20 aprile 2024
Farmaci - Perindopril + Indapamide Ranbaxy
Perindopril + Indapamide Ranbaxy 2 mg + 0,625 mg 30 compresse
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Ranbaxy Italia S.p.A.MARCHIO
Perindopril + Indapamide RanbaxyCONFEZIONE
2 mg + 0,625 mg 30 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
perindopril + indapamide
GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Perindopril + Indapamide Ranbaxy? Perchè si usa?
Ipertensione essenziale.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Ranbaxy?
Correlate al perindopril:
- Ipersensibilità al perindopril o qualsiasi altro ACE inibitore
- Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitore
- Angioedema ereditario/idiopatico
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Correlate all'indapamide:
- Ipersensibilità all'indapamide o a qualsiasi altro sulfonaminide
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina sotto i 30 ml/min)
- Encefalopatia epatica
- Grave insufficienza epatica
- Ipokaliemia
- Di norma, questo medicinale non è consigliabile in associazione con agenti antiaritmici che causano torsione di punta (vedere paragrafo 4.5)
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
- Ipersensibilità a qualsiasi eccipiente
- Pazienti in dialisi
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Perindopril + Indapamide Ranbaxy?
Avvertenze speciali
Comuni al perindopril e indapamide
Con l'associazione a basso dosaggio di Perindopril e Indapamide Ranbaxy (2 mg di perindopril + 0,625 mg indapamide) non è stata osservata alcuna significativa riduzione degli effetti indesiderati rispetto alla somministrazione dei singoli componenti alle posologie più basse approvate, ad eccezione della ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Un aumento della frequenza di reazioni idiosincrasiche non può essere escluso se il paziente è trattato contemporaneamente con due medicinali antiipertensivi per lui nuovi. Al fine di minimizzare tale rischio, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Litio
L'associazione di litio con l'associazione di perindopril e indapamide solitamente non è consigliata (vedere paragrafo 4.5).
Correlate al perindopril
Neutropenia/agranulocitosi
Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono state riportate in pazienti trattati con ACE inibitori.
In pazienti con funzionalità renale normale e nessun altro fattore di complicazione, la neutropenia si verifica raramente.
Il perindopril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con malattie vascolari del collagene, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide oppure un'associazione di questi fattori di complicazione in particolare in caso di insufficienza renale preesistente. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che, in pochi casi, non hanno risposto all'intensiva terapia antibiotica. Se il perindopril è utilizzato in tali pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre).
Ipersensibilià/angioedema
L'angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe è stato segnalato raramente in pazienti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il perindopril. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, il perindopril deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituito un adeguato monitoraggio per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Nei casi di edema limitato al volto e alle labbra, l'evoluzione è generalmente regressiva in assenza di trattamento, benché gli antistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi.
L'angioedema associato a edema laringeo può essere fatale. Quando vengono coinvolte lingua, glottide o laringe, che possono provocare ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata subito la terapia appropriata che può includere soluzione di epinefrina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) per via sottocutanea e/o misure per assicurare la pervietà delle vie aeree.
È stato riscontrato che i pazienti di colore che ricevono ACE inibitori hanno una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai caucasici.
Nei pazienti con un'anamnesi di angioedema non legato alla terapia con ACE inibitori si può verificare un incremento nel rischio di angioedema durante la somministrazione di ACE-inibitori. (vedere paragrafo 4.3.).
L'angioedema intestinale è stato riportato raramente in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi è stato un precedente angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato con procedure che includono TAC addominale, o ultrasuoni o chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo l'interruzione degli ACE inibitori. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti che assumono ACE inibitori che presentano dolore addominale.
Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione
In pazienti in terapia con ACE inibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi gravi e potenzialmente letali per il soggetto. Gli ACE inibitori devono essere usati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quelli sottoposti a immunoterapia. Comunque, queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori almeno 24 ore prima del trattamento in pazienti che richiedono sia ACE inibitori che desensibilizzazione.
Reazioni anafilattoidi durante l'LDL aferesi
Raramente, in pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità con adsorbimento su destrano solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi potenzialmente letali. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi.
Pazienti in emodialisi
Reazioni anafilattoidi sono state riportate in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69®) e trattati, in concomitanza, con un ACE inibitore. In questi pazienti deve essere considerato l'uso di un diverso tipo di membrana di dialisi o una diversa classe di agenti antiipertensivi.
Diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio
Solitamente, l'associazione di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Correlate all'indapamide
Quando la funzione epatica è compromessa, i diuretici tiazidici e similari possono causare encefalopatia epatica.
In questi casi, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.
Fotosensibilità
Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con diuretici tiazidici e similari (vedere paragrafo 4.8). Se la reazione di fotosensibilità si verifica durante il trattamento, si raccomanda di interrompere il trattamento. Se è ritenuta necessaria una nuova somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.
Precauzioni di impiego
Comuni al perindopril e indapamide
Insufficienza renale
In casi di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) il trattamento è controindicato.
In alcuni pazienti ipertesi senza lesioni renali apparenti preesistenti e per i quali le analisi del sangue mostrano insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere sospeso e ripreso a posologia ridotta o con un solo componente.
La pratica corrente deve prevedere per questi pazienti un controllo frequente del potassio e della creatinina, dopo 2 settimane di trattamento e successivamente ogni 2 mesi in periodo di stabilità terapeutica. È stata riscontrata insufficienza renale principalmente nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o sottostante insufficienza renale, compresa la stenosi dell'arteria renale.
Il medicinale è generalmente sconsigliato in caso di stenosi bilaterale dell'arteria renale o di funzionalità ridotta ad un solo rene.
Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico
Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione sodica (in particolare in pazienti con stenosi dell'arteria renale). Pertanto devono essere sistematicamente valutati i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, che può sopraggiungere in occasione di un episodio intercorrente di diarrea o di vomito. Deve essere effettuato un controllo regolare degli elettroliti plasmatici di questi pazienti.
Una marcata ipotensione può richiedere l'esecuzione di una infusione endovenosa di soluzione salina isotonica.
Una ipotensione transitoria non costituisce controindicazione al proseguimento del trattamento. Una volta ristabilita una soddisfacente volemia e pressione arteriosa, è possibile riprendere il trattamento a dose ridotta oppure con uno solo dei componenti.
Livelli di potassio
L'associazione di perindopril e indapamide non esclude la comparsa di una ipokaliemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale. Come per ogni altro antiipertensivo in associazione con un diuretico, deve essere effettuato un controllo regolare del potassio plasmatico.
Correlate al perindopril
Tosse
Con l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata riportata la comparsa di una tosse secca. È caratterizzata da persistenza e dalla scomparsa quando il trattamento è sospeso. In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena. Nel caso in cui la prescrizione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina sia tuttavia preferita, si può considerare di continuare il trattamento.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilità del perindopril, solo o in associazione.
Rischio di ipotensione arteriosa e/o insufficienza renale in caso di insufficienza cardiaca, di deplezione idroelettrolitica, ecc.
È stata osservata una stimolazione notevole del sistema renina-angiotensina-aldosterone in particolare nel corso di deplezioni marcate di acqua ed elettroliti (stretto regime iposodico o trattamento diuretico prolungato), in pazienti con pressione arteriosa inizialmente bassa, in caso di stenosi arteriosa renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema e ascite.
Il blocco di questo sistema da parte di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina può inoltre provocare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/o un innalzamento della creatinina plasmatica, segno di un'insufficienza renale funzionale. Occasionalmente questa può essere ad insorgenza acuta benché raramente e dopo un intervallo di tempo variabile.
Anziani
La funzionalità renale e i livelli di potassio devono essere controllati prima dell'inizio del trattamento. La dose iniziale deve essere adattata ulteriormente in funzione della risposta pressoria, in particolare in caso di deplezione idrosalina, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione.
Pazienti con arteriosclerosi nota
Il rischio di ipotensione è presente in tutti i pazienti, ma si dovrà essere particolarmente prudenti con quei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, iniziando il trattamento ad un dosaggio ridotto.
Ipertensione nefrovascolare
Il trattamento per l'ipertensione nefrovascolare è la rivascolarizzazione. Tuttavia, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono risultare utili per quei pazienti affetti da un'ipertensione nefrovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando esso non è possibile.
Se Perindopril e Indapamide Ranbaxy è prescritto a pazienti con stenosi dell'arteria renale accertata o sospetta, il trattamento deve allora essere iniziato in ambiente ospedaliero, a bassa dose e sotto stretto controllo della funzionalità renale e dei livelli di potassio, poichè alcuni pazienti hanno sviluppato un'insufficienza renale funzionale, rivelatasi reversibile con l'interruzione del trattamento.
