Phoxilium 1,2 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in PO da 5000 ml

Ultimo aggiornamento: 05 giugno 2017
Farmaci - Phoxilium

Phoxilium 1,2 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in PO da 5000 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Gambro Hospal S.p.A.

MARCHIO

Phoxilium

CONFEZIONE

1,2 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in PO da 5000 ml

PRINCIPIO ATTIVO
soluzioni per dialisi peritoneale

FORMA FARMACEUTICA
sacca per soluzione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
-------- €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Phoxilium 1,2 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in PO da 5000 ml

Phoxilium è utilizzato per la terapia di sostituzione renale continua (CRRT, Continuous Renal Replacement Therapy) in pazienti gravemente malati affetti da insufficienza renale acuta, quando pH e kaliemia sono stati ripristinati a livelli normali e quando i pazienti necessitano di un'integrazione di fosfato per la perdita di fosfato nell'ultrafiltrato o nel dialisato durante la CRRT.

Phoxilium può essere usato anche in casi di intossicazioni o avvelenamento da farmaci, quando i veleni sono dializzabili o passano attraverso la membrana.

Phoxilium è indicato per l'uso in pazienti con kaliemia normale e ipofosfatemia o fostatemia normale.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Phoxilium 1,2 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in PO da 5000 ml

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Controindicazioni associate alla soluzione

  • Iperkaliemia
  • Alcalosi metabolica
  • Iperfosfatemia
Controindicazioni associate al trattamento di emofiltrazione/emodialisi

  • Insufficienza renale con ipercatabolismo accentuato, se i sintomi uremici non possono essere corretti con l'emofiltrazione o l'emodiafiltrazione
  • Pressione arteriosa insufficiente a livello dell'accesso vascolare
  • Anticoagulazione sistemica in presenza di rischio elevato di emorragia



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Phoxilium 1,2 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in PO da 5000 ml

La soluzione deve essere utilizzata solo da un medico competente nei trattamenti per l'insufficienza renale che utilizzano l'emofiltrazione e l'emodialisi continua, o sotto la sua diretta supervisione.

Avvertenze

Poiché Phoxilium è una soluzione contenente fosfato, dopo l'inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperfosfatemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di fosfato desiderata. Se l'iperfosfatemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione .

I parametri acido/base del sangue devono essere monitorati periodicamente nei pazienti trattati con Phoxilium. Phoxilium contiene fosfato di idrogeno, un acido debole che può influire sull'equilibrio acido/base del paziente.Se si sviluppa o si aggrava l'acidosi metabolica durante la terapia con Phoxilium, la velocità di infusione potrebbe dover essere ridotta o la somministrazione potrebbe dover essere interrotta.

Prima di miscelare, controllare che le soluzioni siano trasparenti e che tutti i sigilli siano integri.Seguire attentamente le istruzioni per l'uso di Phoxilium.

La soluzione A deve essere miscelata con la soluzione B prima dell'uso per ottenere la soluzione ricostituita adatta per procedure di emofiltrazione ed emodialisi continua.

Non somministrare la soluzione se non è trasparente.Adottare tecniche asettiche durante la connessione/disconnessione dei set di linee al contenitore di Phoxilium.

Usare solo con sistemi sostitutivi extrarenali adeguati.

Precauzioni di impiego

Controllare attentamente il riscaldamento della soluzione alla temperatura corporea (37 °C).Prima della somministrazione verificare inoltre visivamente che la soluzione sia trasparente e priva di particelle.In caso contrario, eliminare la soluzione senza utilizzarla.

Monitorare attentamente lo stato emodinamico, l'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base durante l'intera procedura.

In caso di squilibrio idrico (es. insufficienza cardiaca, traumatismo del capo, ecc.), monitorare attentamente le condizioni cliniche del paziente con il ripristino del normale equilibrio idrico.

L'uso di una soluzione per emofiltrazione o emodialisi contaminata può provocare sepsi e shock.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Phoxilium 1,2 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in PO da 5000 ml

La concentrazione ematica dei farmaci filtrabili/dializzabili può subire riduzioni durante il trattamento a causa della loro eliminazione da parte dell'emodializzatore, dell'emofiltro o dell'emodiafiltro.Se necessario, istituire una terapia correttiva corrispondente per ottenere le dosi corrette dei farmaci eliminati durante le procedure.

Le interazioni con altri medicinali possono essere evitate con il corretto dosaggio della soluzione per emofiltrazione ed emodialisi.

Di seguito sono riportati alcuni esempi di interazioni potenziali di Phoxilium con altri medicinali:

  • Altre fonti di fosfato (es. liquidi di iperalimentazione) potrebbero influire sulla concentrazione sierica di fosfato e potrebbero aumentare il rischio di iperfosfatemia.
  • La vitamina D e altri prodotti medicinali contenenti calcio (es. carbonato di calcio come legante del fosfato) possono aumentare il rischio di ipercalcemia.
  • Un'ulteriore somministrazione di sodio bicarbonato nel liquido sostitutivo potrebbe aumentare il rischio di alcalosi metabolica.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Phoxilium 1,2 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in PO da 5000 ml

Il sovradosaggio di Phoxilium non dovrebbe verificarsi se la procedura è eseguita correttamente e il bilancio idrico, elettrolitico e l'equilibrio acido-base del paziente vengono attentamente monitorati da personale medico qualificato.

Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica, un sovradosaggio può causare un sovraccarico idrico. La continuazione del trattamento di emofiltrazione o emodiafiltrazione può permettere di aumentare il volume di eliminazione dei liquidi mediante ultrafiltrazione per ripristinare il normale volume idrico e quindi correggere il sovradosaggio.Quindi, in caso di iperidratazione, è necessario aumentare la velocità di ultrafiltrazione dell'emofiltro o dell'emodiafiltro e ridurre la velocità di somministrazione della soluzione sostitutiva per emofiltrazione o emodiafiltrazione.In caso di grave disidratazione durante l'emofiltrazione o l'emodiafiltrazione, è necessario ridurre l'ultrafiltrazione e aumentare la somministrazione di soluzione sostitutiva per ripristinare l'equilibrio idrico normale.Il sovradosaggio di Phoxilium può causare condizioni cliniche gravi, quali insufficienza cardiaca congestizia, alterazione dell'equilibrio elettrolitico o dell'equilibrio acido-base.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Phoxilium 1,2 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in PO da 5000 ml

La soluzione o il trattamento possono causare effetti indesiderati.

Le soluzioni per emofiltrazione ed emodialisi con tampone bicarbonato sono in genere ben tollerate.Non sono stati segnalati eventi avversi o effetti indesiderati che possano essere associati alle soluzioni con tampone bicarbonato usate per l'emofiltrazione e l'emodialisi.

Tuttavia, sono ipotizzabili i seguenti effetti indesiderati:

Iperidratazione o ipoidratazione, alterazioni elettrolitiche e alcalosi metabolica.

Possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati correlati ai trattamenti (emofiltrazione ed emodialisi), quali nausea, vomito, crampi muscolari e ipotensione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura compresa tra +4 °C e +30 ºC.Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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