Perindopril + Indapamide EG 2 mg + 0,625 mg 30 compresse

20 ottobre 2021
Farmaci - Perindopril + Indapamide EG

Perindopril + Indapamide EG 2 mg + 0,625 mg 30 compresse




Perindopril + Indapamide EG 2 mg + 0,625 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Perindopril + Indapamide EG

CONFEZIONE

2 mg + 0,625 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
perindopril + indapamide

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Perindopril + Indapamide EG disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Perindopril + Indapamide EG? Perchè si usa?


Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG è indicato nei pazienti in cui la pressione del sangue non è adeguatamente controllata dal solo perindopril.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide EG?


Ipersensibilità a perindopril, indapamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Relative a perindopril:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad ogni altro ACE-inibitore.
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associata a precedente terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4).
  • Angioedema ereditario/idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di perindopril con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Relative a indapamide:
  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro solfonamidico.
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
  • Encefalopatia epatica.
  • Grave compromissione epatica.
  • Ipopotassiemia.
  • Di norma, non è consigliato l'uso di questo medicinale con agenti non antiaritmici che provocano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Relative a PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG:
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.
Poiché non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non deve essere usato in:
  • Pazienti in dialisi
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Perindopril + Indapamide EG?


Avvertenze speciali

Comuni a perindopril e indapamide

Litio:

L'uso concomitante del litio e della combinazione di perindopril e indapamide non è generalmente raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Relative a perindopril:

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

Non è generalmente raccomandata la combinazione di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).

Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia:

In pazienti trattati con ACE-inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di pre-esistente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire periodicamente la conta dei globuli bianchi e di invitare questi pazienti a segnalare qualunque segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Ipertensione renovascolare:

Esiste un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante sono trattati con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce. Può verificarsi perdita della funzionalità renale solo con piccoli cambiamenti nella creatinina sierica anche nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale.

Ipersensibilità/Angioedema

Nei pazienti trattati con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, compreso perindopril, è stata raramente segnalata la comparsa di angioedema a viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.8). Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il perindopril deve essere prontamente interrotto e deve essere intrapreso un controllo appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Nei casi di gonfiore limitato al viso e alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza trattamento, anche se gli antistaminici sono utili per alleviare i sintomi.

L'angioedema associato con edema laringeo può essere fatale. Nel caso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, glottide o laringe, ciò potrebbe causare un'ostruzione delle vie respiratorie; deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata che può includere una soluzione di epinefrina sottocutanea a 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

Nei pazienti neri trattati con ACE-inibitori è stata segnalata una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti non neri.

Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE-inibitore possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).

Raramente è stato riscontrato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c'era un precedente angioedema al volto e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato per mezzo di procedure quali scansione TC dell'addome, ultrasuoni o in corso di intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentino dolore addominale.

L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di perindopril. Il trattamento con perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

L'uso concomitante di ACE-inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.

Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione

Sono stati segnalati casi isolati di reazioni anafilattoidi potenzialmente mortali in pazienti che assumevano ACE-inibitori durante il trattamento desensibilizzante con veleni di imenotteri (api, vespe). Gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quei pazienti che si sottopongono ad immunoterapia con veleno. Tuttavia queste reazioni potrebbero essere prevenute con la sospensione temporanea dell'ACE-inibitore per almeno 24 ore prima del trattamento in pazienti che richiedano sia ACE-inibitori che desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle LDL

Raramente, in pazienti trattati con ACE-inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi.

Pazienti in emodialisi:

In pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69®) e in terapia concomitante con ACE-inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi.

Aldosteronismo primario:

I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di questo prodotto non è raccomandato.

Gravidanza

La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Relative a indapamide:

Encefalopatia epatica

In caso di compromissione della funzionalità epatica, i diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi possono provocare un'encefalopatia epatica. Se questo si verifica, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta immediatamente.

Fotosensibilità:

Sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilità con tiazidici e diuretici affini (vedere paragrafo 4.8). Se la reazione di fotosensibilità compare durante il trattamento, se ne raccomanda l'interruzione. In caso sia comunque necessaria la risomministrazione del diuretico si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.

Precauzioni d'impiego

Comuni a perindopril e indapamide

Compromissione renale:

Il trattamento è controindicato in caso di grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

In alcuni pazienti ipertesi senza pre-esistenti lesioni renali apparenti e con esami del sangue indicativi di insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere interrotto ed eventualmente ripreso utilizzando una dose inferiore o con un solo componente.

In questi pazienti il follow-up deve prevedere un monitoraggio frequente del potassio e della creatinina dopo due settimane di trattamento e poi ogni due mesi durante il periodo di stabilità terapeutica. L'insufficienza renale è stata riscontrata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o con insufficienza renale latente, compreso stenosi dell'arteria renale.

