide Doc disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Perindopril Amlodipina Indapamide Doc? Perchè si usa?


PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti già controllati con perindopril, indapamide ed amlodipina, assunti simultaneamente come associazione perindopril/indapamide e singolo componente amlodipina alla stessa dose della combinazione.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Perindopril Amlodipina Indapamide Doc?


  • Ipersensibilità a perindopril o ad altri ACE inibitori, a indapamide o ad altre sulfonamidi, ad amlodipina o ai derivati delle diidropiridine, e ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Ipotensione grave
  • Shock (incluso shock cardiogeno)
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio - Compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC 8 mg/5 mg/2,5 mg compresse

PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC 8 mg/10 mg/2,5 mg compresse
  • I dosaggi da 8 mg/5 mg/2,5 mg e 8 mg/10 mg/2,5 mg sono controindicati in caso di compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min).
  • Encefalopatia epatica
  • Compromissione epatica grave
  • Ipokaliemia
  • Come regola generale, questo medicinale è sconsigliato in combinazione con agenti non antiaritmici poiché causa torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5)
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • Uso concomitante di PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
  • Uso concomitante di sacubitril/valsartan. PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5)
  • Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5)
  • Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4)
A causa della mancanza di sufficiente esperienza terapeutica, le compresse di PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC non devono essere usate in:
  • Pazienti in dialisi
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Perindopril Amlodipina Indapamide Doc?


I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Farmaci che inducono iperkaliemia

Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'incidenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. L'associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia.

Associazioni controindicate

Aliskiren

In pazienti diabetici o con compromissione renale, può portare ad un aumento del rischio di iperkaliemia, di un peggioramento della funzionalità renale e un aumento della morbilità e mortalità cardiovascolare.

Trattamenti extracorporei

I trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tali trattamenti sono necessari, deve essere considerato l'utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi.

Sacubitril/valsartan

L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Associazioni non raccomandate

Aliskiren

In pazienti diversi dai diabetici o con compromissione renale, può portare ad un aumento del rischio di iperkaliemia, di peggioramento della funzionalità renale e un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4).

Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina

È stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina è associata ad una più elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di un singolo agente del sistema reninaangiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. associando un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmente con stretto monitoraggio della funzionalità renale, livelli di potassio e pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).

Estramustina

Rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema).

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può innalzare ulteriormente i livelli di litio e aumentare il rischio di tossicità da litio con ACE inibitori. L'associazione di perindopril e indapamide con litio non è raccomandata, ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli di litio nel siero (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (ed es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare perindopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride.

L'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Se l'uso concomitante è ritenuto appropriato a causa di una ipokaliemia accertata, devono essere impiegati con cautela eseguendo un frequente monitoraggio del potassio sierico e mediante ECG.

Co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo)

I pazienti che assumono co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) come terapia concomitante, possono presentare un aumento del rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni che necessitano di particolari precauzioni

Baclofene

Potenziamento dell'effetto antipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzionalità renale, adattamento della dose dell'antipertensivo, se necessario.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico a dosi elevate)

Quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antiinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e di FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente bassa funzionalità renale. Tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, in seguito, periodicamente.

Antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti sulfonamidici)

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) possono causare un aumento dell'effetto di abbassamento del glucosio ematico con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra verificarsi maggiormente durante le prime settimane del trattamento in associazione e in pazienti con compromissione renale.

Farmaci che inducono torsione di punta

Per il rischio di ipokaliemia, l'indapamide deve essere somministrata con cautela in associazione a farmaci che inducono torsioni di punta come: antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide); altre sostanze quali bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dell'abbassamento dei livelli di potassio e correzione, se necessario: controllo dell'intervallo QT.

Medicinali che riducono i livelli di potassio (amfotericina B (via endovenosa), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti)

Aumento del rischio di riduzione dei livelli di potassio (effetto additivo). Controllo dei livelli di potassio e correzione, se necessario; si richiede particolare attenzione nei casi trattati con glicosidi cardioattivi. Utilizzare lassativi non stimolanti.

Glicosidi cardioattivi

La riduzione dei livelli di potassio favorisce gli effetti tossici dei glicosidi cardioattivi. Controllo dei livelli di potassio e dell'ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento.

