Phoxilium 1,2 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in PO da 5000 ml

09 luglio 2020
Farmaci - Phoxilium

Phoxilium 1,2 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in PO da 5000 ml




Phoxilium 1,2 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in PO da 5000 ml è un farmaco a base di soluzioni per dialisi peritoneale, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche. E' commercializzato in Italia da Gambro Hospal S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Gambro Lundia AB

CONCESSIONARIO:

Gambro Hospal S.p.A.

MARCHIO

Phoxilium

CONFEZIONE

1,2 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione 2 sacche in PO da 5000 ml

FORMA FARMACEUTICA
sacca per soluzione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
soluzioni per dialisi peritoneale

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni per dialisi peritoneale isotoniche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
64,27 €


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Foglietto illustrativo Phoxilium (soluzioni per dialisi peritoneale)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Phoxilium (soluzioni per dialisi peritoneale)? Perchè si usa?


Phoxilium è utilizzato per la terapia di sostituzione renale continua (CRRT, Continuous Renal Replacement Therapy) in pazienti gravemente malati affetti da insufficienza renale acuta, quando pH e kaliemia sono stati ripristinati a livelli normali e quando i pazienti necessitano di un'integrazione di fosfato per la perdita di fosfato nell'ultrafiltrato o nel dialisato durante la CRRT.

Phoxilium può essere usato anche in casi di intossicazioni o avvelenamento da farmaci, quando i veleni sono dializzabili o passano attraverso la membrana.

Phoxilium è indicato per l'uso in pazienti con kaliemia normale e ipofosfatemia o fosfatemia normale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Phoxilium (soluzioni per dialisi peritoneale)


Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicazioni associate alla soluzione
  • Iperkaliemia
  • Alcalosi metabolica
  • Iperfosfatemia
Controindicazioni associate al trattamento di emofiltrazione/emodialisi
  • Insufficienza renale con ipercatabolismo accentuato, se i sintomi uremici non possono essere corretti con l'emofiltrazione o l'emodiafiltrazione
  • Pressione arteriosa insufficiente a livello dell'accesso vascolare
  • Anticoagulazione sistemica in presenza di rischio elevato di emorragia


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Phoxilium (soluzioni per dialisi peritoneale)


La soluzione deve essere utilizzata solo da un medico competente nei trattamenti di CRRT che utilizzano l'emofiltrazione, l'emodiafiltrazione e l'emodialisi, o sotto la sua diretta supervisione.

Avvertenze:

Phoxilium non deve essere utilizzato in pazienti con iperkaliemia (vedere paragrafo 4.3). La concentrazione sierica di potassio deve essere monitorata prima e durante l'emofiltrazione e/o l'emodialisi.

Poiché Phoxilium è una soluzione contenente potassio, dopo l'inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperkaliemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di potassio desiderata. Se l'iperkaliemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione.

Se si sviluppa iperkaliemia quando Phoxilium è utilizzato come dialisato, potrebbe essere necessaria la somministrazione di un dialisato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.

Poiché Phoxilium è una soluzione contenente fosfato, dopo l'inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperfosfatemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di fosfato desiderata. Se l'iperfosfatemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

I parametri di equilibrio elettrolitico e acido/base del sangue devono essere monitorati periodicamente nei pazienti trattati con Phoxilium. Phoxilium contiene fosfato di idrogeno, un acido debole che può influire sull'equilibrio acido/base del paziente. Se si sviluppa o si aggrava l'acidosi metabolica durante la terapia con Phoxilium, la velocità di infusione potrebbe dover essere ridotta o la somministrazione potrebbe dover essere interrotta.

Poiché Phoxilium non contiene glucosio, la somministrazione potrebbe causare ipoglicemia. I livelli glicemici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti diabetici (prestando anche un'attenta considerazione ai pazienti trattati con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti) ma se ne deve tenere inoltre conto nei pazienti non diabetici, ad esempio per il rischio di ipoglicemia silente durante la procedura. Se si sviluppa ipoglicemia, prendere in considerazione l'uso di una soluzione contenente glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere il controllo glicemico desiderato.

Seguire rigorosamente le istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 6.6).

Prima dell'uso miscelare le soluzioni nei due comparti.

L'uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.

Non somministrare la soluzione se non è trasparente. Adottare tecniche asettiche durante la connessione/disconnessione dei set di linee al contenitore di Phoxilium.

Usare solo con sistemi sostitutivi renali extracorporei adeguati.

Precauzioni di impiego:

Phoxilium può essere riscaldato a 37 °C per migliorare il comfort del paziente. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere eseguito prima della ricostituzione, esclusivamente con calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o in forno a microonde. Prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo consentono, Phoxilium deve essere ispezionato visivamente per individuare la presenza di particolato e alterazione del colore. Non somministrare la soluzione se non è trasparente e se il sigillo non è integro.

Monitorare attentamente lo stato emodinamico, l'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base durante l'intera procedura, inclusi tutti gli ingressi e le uscite di liquidi, anche quelli non direttamente correlati alla CRRT.

In caso di ipervolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere aumentata e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere ridotta.

In caso di ipovolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere ridotta e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere aumentata.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Phoxilium (soluzioni per dialisi peritoneale)


La concentrazione ematica dei farmaci filtrabili/dializzabili può subire riduzioni durante il trattamento a causa della loro eliminazione da parte dell'emodializzatore, dell'emofiltro o dell'emodiafiltro. Se necessario, istituire una terapia correttiva corrispondente per ottenere le dosi corrette dei farmaci eliminati durante il trattamento.

Le interazioni con altri medicinali possono essere evitate con il corretto dosaggio della soluzione per emofiltrazione ed emodialisi.

