Periven ev 4 sacche Biofine multicompartimentate 1920 ml

30 marzo 2020

Farmaci - Periven

Periven ev 4 sacche Biofine multicompartimentate 1920 ml




Periven è un farmaco a base di olio di soia per uso parenterale + poliaminoacidi + elettroliti + glucosio monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Periven

CONFEZIONE

ev 4 sacche Biofine multicompartimentate 1920 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

ALTRE CONFEZIONI DI PERIVEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
olio di soia per uso parenterale + poliaminoacidi + elettroliti + glucosio monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica

PREZZO
349,24 €


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Foglietto illustrativo Periven (olio di soia per uso parenterale + poliaminoacidi + elettroliti + glucosio monoidrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Periven (olio di soia per uso parenterale + poliaminoacidi + elettroliti + glucosio monoidrato)? Perchè si usa?


Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di età quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata.





CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Periven (olio di soia per uso parenterale + poliaminoacidi + elettroliti + glucosio monoidrato)


Ipersensibilità alle proteine dell'uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.

Grave iperlipidemia.

Grave insufficienza epatica.

Gravi disturbi della coagulazione.

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.

Grave insufficienza renale senza possibilità di ricorso ad emofiltrazione o dialisi.

Shock acuto.

Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora.

Livelli sierici patologicamente elevati di ognuno degli elettroliti presenti.

Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica.

Sindrome emofagocitica.

Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare).

Infanti e bambini sotto i 2 anni di età.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Periven (olio di soia per uso parenterale + poliaminoacidi + elettroliti + glucosio monoidrato)


La capacità di eliminare i lipidi deve essere monitorata.
Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi di 5-6 ore.
La concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l.
Deve essere attentamente scelta la misura della sacca, soprattutto il volume e la composizione quantitativa. I volumi devono essere adattati a seconda dello stato di idratazione e nutrizionale dei bambini. Una sacca ricostituita viene usata per una sola somministrazione.
I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.
Un attento monitoraggio clinico è richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione intravenosa. Qualora si manifesti qualche sintomo anormale, l'infusione deve essere sospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l'inserimento e la manipolazione del catetere.
Periven deve essere somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico compromesso che può manifestarsi nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito non compensato, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) o sepsi.
Se Periven è somministrato a pazienti con queste condizioni, è obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici.
Devono essere monitorate con regolarità la glicemia, gli elettroliti sierici, l'osmolarità, come pure l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e gli enzimi epatici.
La conta delle cellule ematiche e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo prolungato.
Nei pazienti con insufficienza renale va attentamente controllata l'assunzione di fosfati e potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'ipercaliemia.
La quantità di elettroliti supplementari deve essere determinata da un monitoraggio regolare che prende in considerazione le condizioni cliniche del paziente.
Questa emulsione non contiene vitamine ed oligoelementi.
È sempre richiesta l'aggiunta di oligoelementi e vitamine.
La nutrizione parenterale deve essere somministrata con attenzione nei casi di acidosi metabolica (ad es. nell'acidosi lattica), aumentata osmolarità sierica o in caso di necessità di richiamo di liquidi.
Periven deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti.
Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica richiede l'immediata interruzione dell'infusione.
Il contenuto lipidico di Periven può interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, Hb) se il sangue è prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente allontanati dal torrente circolatorio.
Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono allontanati dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza assunzione di grassi.
Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi.
L'infusione endovenosa di aminoacidi può essere accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, specie lo zinco. In pazienti che richiedono una nutrizione endovenosa di lunga durata può essere richiesto un supplemento addizionale di oligoelementi.
Nei pazienti malnutriti l'inizio di una nutrizione parenterale può stimolare uno spiazzamento di liquidi che può condurre a edema polmonare e a scompenso cardiaco congestizio. Inoltre entro 24-48 ore può manifestarsi una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili.
È raccomandato un inizio attento e lento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell'apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine.
Periven non deve essere somministrato contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione a sangue e derivati ematici.
Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione di insulina esogena.
Infusione periferica
Come per tutte le soluzioni ipertoniche possono manifestarsi tromboflebiti se vengono usate vene periferiche per l'infusione. Molteplici fattori contribuiscono alla incidenza di tromboflebite. Questi includono il tipo di cannula usata ed il suo diametro e lunghezza, la durata di infusione, il pH e l'osmolalità delle sostanze infuse, le infezioni e il numero di manipolazioni. Si raccomanda che gli accessi venosi per la nutrizione parenterale non vengano utilizzati per altri additivi o soluzioni per via endovenosa.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Periven (olio di soia per uso parenterale + poliaminoacidi + elettroliti + glucosio monoidrato)


L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto può portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi.

Altri farmaci, come l'insulina, possono interferire con l'attività delle lipasi ma non esiste evidenza che questo possa avere effetti sfavorevoli con il valore terapeutico.

L'olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1 che può interferire con la coagulazione, specie in pazienti in trattamento con derivati cumarinici. In pratica, questa è un'evenienza non comune, tuttavia un attento monitoraggio della coagulazione è suggerito nei pazienti che ricevono questi farmaci.

Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni sono di rilevanza clinica definita.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Periven (olio di soia per uso parenterale + poliaminoacidi + elettroliti + glucosio monoidrato)? Dosi e modo d'uso


La capacità di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocità di infusione.

Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“.

Posologia

La dose deve essere stabilita in modo individuale ed il ricorso alle confezioni di volume diverso va effettuato in rapporto alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso corporeo ed al fabbisogno nutrizionale.