Altri pazienti a rischio
Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV) o nei pazienti diabetici con diabete mellito insulino dipendente (tendenza spontanea all'iperkaliemia), il trattamento deve avvenire sotto stretto controllo medico e ad una dose iniziale ridotta. Non deve essere interrotto un eventuale trattamento con beta-bloccanti nel paziente iperteso con insufficienza coronarica: l'ACE inibitore deve essere associato al beta-bloccante.
Pazienti diabetici
I livelli di glicemia devono essere monitorati attentamente in pazienti diabetici trattati precedentemente con medicinali antidiabetici orali o insulina, cioè durante il primo mese di trattamento con ACE inibitori.
Differenze etniche
Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il perindopril è apparentemente meno efficace nell'abbassamento della pressione nelle persone di razza nera rispetto a quelle di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera
Intervento chirurgico/anestesia
Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono causare ipotensione in casi di anestesia, in particolare quando l'anestetico somministrato è un agente con potenziale ipotensivo.
Si raccomanda quindi che il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ad azione di lunga durata come il perindopril, siano interrotti dove possibile un giorno prima dell'intervento.
Stenosi delle valvole aortica o mitralica/cardiomiopatia ipertrofica
Gli ACE inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con un'ostruzione nel tratto in uscita del ventricolo sinistro.
Insufficienza epatica
In rari casi, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi epatica fulminante e (talora) verso la morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. Pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o un marcato incremento degli enzimi epatici devono interrompere l'assunzione dell'ACE inibitore e ricevere una appropriata assistenza medica (vedere paragrafo 4.8).
Iperkaliemia
In alcuni pazienti in trattamento con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato osservato un aumento del potassio plasmatico.
I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, peggioramento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; oppure quei pazienti che assumono altri medicinali associati all'aumento del potassio nel siero (ad es. eparina). L'uso di supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con funzionalità renale ridotta può portare ad un importante aumento nel potassio sierico. L'iperkaliemia può causare aritmie serie, a volte fatali. Se l'uso concomitante dei suddetti agenti è necessario, devono essere utilizzati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Correlate all'indapamide
Equilibrio idroelettrolitico
Livelli di sodio
Deve essere controllato prima di iniziare il trattamento, e in seguito, ad intervalli regolari. Tutti i diuretici possono infatti provocare una riduzione dei livelli di sodio, con conseguenze a volte gravi. Il calo dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatico; un controllo regolare è quindi indispensabile. Il controllo deve essere effettuato ancor più di frequente nei pazienti anziani e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Livelli di potassio
La deplezione del potassio con ipokaliemia è un rischio maggiore con diuretici tiazidici e similari. Il rischio di comparsa di ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcuni pazienti a rischio quali gli anziani e/o denutriti e/o politrattati, i cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici ed i pazienti con insufficienza cardiaca.
In questi casi, infatti, l'ipokaliemia potenzia la tossicità cardiaca dei digitalici ed il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono ad alto rischio. L'ipokaliemia, come pure la bradicardia, agiscono da fattori predisponenti alla comparsa di alterazioni gravi del ritmo cardiaco, soprattutto di torsioni di punta, potenzialmente fatali.
In tutti questi casi, sono necessari controlli più frequenti dei livelli di potassio. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento.
La constatazione di ipokaliemia implica la sua immediata correzione.
I diuretici tiazidici e similari possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli di calcio nel plasma. Un'ipercalcemia marcata può essere correlata ad un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questo caso il trattamento deve essere interrotto prima di esplorare la funzione paratiroidea.
Glicemia
È importante, nei pazienti diabetici, monitorare la glicemia soprattutto in presenza di ipokaliemia.
Acido urico
Nei pazienti iperuricemici, può aumentare la tendenza ad attacchi di gotta.
Funzionalità renale e diuretica:
I diuretici tiazidici e similari sono pienamente efficaci solamente se la funzionalità renale è normale o solo lievemente compromessa (creatininemia inferiore a valori dell'ordine di 25 mg/l, ovvero 220 μmol/l nell'adulto).
Nel soggetto anziano, il valore della creatininemia deve essere aggiustato tenendo conto dell'età, del peso e del sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft:
clcr = (140 - età) x peso corporeo / 0,814 x livello di creatinina nel plasma
con: età espressa in anni
peso corporeo in kg
livello di creatinina nel plasma in micromol/l.