Di seguito sono riportati esempi di interazioni potenziali di Phoxilium con altri medicinali:
  • Altre fonti di fosfato (es. liquidi di iperalimentazione) potrebbero influire sulla concentrazione sierica di fosfato e potrebbero aumentare il rischio di iperfosfatemia.
  • La vitamina D e gli altri analoghi della vitamina D, nonché altri prodotti medicinali contenenti calcio (es. cloruro di calcio o gluconato di calcio utilizzato per il mantenimento dell'omeostasi del calcio nei pazienti trattati con CRRT sottoposti ad anticoagulazione con citrato) possono aumentare il rischio di ipercalcemia.
  • Ulteriore sodio bicarbonato (o fonte di tampone) contenuto nei liquidi della CRRT o in altri liquidi potrebbe aumentare il rischio di alcalosi metabolica.
  • Il citrato utilizzato come anticoagulante contribuisce al carico tampone complessivo e può ridurre i livelli plasmatici di calcio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Phoxilium (soluzioni per dialisi peritoneale)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Il volume e la velocità a cui Phoxilium viene somministrato dipende dalla concentrazione di fosfato e di altri elettroliti nel sangue, dall'equilibrio acido-base, dal bilancio idrico e dalle condizioni cliniche generali del paziente. Anche il volume della soluzione sostitutiva e/o di dialisato da somministrare dipenderà dall'intensità (dose) desiderata del trattamento. La somministrazione (dose, velocità di infusione e volume complessivo) di Phoxilium deve essere stabilita esclusivamente da un medico esperto di medicina intensiva e di CRRT (terapia sostitutiva renale continua).

Il volume della dose è pertanto a discrezione del medico responsabile, e sotto prescrizione.

Gli intervalli delle velocità di flusso della soluzione sostitutiva in emofiltrazione e in emodiafiltrazione sono:

Adulti: 500-3000 ml/ora

Gli intervalli delle velocità di flusso del dialisato in emodialisi continua e in emodiafiltrazione continua sono:

Adulti: 500-2500 ml/ora

Le velocità di flusso totali complessive usate comunemente per la CRRT (dialisato e soluzioni sostitutive) negli adulti sono di circa 2000-2500 ml/ora, che corrispondono a un volume di liquidi giornaliero di circa 48-60 litri.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini, dai neonati agli adolescenti fino ai 18 anni, l'intervallo delle velocità di flusso per l'uso come soluzione sostitutiva nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione e per l'uso come soluzione di dialisi (dialisato) nell'emodialisi continua e nell'emodiafiltrazione continua è di 1000-4000 ml/ora/1,73 m2.

Per gli adolescenti (12-18 anni), si deve usare la dose raccomandata per gli adulti quando si calcoli che la dose pediatrica superi la dose massima per gli adulti.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso e per emodialisi.

Phoxilium, quando usato come soluzione di sostituzione viene somministrato nel circuito extracorporeo prima (pre-diluizione) o dopo l'emofiltro o l'emodiafiltro (post-diluizione).

Phoxilium, quando usato come dialisato, viene somministrato nel comparto del dialisato del filtro extracorporeo separato dal flusso ematico da una membrana semipermeabile.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Phoxilium (soluzioni per dialisi peritoneale)


Il sovradosaggio di Phoxilium non dovrebbe verificarsi se la procedura è eseguita correttamente e il bilancio idrico, elettrolitico e l'equilibrio acido-base del paziente vengono attentamente monitorati da personale medico qualificato.

Tuttavia, il sovradosaggio di Phoxilium può causare condizioni cliniche gravi, quali insufficienza cardiaca congestizia, alterazione dell'equilibrio elettrolitico o dell'equilibrio acido-base.

In caso di ipervolemia o ipovolemia, seguire rigorosamente le istruzioni per la gestione dell'ipervolemia o ipovolemia riportate nel paragrafo 4.4.

Se si sviluppa acidosi metabolica e/o iperfosfatemia, interrompere tempestivamente la somministrazione. Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio. Il rischio può essere ridotto al minimo mediante attento monitoraggio durante il trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Phoxilium (soluzioni per dialisi peritoneale) durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non si prevedono effetti sulla fertilità poichè il calcio, il sodio, il potassio, il magnesio, il cloruro, l'idrogeno fosfato e il bicarbonato sono componenti normali dell'organismo.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati clinici documentati sull'uso di Phoxilium durante la gravidanza e l'allattamento. Phoxilium deve essere somministrato a donne in gravidanza e in allattamento solo se chiaramente necessario.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Phoxilium (soluzioni per dialisi peritoneale) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


ECCIPIENTI


Comparto piccolo A: acqua per preparazioni iniettabili

acido cloridrico (per la correzione del pH)

Comparto grande B: acqua per preparazioni iniettabili

anidride carbonica (per la correzione del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare a temperatura compresa tra +4 °C e +30 ºC. Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il contenitore in polivinilicloruro (PVC) o in materiale poliolefinico è una sacca a due comparti. La sacca da 5000 ml è costituita da un comparto piccolo (250 ml) e un comparto grande (4750 ml), separati da un cono fratturabile o da un sigillo a strappo.

Il comparto grande B è dotato di un connettore per iniezione (o connettore per perforatore) in policarbonato (PC), chiuso da un disco di gomma coperto da un cappuccio, e di un connettore luer (PC) con un cono fratturabile (PC) o una valvola di gomma di silicone per il collegamento della sacca ad una appropriata linea di sostituzione/dialisi.

La sacca è avvolta in un involucro esterno trasparente realizzato con pellicola polimerica multistrato.

Ogni sacca a due comparti contiene 5000 ml.

Formato della confezione: 2 sacche da 5000 ml in una scatola.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 10/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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