Pevaryl 1% crema 30 g

16 settembre 2021
Farmaci - Pevaryl

Pevaryl 1% crema 30 g




Pevaryl 1% crema 30 g è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di econazolo nitrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Karo Pharma S.R.L


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Karo Pharma AB

CONCESSIONARIO:

Karo Pharma S.R.L

MARCHIO

Pevaryl

CONFEZIONE

1% crema 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
econazolo nitrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Pevaryl disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Pevaryl »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pevaryl? Perchè si usa?


Il prodotto è indicato nella terapia di:
  • micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe;
  • infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi;
  • otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea);
  • onicomicosi
  • Pityriasis Versicolor


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pevaryl?


PEVARYL è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pevaryl?


Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale.

In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto.

Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l'inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati.

L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

PEVARYL 1% crema contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo.

Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo da 30 g che è equivalente a 2 mg/g di crema.

L'acido benzoico può causare irritazione locale.

L'acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

Questo medicinale contiene una fragranza con linalolo. Il linalolo può causare reazioni allergiche.

PEVARYL 1% spray cutaneo, soluzione alcolica contiene glicole propilenico e linalolo

Questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico per dose unitaria, che è equivalente a 491,5 mg/g. Il glicole propilenico può causare irritazione locale.

Questo medicinale contiene una fragranza con linalolo. Il linalolo può causare reazioni allergiche.

PEVARYL 1% polvere cutanea contiene linalolo

Questo medicinale contiene una fragranza con linalolo. Il linalolo può causare reazioni allergiche

PEVARYL 1% emulsione cutanea contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo

Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni bottiglia da 30 g che è equivalente a 2 mg/g di crema.

L'acido benzoico può causare irritazione locale.

L'acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

Questo medicinale contiene una fragranza con linalolo. Il linalolo può causare reazioni allergiche.

PEVARYL 1% soluzione cutanea non alcolica contiene alcool benzilico

Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico in ogni bustina (da 10 mg), che è equivalente a 1 mg/g.

L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

L'alcool benzilico può causare lieve irritazione locale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pevaryl?


Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Pevaryl? Dosi e modo d'uso


PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane).

Si consiglia di proseguire l'applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.

Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell'applicazione di PEVARYL.

Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.

Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno.

PEVARYL polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica.

Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l'uso di PEVARYL polvere cutanea.

PEVARYL soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.

L'impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL è di importanza decisiva per la guarigione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pevaryl?


Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all'applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono.

Pevaryl 1% polvere cutanea

La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L'arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Pevaryl durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Il rischio nell'uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3)

Nell'uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l'assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di PEVARYL in gravidanza.

A causa dell'assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.

PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano.

Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l'allattamento.

Fertilità

I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3)


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pevaryl sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non noti.


PRINCIPIO ATTIVO


Pevaryl 1% crema

100 g di crema contengono:

principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g

Eccipienti con effetto noto

Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo come fragranza nel profumo.

Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica

100 g di soluzione cutanea alcolica contengono:

principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g

Eccipienti con effetto noto

Questo medicinale contiene glicole propilenico e linalolo come fragranza nel profumo.

Pevaryl 1% polvere cutanea

100 g di polvere cutanea contengono:

principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g

Eccipienti con effetto noto

Questo medicinale contiene linalolo come fragranza nel profumo

Pevaryl 1% emulsione cutanea

100 g di emulsione cutanea contengono:

principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g

Eccipienti con effetto noto

Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo come fragranza nel profumo.

Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica

100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono:

principio attivo: econazolo 1,0 g.

Eccipienti con effetto noto

Questo medicinale contiene alcool benzilico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Crema

Eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; profumo n. 4074; acido benzoico; acqua depurata.

Spray cutaneo soluzione alcolica

Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n. 4074; tris(idrossimetil)amino metano.

Polvere cutanea

Eccipienti: silice precipitata; profumo n. 4074; ossido di zinco; talco.

Emulsione cutanea

Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; profumo n. 4074; acqua depurata.

Soluzione cutanea non alcolica

Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

PEVARYL, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1% crema: tubo g 30

1% spray cutaneo soluzione alcolica: flacone 30 ml

1% polvere cutanea: flacone 30 g

1% emulsione cutanea: flacone 30 ml

1% soluzione cutanea non alcolica: 6 bustine 10 g

Il tubo è di alluminio verniciato con resine epossidiche; il flacone dell'emulsione cutanea e polvere cutanea è di polietilene ad alta densità (Lupolen); i contenitori degli spray sono monoblocchi di alluminio.

La busta contenente la soluzione cutanea non alcolica è carta d'alluminio verniciata con poliacrilonitrile.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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