Physioneal 35 glucosio 3,86% 2 l soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a 2 camere connet. Luer

Ultimo aggiornamento: 25 ottobre 2018
Farmaci - Physioneal

Physioneal 35 glucosio 3,86% 2 l soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a 2 camere connet. Luer




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Physioneal

CONFEZIONE

35 glucosio 3,86% 2 l soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a 2 camere connet. Luer

ALTRE CONFEZIONI DI PHYSIONEAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
soluzioni per dialisi peritoneale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno) altre patologie fra cui recente innesto dell'aorta e gravi disturbi polmonari.
  • La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione rara nota della terapia di dialisi peritoneale. L'EPS è stata riportata in pazienti che utilizzano soluzioni per dialisi peritoneale compresi alcuni pazienti che utilizzano PHYSIONEAL 35 come parte della loro terapia DP.
  • In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio di antibiotici devono basarsi sui risultati degli studi di identificazione e sensibilità degli organismi isolati quando possibile. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, possono essere indicati antibiotici ad ampio spettro.
  • Le soluzioni contenenti glucosio derivato da amido di mais idrolizzato devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con un'allergia nota al mais o ai prodotti a base di mais. Si potrebbero manifestare reazioni di ipersensibilità come quelle dovute ad un'allergia all'amido di mais, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi. In caso si presentino segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione e drenare la soluzione dalla cavità peritoneale. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.
  • I pazienti con livelli elevati di lattato dovrebbero utilizzare con cautela soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato. È consigliabile che i pazienti con patologie note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. grave ipotensione, sepsi, insufficienza renale acuta, alterazioni congenite del metabolismo, trattamento con farmaci quali metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] siano monitorati per la presenza di acidosi lattica prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato.
  • Quando si prescrive la soluzione da utilizzare per un singolo paziente, è necessario tenere in considerazione la potenziale interazione tra il trattamento con dialisi e la terapia prescritta per altre malattie esistenti. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci.
  • Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- ed ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.
  • In pazienti con livelli plasmatici di ione bicarbonato superiori a 30 mmol/l, è necessario valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo prodotto.
  • Durante la dialisi peritoneale si possono avere perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva.
  • La sovrainfusione delle soluzioni PHYSIONEAL 35 nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale, dolore addominale e/o respiro corto.
  • Il trattamento in caso di sovrainfusione di PHYSIONEAL 35 consiste nel drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
  • L'uso eccessivo della soluzione per dialisi peritoneale PHYSIONEAL 35 con una più elevata concentrazione di destrosio (glucosio) durante il trattamento di dialisi peritoneale può risultare in una rimozione eccessiva di acqua dal paziente.
  • Le soluzioni PHYSIONEAL 35 non contengono potassio a causa del rischio di iperkaliemia.
    • In situazioni in cui c'è un livello sierico di potassio normale o ipokaliemia, dopo un'accurata valutazione del potassio sierico e del potassio totale corporeo e solo sotto la supervisione del medico, per prevenire una grave ipokaliemia può essere indicata l'aggiunta di cloruro di potassio (fino ad una concentrazione di 4 meq/l).
  • Devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (inclusi l'ormone paratiroideo ed i parametri lipidici) ed i parametri ematologici.
  • Una sequenza sbagliata di pinzatura o di priming può provocare infusione di aria nella cavità peritoneale che può causare dolore addominale e/o peritonite.
  • In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altri farmaci per l'iperglicemia.
  • Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l'efficacia nei pazienti in età pediatrica non sono state stabilite.


    INTERAZIONI



    Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Physioneal 35 glucosio 3,86% 2 l soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a 2 camere connet. Luer

    • La concentrazione ematica dei medicinali dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite.
    • Devono essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci poichè vi è il rischio di intossicazione digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di potassio.



    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



    Come si usa Physioneal 35 glucosio 3,86% 2 l soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a 2 camere connet. Luer

    Posologia

    • La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico.
    • Adulti: i pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) normalmente effettuano 4 cicli al giorno (24 ore). I pazienti in dialisi peritoneale automatizzata (APD) normalmente effettuano 4-5 cicli durante la notte e fino a 2 cicli durante il giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente ed in genere varia da 2,0 a 2,5 litri.
    • Anziani: come per gli adulti.
    • Pazienti pediatrici, da neonati prematuri ad adolescenti:
      I pazienti pediatrici non sono stati inclusi in studi clinici con PHYSIONEAL 35. Pertanto in questa categoria di pazienti i benefici clinici dell'uso di PHYSIONEAL 35 devono essere bilanciati rispetto ai rischi di effetti indesiderati.
      Per pazienti pediatrici con un'età superiore ai 2 anni, il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m2 per scambio fino ad un massimo di 2000 ml, come tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 200 a 1000 ml/m2.
    Per evitare il rischio di grave disidratazione, di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.

    Somministrazione

    Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del medicinale:

    • PHYSIONEAL 35 è indicato solo per somministrazione intraperitoneale. Da non utilizzare per l'infusione endovenosa.
    • Le soluzioni per la dialisi peritoneale possono essere riscaldate fino a 37°C al fine di migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, è necessario utilizzare unicamente calore secco (ad esempio, tamponi e piastre riscaldanti). Non riscaldare le soluzioni in acqua o in forno a microonde per non creare lesioni o disagio al paziente.
    • Utilizzare una tecnica asettica durante l'intera procedura di dialisi peritoneale.
    • Non somministrare se la soluzione è scolorita, torbida, contiene particelle, mostra perdite evidenti tra le camere o all'esterno oppure se le sigillature non sono intatte.
    • La soluzione drenata deve essere esaminata per evidenziare l'eventuale presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di peritonite.
    • Solo per uso singolo.
    • Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.
    • Per ulteriori informazioni sull'uso del medicinale vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione“.



    SOVRADOSAGGIO



    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Physioneal 35 glucosio 3,86% 2 l soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a 2 camere connet. Luer

    Le possibili conseguenze di un sovradosaggio comprendono ipervolemia, ipovolemia, squilibrio elettrolitico o, (in pazienti diabetici) iperglicemia. Far riferimento al paragrafo (qui non riportato) 4.4.

    Rimedi in caso di sovradosaggio:

    L'ipervolemia può essere risolta impiegando soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e riducendo l'assunzione di liquidi.

    A seconda del grado di disidratazione, l'ipovolemia può essere risolta mediante reintegro di liquidi per via orale o per via endovenosa.

    Gli squilibri elettrolitici devono essere corretti in funzione della specifica alterazione elettrolitica rilevata dall'analisi del sangue. L'ipokaliemia è lo squilibrio elettrolitico più probabile e può essere corretta mediante ingestione di potassio per via orale o per aggiunta di potassio cloruro nella soluzione per dialisi peritoneale, con dosaggi stabiliti del medico curante.

    L'iperglicemia (in pazienti diabetici) può essere corretta mediante una revisione del dosaggio di insulina secondo lo schema prescritto dal medico curante.


    CONSERVAZIONE



    Sacca da 2,0 l e da 2,5 l: Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.

    Sacca da 1,5 l: Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C.

    Conservare nella confezione originale.


    PATOLOGIE ASSOCIATE







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