Il farmaco non è generalmente raccomandato in caso di stenosi bilaterale dell'arteria renale o di un solo rene funzionante.

Ipotensione e deplezione idrosalina:

Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione di sodio (in particolare in pazienti con stenosi dell'arteria renale). Pertanto i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, che può manifestarsi in occasione di un episodio intercorrente di diarrea o di vomito, devono essere sistematicamente esaminati.

In questi pazienti deve essere effettuato un regolare controllo degli elettroliti plasmatici.

Un'ipotensione marcata può richiedere una infusione endovenosa di soluzione fisiologica isotonica.

Un'ipotensione transitoria non costituisce una controindicazione al proseguimento del trattamento. Una volta ristabilita una volemia e una pressione arteriosa soddisfacenti, è possibile riprendere il trattamento a posologia ridotta o utilizzando uno solo dei componenti.

Potassiemia:

L'associazione perindopril e indapamide non esclude l'insorgenza di ipopotassiemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale. Come per ogni altro antipertensivo contenente un diuretico, deve essere effettuato un regolare controllo dei livelli plasmatici di potassio.

Eccipienti:

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non deve essere somministrato nei pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Relative a perindopril:

Tosse

In seguito a somministrazione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata osservata la comparsa di tosse secca. Questa tosse è caratterizzata da persistenza e scomparsa dopo interruzione del trattamento. In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena. Qualora la prescrizione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina sia preferita, si può prendere in considerazione la prosecuzione del trattamento.

Popolazione pediatrica:

L'efficacia e la tollerabilità del perindopril, da solo o in associazione, nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Rischio di ipotensione arteriosa e/o insufficienza renale (in caso di insufficienza cardiaca, deplezione idrosalina ecc…).

Soprattutto nel corso di marcate deplezioni idrosaline (stretto regime iposodico o trattamento diuretico prolungato) è stata osservata una notevole stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone in pazienti con pressione inizialmente bassa, in casi di stenosi dell'arteria renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema e ascite.

Il blocco di questo sistema da parte di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina può perciò causare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/o un aumento della creatinina plasmatica, segni di una insufficienza renale funzionale. Quest'ultima può essere occasionalmente a insorgenza acuta, benché si verifichi raramente e con un tempo variabile di insorgenza.

In questi casi, il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa ed incrementato progressivamente.

Anziani:

Prima dell'inizio del trattamento devono essere controllate la funzionalità renale e la potassiemia. La dose iniziale deve essere adattata successivamente in base alla risposta pressoria, specialmente in caso di deplezione idrosalina, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione.

Aterosclerosi:

Il rischio di ipotensione esiste in tutti i pazienti, ma una cautela particolare è richiesta nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, che devono pertanto iniziare il trattamento con una dose bassa.

Ipertensione nefrovascolare

Il trattamento dell'ipertensione nefrovascolare è la rivascolarizzazione. Tuttavia, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono risultare utili nei pazienti affetti da ipertensione nefrovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando la soluzione chirurgica non è possibile.

Qualora PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG venga prescritto a pazienti con stenosi dell'arteria renale accertata o sospetta, il trattamento deve essere iniziato in ambiente ospedaliero e a dose bassa, monitorando la funzione renale e i livelli di potassio, poiché alcuni pazienti hanno sviluppato un'insufficienza renale funzionale rivelatasi reversibile con l'interruzione della terapia.

Insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca grave:

Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con una dose iniziale ridotta. Il trattamento con beta-bloccanti nei pazienti ipertesi con insufficienza coronarica non deve essere interrotto: l'ACE-inibitore deve essere associato al beta-bloccante.

Pazienti diabetici:

Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente (tendenza spontanea all'innalzamento dei livelli di potassio), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con una dose iniziale ridotta. Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, i livelli di glicemia devono essere attentamente controllati durante il primo mese di terapia con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Differenze etniche:

Al pari di altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti neri rispetto ai pazienti di altre etnie, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.

Chirurgia/anestesia

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono causare ipotensione in caso di anestesia, specie se l'anestetico somministrato possiede una potenziale azione ipotensiva.

Si raccomanda pertanto, se possibile, di interrompere il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina a lunga durata d'azione, come il perindopril, un giorno prima dell'intervento chirurgico.

Stenosi della valvola aortica o mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro

Insufficienza epatica

Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che si manifesta prima come ittero colestatico per progredire poi in necrosi epatica fulminante e (talvolta) morte. Il meccanismo d'azione di questa sindrome non è noto. I pazienti in trattamento con ACE-inibitori che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici, devono interrompere l'assunzione dell'ACE-inibitore ed essere seguiti con follow-up appropriato (vedere paragrafo 4.8).