Metformina

Acidosi lattica dovuta alla metformina causata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e più specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/l (135 µmol/l) negli uomini e 12 mg/l (110 µmol/l) nelle donne.

Mezzi di contrasto iodati

In caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando sono utilizzate alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Deve essere eseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.

Calcio (sali di)

Rischio di un aumento dei livelli di calcio dovuto alla ridotta eliminazione del calcio per via urinaria.

Ciclosporina

Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Esiste il rischio di un aumento dei livelli di creatinina a causa di indapamide senza modifiche nei livelli circolanti di ciclosporina, anche quando non c'è deplezione idrosalina.

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti che hanno subito un trapianto renale, nei quali è stato osservato un aumento variabile della concentrazione di valle di ciclosporina (in media 0% - 40%). È necessario prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto renale trattati con amlodipina ed effettuare una riduzione della dose di ciclosporina, se necessario.

Eparina

Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Diuretici non risparmiatori di potassio

Pazienti che assumono diuretici, e specialmente quelli che presentano deplezione del volume e/o salina, possono presentare una eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con un ACE inibitore. La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta con l'interruzione del diuretico, con l'aumento del volume o con l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril.

Nell'ipertensione arteriosa, quando la terapia diuretica iniziale può aver causato deplezione di sale/volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE inibitore, nel qual caso un diuretico non risparmiatore di potassio può essere successivamente reintrodotto o l'ACE inibitore deve essere iniziato con un basso dosaggio e progressivamente aumentato.

Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l'ACE inibitore deve essere iniziato con un dosaggio molto basso, possibilmente dopo la riduzione del dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato. In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con ACE inibitore.

Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone)

Con eplerenone o spironolattone a dosi tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori: nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA) con frazione di eiezione <40%, e precedentemente trattata con ACE inibitori e diuretici dell'ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente in caso di non osservanza delle raccomandazioni prescrittive di questa associazione.

Prima di iniziare l'associazione, controllare l'assenza di iperkaliemia e compromissione renale. Uno stretto monitoraggio della kaliemia e creatininemia è raccomandato una volta a settimana nel primo mese di trattamento e, successivamente una volta al mese.

Inibitori del CYP3A4

L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto, possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

Claritromicina

Claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Vi è un aumento del rischio di ipotensione in pazienti che assumono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda uno stretto controllo dei pazienti quando amlodipina è co-somministrata con claritromicina.

Racecadotril

È noto che gli ACE inibitori (ad es. perindopril) possono causare angioedema. Questo rischio può essere aumentato quando usati in concomitanza con racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea acuta).

Inibitori di mTOR (Mechanistic Target of Rapamycin) (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono come terapia concomitante inibitori di mTOR possono presentare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Gli inibitori di mTOR sono substrati dell'enzima CYP3A. Amlodipina è un debole inibitore di CYP3A. Quando gli inibitori di mTOR sono utilizzati in combinazione con amlodipina, può aumentare l'esposizione agli inibitori di mTOR.

Induttori CYP3A4

Con la co-somministrazione di noti induttori del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Per questo motivo, la pressione sanguigna deve essere monitorata e deve essere considerata una regolazione della dose sia durante che dopo il trattamento concomitante in particolare con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicin, Hypericum perforatum).

Succo di pompelmo

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché la biodisponibilità potrebbe aumentare in alcuni pazienti e, di conseguenza, potenziare l'effetto antipertensivo.

Dantrolene (infusione)

Negli animali, in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Tacrolimus

Vi è il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando è co-somministrato con amlodipina ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è del tutto noto. Al fine di evitare fenomeni di tossicità da tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in pazienti trattati con tacrolimus, richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e aggiustamenti della dose di tacrolimus quando opportuno.

Simvastatina

La co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha portato ad un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina in confronto alla simvastatina in monosomministrazione. Limitare la dose di simvastatina in pazienti trattati con amlodipina a 20 mg al giorno.

In studi di interazione clinica, l'amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atrovastatina, digossina o warfarin.

Uso concomitante che richiede attenzione

Agenti antipertensivi e vasodilatatori

L'uso concomitante di questi agenti può potenziare l'effetto antipertensivo di perindopril. L'uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna.