Questa formula è valida per i soggetti anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.
L'ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico all'inizio del trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare. Ne può derivare un aumento dell'urea ematica e della creatininemia. Questa insufficienza renale funzionale transitoria non provoca conseguenze nel paziente con funzionalità renale normale, ma può invece aggravare un'insufficienza renale preesistente.
Sportivi
Si deve richiamare l'attenzione degli sportivi sul fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.
Eccipienti
Perindopril e Indapamide Ranbaxy non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio- galattosio.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Perindopril + Indapamide Ranbaxy?
Comuni al perindopril e indapamide
Associazioni non raccomandate
Litio: aumenti reversibili della litiemia e della tossicità sono stati riportati durante la concomitante somministrazione di litio con ACE inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente la litiemia e favorire il rischio di tossicità da litio con gli ACE inibitori. L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con litio non è raccomandato ma, qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia (vedere paragrafo 4.4).
Associazioni che necessitano particolari precauzioni di impiego
Baclofene: potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Controllo della funzionalità renale;
adattamento della dose dell'antiipertensivo, se necessario.
Medicinali antiinfiammatori non steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico a dosi elevate): quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con medicinali antiinfiammatori non steroidei (cioè acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori COX-2 e FANS non selettivi), si può verificare attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un rischio aumentato di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta e un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con scarsa funzionalità renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e poi periodicamente.
Associazioni da tenere sotto sorveglianza
- Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
- Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione di acqua e sali dovuta a corticosteroidi).
- Altri antiipertensivi: l'uso di altri antiipertensivi con perindopril/indapamide può causare un ulteriore effetto di abbassamento della pressione sanguigna.
Associazioni non raccomandate
- Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, in monoterapia o in associazione), potassio (sali): gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio, ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono comportare significativi aumenti dei livelli di potassio (potenzialmente letale). Se è prescritto l'uso concomitante di questi medicinali per la presenza di ipokaliemia documentata, gli stessi devono essere assunti con cautela e con un frequente monitoraggio dei livelli di potassio e tramite ECG.
- Agenti antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemici): riportati con captopril e enalapril. L'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina può provocare un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante nel diabetico trattato con insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti. La comparsa di episodi ipoglicemici è molto rara (il miglioramento della tolleranza al glucosio comporta una riduzione del fabbisogno di insulina).
- Allopurinolo, agenti citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante con ACE inibitori può portare a un rischio aumentato di leucopenia.
- Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono migliorare gli effetti ipotensivi di alcuni medicinali anestetici.
- Diuretici (tiazidi o diuretici dell'ansa): il trattamento precedente con alta dose di diuretici può risultare nella deplezione del volume e in rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril.
- Oro: reazioni nitritoidi (arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l'uso concomitante di ACE inibitori, incluso perindopril.
Associazioni che necessitano di particolari precauzioni di impiego
- Farmaci che inducono torsioni di punta: a causa del rischio di ipokaliemia, l'indapamide deve essere somministrato con cautela in associazione a medicinali che inducono torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide); altre sostanze quali bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dei livelli di potassio bassi e correzione se necessario: monitoraggio dell'intervallo QT.
- Farmaci ipokaliemizzanti: amfotericina B (via ev), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: potenziamento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Monitoraggio dei livelli di potassio e correzione se necessario; è necessaria particolare attenzione in casi di trattamento con digitalici.
Non utilizzare lassativi stimolanti.
- Digitalici: l'ipokaliemia favorisce gli effetti tossici dei digitalici. I livelli di potassio e ECG devono essere monitorati e il trattamento riconsiderato se necessario.
- Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina scatenata da possibile insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e più specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se la creatininemia supera 15 mg/litro (135 micromol/litro) nell'uomo e 12 mg/litro (110 micromol/litro) nella donna.
- Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata da diuretici c'è un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare ad alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Deve essere eseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.
- Calcio (sali di): rischio di ipercalcemia dovuta alla ridotta eliminazione urinaria di calcio.
- Ciclosporina: rischio di aumento della creatininemia senza variazione dei livelli circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Perindopril + Indapamide Ranbaxy? Dosi e modo d'uso
Uso orale.
La dose abituale è una compressa di Perindopril e Indapamide Ranbaxy come dose singola al giorno da assumere preferibilmente al mattino a stomaco vuoto.