Potassio sierico

Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, o quei pazienti che assumono altri medicinali associati all'aumento del potassio sierico (es. eparina, altri ACE-inibitori, acido acetilsalicilico ≥3 g/die, inibitori COX-2 e farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], agenti immunodepressori come ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim) e specialmente antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si può verificare iperkaliemia. Altri fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono: età >70 anni, diabete mellito insulino-dipendente, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e ipoaldosteronismo.

L'iperkaliemia può causare gravi e talvolta fatali aritmie.

I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).

Relative a indapamide:

Equilibrio idroelettrolitico:

Natriemia:

La natriemia deve essere controllata prima di iniziare il trattamento, e successivamente a intervalli regolari. La riduzione dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatica, perciò è indispensabile eseguire controlli regolari. Questi controlli devono essere ancora più frequenti nei pazienti anziani e cirrotici (vedere i paragrafi 4.8 e 4.9). Qualsiasi trattamento diuretico può causare iponatriemia, a volte con conseguenze molto gravi.

Iponatriemia con ipovolemia può essere responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare ad alcalosi metabolica compensativa secondaria: l'incidenza e il grado di questo effetto sono lievi.

Potassiemia:

La deplezione potassica con ipopotassiemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi. La possibile insorgenza di ipopotassiemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuta in alcuni pazienti ad alto rischio quali gli anziani e/o i soggetti denutriti - politrattati o meno, i cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici ed i pazienti con insufficienza cardiaca.

In questi casi, infatti, l'ipopotassiemia aumenta la tossicità cardiaca dei glicosidi cardiaci e il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.

Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono a rischio. L'ipopotassiemia, come la bradicardia, agisce da fattore predisponente alla comparsa di gravi disturbi del ritmo cardiaco, in particolare torsioni di punta, che possono avere esiti fatali.

Tutti questi casi richiedono controlli più frequenti dei livelli di potassio. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento.

Se si accertano livelli bassi di potassio è necessario correggerli.

Calcemia:

Diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli plasmatici di calcio. Livelli marcatamente elevati di calcio possono essere associati a un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questo caso il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzione paratiroidea.

Glicemia:

Nei pazienti diabetici è importante controllare i livelli ematici di glucosio, specie in presenza di ipopotassiemia.

Acido urico:

Nei pazienti iperuricemici può aumentare la tendenza agli attacchi di gotta.

Funzione renale e diuretici:

I diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi sono pienamente efficaci solo se la funzione renale è normale o soltanto leggermente alterata (livelli di creatinina inferiori approssimativamente a 25 mg/l, ovvero 220 mcmol/l nell'adulto).

Nei soggetti anziani, il valore della creatininemia deve essere corretto per età, peso e sesso del paziente, secondo la formula di Cockcroft:

clcr = (140 - età) x peso corporeo / 0,814 x livello plasmatico di creatinina

con: età espressa in anni

peso corporeo in kg

livello plasmatico di creatinina in micromol/l

Questa formula è valida per i soggetti anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.

L'ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico all'inizio del trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può comportare a sua volta un aumento dell'urea ematica e dei livelli di creatinina. Questa insufficienza renale funzionale transitoria non induce conseguenze negative nei pazienti con funzione renale normale, ma può però aggravare una compromissione renale preesistente.

Sportivi:

Gli sportivi devono essere informati del fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.

Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario

I farmaci sulfamidici, o derivati da sulfamidici, possono causare una reazione idiosincratica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono diminuzione dell'acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e in genere si manifestano entro ore fino a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline può considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Perindopril + Indapamide EG?


Comuni a perindopril e indapamide

Uso concomitante non raccomandato:
  • Litio: sono stati segnalati tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori e incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio.
    L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con litio non è raccomandata, ma se tale associazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia (vedere paragrafo 4.4).
Uso concomitante che richiede particolare cautela:
  • Baclofene: aumento dell'effetto antipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e adattamento della dose dell'antipertensivo, se necessario.
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (incluso aspirina ≥3 g/giorno): quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
    L'uso concomitante di ACE-inibitori e di FANS può portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale; tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.
Uso concomitante che richiede una certa cautela:
  • Antidepressivi analoghi all'imipramina (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
Relative a perindopril:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Farmaci che inducono iperpotassiemia

Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperpotassiemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. L'associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperpotassiemia.

Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3):

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema

L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
  • Aliskiren: in pazienti diabetici o con compromissione renale, rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzionalità renale e della morbilità cardiovascolare e aumento della mortalità.
  • Trattamenti extracorporei: trattamenti extracorporei che portano al contatto di sangue con superfici caricate negativamente come dialisi o emofiltrazione con certe membrane ad alto flusso (ad esempio membrane di poliacrilonitrile) e aferesi di lipoproteine a bassa densità con destrano solfato a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto tale trattamento, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una classe diversa di antipertensivo.
  • Sacubitril/valsartan: l'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan è controindicato poiché l'inibizione concomitante di neprilisina e ACE-può aumentare il rischio di angioedema. Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di terapia con perindopril. La terapia con perindopril non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Uso concomitante non raccomandato:
  • Aliskiren: in pazienti diversi dai diabetici o dagli affetti da compromissione renale, rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzionalità renale e della morbilità cardiovascolare e aumento della mortalità (vedere paragrafo 4.4).
  • Terapia concomitante con ACE-inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina: è stato segnalato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o nei diabetici con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con un ACE-inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina è associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperpotassiemia e peggioramento della funzionalità renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l'utilizzo di un solo agente attivo sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (ad esempio mediante l'associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati singolarmente con uno stretto controllo della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).
  • Estramustina: rischio di aumentati effetti indesiderati quali edema angioneurotico (angioedema).
  • Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
    Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare perindopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca vedere paragrafo “Uso concomitante che richiede particolare attenzione“.
Uso concomitante che richiede particolare attenzione:
  • Agenti antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale.
  • Diuretici non risparmiatori di potassio: i pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione del volume e/o salina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con un ACE-inibitore. La possibilità di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive.
Nell'ipertensione arteriosa, nel caso in cui una precedente terapia con un diuretico ha causato una deplezione salina e/o del volume, è necessario interrompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con l'ACE-inibitore, nel qual caso può essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure è necessario iniziare il trattamento con l'ACE-inibitore a basso dosaggio e aumentarlo progressivamente.

Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, è necessario iniziare il trattamento con l'ACE-inibitore a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.

In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento con l'ACE-inibitore.
  • Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone):con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE-inibitori:
    Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe NYHA II- IV con una frazione di eiezione <40%, e un precedente trattamento con ACE-inibitori e diuretici dell'ansa, rischio di iperpotassiemia, potenzialmente letale, specialmente se non si osservano le raccomandazioni prescrittive su questa associazione.
    Prima di iniziare l'associazione, verificare l'assenza di iperpotassiemia e di compromissione renale.
    Si raccomanda uno stretto controllo della potassiemia e della creatininemia nel primo mese di trattamento, inizialmente una volta a settimana e in seguito mensilmente.
  • I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).
Ciclosporina

Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Eparina

Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Uso concomitante che richiede una certa cautela:
  • Agenti antipertensivi e vasodilatatori: la somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.
  • Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante con ACE-inibitori può portare ad un incremento del rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4).
  • Farmaci anestetici: gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici (vedere paragrafo 4.4).
  • Gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin): aumento del rischio di angioedema, dovuto alla diminuita attività della dipeptidil peptidasi IV (DPP IV) per effetto della gliptina, in pazienti in co-trattamento con un ACE-inibitore.
  • Simpaticomimetici: gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE-inibitori.
  • Oro: raramente sono state segnalate reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in trattamento con oro per via iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE-inibitori, incluso perindopril.
Relative a indapamide:

Uso concomitante che richiede particolare cautela:
  • Farmaci che inducono torsioni di punta: a causa del rischio di ipopotassiemia, l'indapamide deve essere somministrata con cautela quando viene usata in associazione a medicinali che possono indurre torsioni di punta, come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); le benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); i butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri neurolettici (pimozide); altre sostanze come bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dell'ipopotassiemia e relativa correzione, se necessario: monitoraggio dell'intervallo QT.
  • Farmaci che abbassano il livello di potassio: amfotericina B (per via endovenosa), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: Aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo).
    Monitorare i livelli di potassio e correggerli, se necessario; è richiesta particolare attenzione in caso di trattamento con digitalici. Devono essere usati lassativi non stimolanti.
  • Preparazioni con digitalici: l'ipopotassiemia favorisce gli effetti tossici dei digitalici. È necessario controllare i livelli di potassio ed eseguire un elettrocardiogramma, riconsiderando il trattamento, se necessario.
Uso concomitante che richiede una certa cautela:
  • Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): benché le combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, ipopotassiemia o iperkaliemia (soprattutto in pazienti con insufficienza renale o diabete) possono comunque verificarsi. Il potassio plasmatico e l'ECG dovrebbero essere monitorati e, se necessario, il trattamento dovrebbe essere riconsiderato.
  • Metformina: l'acidosi lattica dovuta alla metformina scatenata da un'eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e più specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/l (135 micromol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 micromol/l) nella donna.
  • Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono somministrate alte dosi di mezzi di contrasto iodati. È necessario provvedere alla reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.
  • Calcio (sali): rischio di ipercalcemia dovuto a riduzione dell'eliminazione del calcio per via urinaria.
  • Ciclosporina, tacrolimus: rischio di aumento della creatininemia senza variazione dei livelli circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.
  • Corticosteroidi, tetracosactide (via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Perindopril + Indapamide EG? Dosi e modo d'uso


