Pevaryl 15 ovuli 50 mg

25 settembre 2021
Farmaci - Pevaryl

Pevaryl 15 ovuli 50 mg




Pevaryl 15 ovuli 50 mg è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di econazolo nitrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Karo Pharma S.R.L


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Karo Pharma AB

CONCESSIONARIO:

Karo Pharma S.R.L

MARCHIO

Pevaryl

CONFEZIONE

15 ovuli 50 mg

FORMA FARMACEUTICA
ovulo

PRINCIPIO ATTIVO
econazolo nitrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Pevaryl disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Pevaryl »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pevaryl? Perchè si usa?


Micosi vulvovaginali

Balanitis micotica


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pevaryl?


Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pevaryl?


Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intra-vaginale. Pevaryl non è per uso oftalmico o orale.

L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poiché ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.

PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.

Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.

Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

PEVARYL 1% crema vaginale contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

PEVARYL 1% crema vaginale contiene acido benzoico. Questo medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in ogni applicatore equivalente a 2 mg/ g di crema.

L'acido benzoico può causare irritazione locale.

PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene alcool benzilico.

Questo medicinale contiene 10, 33 mg di alcool benzilico per dose (10 cc) che è equivalente a 1, 03 mg/ ml di soluzione.

L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

L'alcool benzilico può causare lieve irritazione locale.

PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene linalolo.

Questo medicinale contiene fragranza con linalolo. Il linalolo può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pevaryl?


Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Pevaryl? Dosi e modo d'uso


Donne

Crema vaginale:

1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Ovuli da 50 mg

1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni.

Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Ovuli da 150 mg:

1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg:

la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera.

Soluzione cutanea per genitali esterni:

questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno.

Uomini

Lavare e asciugare il pene e poi applicare la crema sul glande e prepuzio una volta al giorno per 15 giorni consecutivi.

Modalità d'uso

Crema

Riempire l'applicatore:

  1. Rimuovere il tappo dal tubo.
  2. Utilizzare la punta sulla parte superiore del tappo per forare l'opercolo sul tubo.
  3. Avviti l'applicatore sul tubo.
  4. Premere il tubo dal basso e riempire l'applicatore finché il pistone non si arresta. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa prescrizione del medico, l'applicatore deve essere completamente riempito.
  5. Svitare l'applicatore dal tubo. Riporre il tappo sul tubo.

Usare l'applicatore:

  1. In posizione distesa, tenga le ginocchia piegate ed allargate.
  2. Tenendo l'applicatore alla fine della cannula, introduca l'applicatore riempito in vagina finché lo sente comodo.
  3. Spingere lentamente il pistone per rilasciare la crema in vagina.
  4. Rimuovere l'applicatore dalla vagina e buttarlo via (ma non dentro il gabinetto).

Bambini (2-16 anni)

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.

Anziani
Non ci sono dati sufficienti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pevaryl?


Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati).

Pevaryl è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Pevaryl durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano.

Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento.

Fertilità

I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pevaryl sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nessuno noto.


PRINCIPIO ATTIVO


PEVARYL 1% crema vaginale

100 g di crema vaginale contengono:

principio attivo: econazolo nitrato 1g

Eccipienti con effetto noto

Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e acido benzoico

PEVARYL 50 mg ovuli

1 ovulo contiene:

principio attivo: econazolo nitrato 50 mg

PEVARYL 150 mg ovuli

1 ovulo contiene:

principio attivo: econazolo nitrato 150 mg

PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato

1 ovulo a rilascio prolungato contiene:

principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg

PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni

100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono:

principio attivo: econazolo 1,033 g

Eccipienti con effetto noto

Questo medicinale contiene alcool benzilico e linalolo (come fragranza nel profumo) 

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Crema vaginale: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; acqua depurata.

Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.

Ovuli 150 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.

Ovuli a rilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato.

Soluzione cutanea per genitali esterni: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodico del 3, 6, 9 - triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1% crema vaginale - tubo in alluminio da 78 g + 16 applicatori monouso

50 mg ovuli - blister da 15 ovuli

150 mg ovuli - blister da 6 ovuli

150 mg ovuli a rilascio prolungato - blister da 2 ovuli

1% soluzione cutanea per genitali esterni - flacone in polietilene da 60 ml


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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