Se non si riesce a controllare la pressione dopo un mese di trattamento, la dose può essere raddoppiata.
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
Il trattamento con Perindopril e Indapamide Ranbaxy (2 mg di perindopril + 0,625 mg indapamide) deve essere iniziato alla dose normale di una compressa di Perindopril e Indapamide Ranbaxy al giorno.
Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto i 30ml/min) il trattamento è controindicato.
In pazienti con lieve insufficienza renale (clearance della creatinina 30-60 ml/min), la dose massima deve essere una compressa di Perindopril e Indapamide Ranbaxy al giorno.
Nei pazienti con clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min, non è necessario modificare la dose.
La pratica medica corrente prevede il monitoraggio frequente di creatinina e potassio.
Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)
Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.
In pazienti con insufficienza epatica moderata, non è necessario modificare la dose.
Bambini e adolescenti
Perindopril e Indapamide Ranbaxy non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti poichè in questi ultimi, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilità del perindopril, da solo o in associazione.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril + Indapamide Ranbaxy?
L'effetto più ricorrente, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione a volte associata a nausea, vomito,
crampi, capogiri, sonnolenza, stato confusionale, oliguria fino all'anuria (per ipovolemia). Possono sopraggiungere anche disturbi dell'equilibrio idrosalino (iponatremia, ipokaliemia).
Le prime misure da prendere consistono nell'eliminare rapidamente i(l) prodotto(i) ingerito(i) con lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo e ripristinare rapidamente l'equilibrio idroelettrolitico fino a normalizzazione in un centro specializzato.
In caso di marcata ipotensione, è consigliabile porre il paziente in posizione supina, con la testa abbassata. Se necessario, effettuare una infusione endovenosa di soluzione isotonica salina o qualunque altro mezzo di espansione volemica.
Il perindoprilato, metabolita attivo del perindopril, è dializzabile (vedere paragrafo 5.2).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Perindopril + Indapamide Ranbaxy durante la gravidanza e l'allattamento?
Dati gli effetti dei singoli componenti in questa associazione di prodotto sulla gravidanza e
allattamento, Perindopril e Indapamide Ranbaxy non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Ranbaxy è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Perindopril e Indapamide Ranbaxy è controindicato durante l'allattamento. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Perindopril e Indapamide Ranbaxy prendendo in considerazione l'importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza
Correlate al perindopril
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.È noto che nell'uomo, l'esposizione ad una terapia di ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Se si fosse verificata un'esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati da madri che hanno assunto ACE inibitori, devono essere posti sotto attenta osservazione per il rischio di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Correlate all'indapamide
Un'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume plasmatico materno ed il flusso ematico uteroplacentare, che possono causare un'ischemia feto- placentare e un ritardo della crescita. Inoltre, rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati sono stati riportati in seguito ad un'esposizione prossima al termine della gravidanza.
Allattamento
Perindopril e Indapamide Ranbaxy è controindicato durante l'allattamento.
Correlate al perindopril
Poiché non è disponibile alcuna informazione relativa all'uso di perindopril durante l'allattamento, il perindopril non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con migliori profili di sicurezza stabiliti durante l'allattamento, in particolare per un neonato o un nato prematuro.
Correlate all'indapamide
L'indapamide è escreto nel latte umano. L'indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici per i quali è stata osservata, durante l'allattamento, una diminuzione o anche la soppressione della lattazione. Possono manifestarsi ipersensibilità ai medicinali derivati delle sulfonamidi, ipokaliemia e ittero nucleare.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Perindopril + Indapamide Ranbaxy sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Legate a perindopril, indapamide e Perindopril e Indapamide Ranbaxy
I due componenti, da soli o associati in Perindopril e Indapamide Ranbaxy, non influenzano la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, possono sopraggiungere in alcuni pazienti delle reazioni individuali correlate ad un calo della pressione arteriosa, soprattutto ad inizio del trattamento o in associazione con un altro medicinale antiipertensivo.
Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare ridotta.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene 1,669 mg di perindopril come sale sodico, equivalente a 2 mg di perindopril tert-butilamina e 0,625 mg di indapamide.
Ogni compressa Perindopril e Indapamide Ranbaxy 2 mg + 0,625 mg contiene 61,105 mg di lattosio anidro.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Lattosio anidro
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Talco
Magnesio stearato (E470B)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30°C
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in alluminio/alluminio
30 compresse per scatola
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