Pazienti adulti

Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno è di 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/die in condizioni di nutrizione normale. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è dell'ordine di 0,15-0,30 g di azoto/kg di peso corporeo/die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/die). Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato è di 2,0-6,0 g per il glucosio e di 1,0-2,0 g per i lipidi.

Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 20 a 30 kcal/kg di peso corporeo/die. Nei pazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato.

Periven è prodotto in tre volumi differenti destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale moderatamente elevato, basale o basso.

Per fornire una nutrizione parenterale totale può essere richiesta l'aggiunta di oligoelementi, vitamine ed elettroliti supplementari.

L'intervallo di dose di 0,10-0,15 g azoto/kg di peso corporeo/die (0,7-1,0 g aminoacidi/kg/die) e una energia totale di 20-30 kcal/kg di peso corporeo/die corrisponde a circa 27-40 ml di Periven/kg/die.

Popolazione pediatrica

La posologia deve essere determinata dalla capacità individuale di metabolizzare i nutrienti.

In generale nei bambini piccoli (2-10 anni di età) l'infusione deve iniziare con una dose bassa 14–28 ml/kg/die (corrispondente a 0,49-0,98 g lipidi/kg/die, 0,34-0,67 g aminoacidi/kg/die e 0,95–1,9 g glucosio/kg/die) ed essere aumentata di 10–15 ml/kg/die fino ad un dosaggio massimo di 40 ml/kg/die.

Per i bambini sopra i 10 anni di età si può utilizzare la posologia degli adulti.

Si raccomanda di non usare Periven nei bambini sotto i 2 anni di età nei quali l'aminoacido cisteina può essere considerato condizionatamente essenziale.

Velocità di infusione

La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/h.

La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg di peso corporeo/h. La dose dei lipidi non deve fornire più di 0,15 g/kg di peso corporeo/h.

La velocità di infusione non deve superare i 3,7 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,13 g di lipidi/kg). Il periodo raccomandato di infusione per sacche singole di Periven è di 12-24 ore.

Dose massima giornaliera

40 ml/kg peso corporeo/die. Questa è equivalente al contenuto di una sacca (la più grande) per un paziente di 64 kg e fornisce 0,96 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/die (0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/die), 25 kcal/kg/die di energia non proteica (2,7 g glucosio/kg di peso corporeo/die e 1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo/die).

La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche variare da giorno a giorno.

Modo di somministrazione

Infusione endovenosa solamente attraverso vena periferica o centrale. L'infusione può essere continuata fino a quando è richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

Per minimizzare il rischio di tromboflebite dovuto alla somministrazione periferica si raccomanda di alternare giornalmente il sito di infusione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Periven (olio di soia per uso parenterale + poliaminoacidi + elettroliti + glucosio monoidrato)


Vedere paragrafo 4.8 “Sindrome da sovraccarico lipidico“.

Nausea, vomito e sudorazione sono state osservate nel corso di infusione di aminoacidi a velocità superiori alla velocità massima raccomandata.

Se compaiono sintomi da sovradosaggio, la velocità di infusione deve essere diminuita o la somministrazione interrotta.

In aggiunta, un sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici, iperglicemia e iperosmolalità. In alcuni rari casi gravi può essere necessaria emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Periven (olio di soia per uso parenterale + poliaminoacidi + elettroliti + glucosio monoidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza di Periven in gravidanza e durante l'allattamento. Il medico che prescrive Periven deve considerare il rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione a donne in gravidanza o che allattano al seno.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Periven (olio di soia per uso parenterale + poliaminoacidi + elettroliti + glucosio monoidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.



ECCIPIENTI


Fosfolipidi purificati d'uovo,

Glicerolo,

Sodio idrossido (per la correzione del pH),

Acido acetico glaciale (per la correzione del pH),

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare.

DOPO MISCELAZIONE CON ADDITIVI.

Dopo l'apertura dei setti e la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere fatte utilizzando la porta di addizione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo l'avvenuta aggiunta. Se non usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 °C. Se non è possibile l'utilizzo immediato e purché le aggiunte siano fatte in condizioni asettiche controllate e validate, l'emulsione miscelata può essere conservata fino a 6 giorni a temperatura tra 2-8 °C prima dell'uso. Nel momento in cui vengono meno le condizioni di conservazione tra 2-8 °C, la miscela deve essere somministrata entro 24 ore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il contenitore è costituito da una sacca interna multicompartimentata e da una sovrasacca. La sacca interna è suddivisa in tre compartimenti da setti apribili. Tra la sacca interna e la sovrasacca è posto un assorbitore di ossigeno.

La sacca interna è composta da un film polimerico multistrato Biofine.

Il film della sacca interna in Biofine è costituito da poli(propilene-co-etilene), gomma sintetica poli[stirene-blocco-(butilene- co-etilene)] (SEBS) e gomma sintetica poli(stirene-blocco-isoprene) (SIS). Le porte di infusione e di addizione sono in polipropilene e gomma sintetica poli[stirene-blocco-(butilene-co-etilene)] (SEBS) ed equipaggiate con chiusure in poliisoprene sintetico (esente da lattice). La porta cieca, che viene usata solo durante la produzione, è in polipropilene ed è equipaggiata con un tappo di poliisoprene sintetico (esente da lattice).

Confezioni

1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml

1 x 1920 ml, 4 x 1920 ml

1 x 2400 ml, 3 x 2400 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 03/09/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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