Posologia

Una compressa di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG da 2 mg/0,625 mg al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Quando possibile, si raccomanda una titolazione individuale della dose dei componenti. Si deve usare PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG da 4 mg/1,25 mg quando la pressione del sangue non è adeguatamente controllata con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG da 2 mg/0,625 mg (dove disponibile).

Quando clinicamente appropriato, può essere considerato un cambiamento diretto dalla monoterapia a PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG.

Popolazioni speciali:

Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento deve essere iniziato dopo aver tenuto in considerazione la risposta pressoria e la funzionalità renale.

Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento è controindicato in caso di compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

In pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato della combinazione libera.

Nei pazienti con clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min, non è necessario un cambiamento della dose. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.

Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

Il trattamento è controindicato in caso di compromissione grave della funzionalità epatica.

In pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica non è richiesta alcuna modificazione della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di perindopril/indapamide nella popolazione pediatrica non è stata ancora stabilita. Nessun dato disponibile.

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril + Indapamide EG?


Sintomi

La reazione avversa più probabile, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione a volte associata a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione mentale, oliguria, che può progredire fino all'anuria (a causa dell'ipovolemia). Possono sopraggiungere anche disturbi dell'equilibrio idrosalino (iponatriemia, ipopotassiemia).

Gestione

Le prime misure da prendere consistono nella rapida eliminazione del(i) prodotto(i) ingerito(i) tramite lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo, ripristinando poi l'equilibrio idroelettrolitico presso un centro specializzato, fino alla normalizzazione.

Se si verifica una marcata ipotensione, questa può essere trattata ponendo il paziente in posizione supina, con la testa in posizione più bassa. Se necessario, può essere effettuata una infusione endovenosa di soluzione salina isotonica oppure si può utilizzare qualunque altro metodo di espansione volemica.

Il perindoprilato, il metabolita attivo del perindopril, è dializzabile (vedere paragrafo 5.2).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Perindopril + Indapamide EG durante la gravidanza e l'allattamento?


Dati gli effetti dei singoli componenti in questa combinazione di prodotto sulla gravidanza e l'allattamento, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG è controindicato durante l'allattamento. Pertanto deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG, tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza:

Correlate a perindopril

L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione agli ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Correlati a indapamide

I dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno utero placentare che possono provocare ischemia feto- placentare e ritardo della crescita.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.

Allattamento:

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG è controindicato durante l'allattamento.

Correlati a perindopril:

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Correlati a indapamide:

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno. Si possono verificare ipersensibilità ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia e ittero nucleare.

Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.

L'indapamide è strettamente correlato ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento, a una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea.

Indapamide è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Comuni a perindopril e indapamide

Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Perindopril + Indapamide EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Correlati a perindopril, indapamide e PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG.

I due componenti, da soli o associati in PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non alterano la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia possono sopraggiungere in alcuni pazienti delle reazioni individuali correlate ad un calo della pressione arteriosa, soprattutto ad inizio del trattamento o al momento dell'associazione con un altro farmaco antipertensivo.

Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa.


PRINCIPIO ATTIVO


2 mg/0,625 mg Compresse

Ogni compressa contiene 2 mg di sale di perindopril tert-butilamina equivalenti a 1,669 mg di perindopril e 0,625 mg di indapamide.

Eccipiente: ogni compressa contiene 58,47 mg di lattosio monoidrato.

4 mg/1,25 mg Compresse

Ogni compressa contiene 4 mg di sale di perindopril tert-butilamina equivalenti a 3,338 mg di perindopril e 1,25 mg di indapamide.

Eccipiente: ogni compressa contiene 58,47 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Silice colloidale idrofoba

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Quando non aperto, questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Una volta che l'astuccio laminato viene aperto, i blister devono essere conservati nell'imballaggio esterno a temperatura inferiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PVdC-Alluminio all'interno di un astuccio protettivo di alluminio, che contiene un disseccante che protegge le compresse dall'umidità. Il disseccante non deve essere ingerito.

Contenuto delle confezioni

30, 90 e 100

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 17/09/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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