Antidepressivi imipramino-simili (triciclici), neurolettici

Aumento dell'effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Corticosteroidi (via sistemica), tetracosactide

Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi).

Altri agenti antipertensivi

L'uso di altri antipertensivi con PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC può indurre un ulteriore effetto di abbassamento della pressione sanguigna.

Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide

La somministrazione concomitante con ACE inibitori può portare ad un incremento del rischio di leucopenia.

Farmaci anestetici

Gli ACE inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci anestetici.

Gliptine (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina)

Aumento del rischio di angioedema, dovuto alla diminuzione dell'attività della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) causata dalla gliptina, in pazienti co-trattati con ACE inibitori.

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori.

Oro

Raramente sono state riportate reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in trattamento con oro per via iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori, incluso perindopril.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Perindopril Amlodipina Indapamide Doc? Dosi e modo d'uso


Posologia

Una compressa al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e comunque prima di un pasto. La dose massima raccomandata di PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC è 8 mg/10 mg/2,5 mg al giorno.

L'associazione a dosi fisse non è idonea per la terapia iniziale.

Se è richiesta una modifica della posologia, deve essere fatta una titolazione dei singoli componenti.

Compromissione renale e anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

L'eliminazione del perindoprilato diminuisce negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale.

Per questo motivo, il controllo medico periodico dovrà prevedere un monitoraggio frequente della creatinina e del potassio. Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), il trattamento con PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC è controindicato.

PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC 8 mg/5 mg/2,5 mg compresse

PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC 8 mg/10 mg/2,5 mg compresse

I dosaggi da 8 mg/5 mg/2,5 mg e 8 mg/10 mg/2,5 mg sono controindicati in caso di compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min).

PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC può essere somministrato a pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina ≥60 ml/min). In questi pazienti, è raccomandata una titolazione dei singoli componenti. Modifiche nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. Amlodipina non è dializzabile.

Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

In caso di grave compromissione epatica, il trattamento è controindicato.

Non è stato stabilito un regime posologico per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Pertanto, PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC deve essere somministrato con cautela.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Da assumere preferibilmente prima dei pasti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Perindopril Amlodipina Indapamide Doc durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Perindopril

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitore durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indapamide

I dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata ai tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati esposti in prossimità del termine. Come misura precauzionale, è preferibile evitare di utilizzare indapamide durante la gravidanza.

Amlodipina

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC è controindicato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC considerando l'importanza di questa terapia per la madre.

Perindopril

Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento.

Indapamide

Indapamide viene escreta nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi, ipokaliemia e ittero nucleare. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.

Indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati durante l'allattamento ad una diminuzione o anche a una soppressione della produzione di latte materno. Indapamide è controindicato durante l'allattamento.

Amlodipina

Amlodipina viene escreta nel latte materno. La porzione della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con uno scarto interquartile del 3-7%, fino ad un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati non è conosciuto.

Fertilità

Comuni a perindopril e indapamide

Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.

Amlodipina

In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Perindopril Amlodipina Indapamide Doc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sugli effetti di PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è necessario tenere in considerazione che possono verificarsi occasionalmente capogiri o stanchezza.


PRINCIPIO ATTIVO


PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC 4 mg/5 mg/1,25 mg compresse

Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina, 5 mg di amlodipina (come besilato) e 1,25 mg di indapamide

PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC 4 mg/10 mg/1,25 mg compresse

Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina, 10 mg di amlodipina (come besilato) e 1,25 mg di indapamide

PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC 8 mg/5 mg/2,5 mg compresse

Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina, 5 mg di amlodipina (come besilato) e 2,5 mg di indapamide

PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE DOC 8 mg/10 mg/2,5 mg compresse

Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina, 10 mg di amlodipina (come besilato) e 2,5 mg di indapamide

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina(E460)

Calcio cloruro esaidrato

Amido di mais pregelatinizzato (tipo 1500)

Sodio amido glicolato (tipo A)

Sodio idrogeno carbonato

Silice colloidale idrata

Magnesio stearato (E470b)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione da 30 compresse in blister OPA/Alu/PVC/Alu.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 22/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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