Picoprep os polv. per soluz. 2 bustine

19 gennaio 2021
Farmaci - Picoprep

Picoprep os polv. per soluz. 2 bustine


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Picoprep os polv. per soluz. 2 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di sodio picosolfato + magnesio ossido leggero + acido citrico anidro, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Ferring S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ferring S.p.A.

MARCHIO

Picoprep

CONFEZIONE

os polv. per soluz. 2 bustine

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
sodio picosolfato + magnesio ossido leggero + acido citrico anidro

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,14 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Picoprep disponibili in commercio:

  • picoprep os polv. per soluz. 2 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Picoprep »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Picoprep? Perchè si usa?


PICOPREP è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dal 1° anno di età:
  • Per la pulizia dell'intestino prima di esami radiografici o endoscopici.
  • Per la pulizia dell'intestino prima di interventi chirurgici, se ritenuto clinicamente necessario (vedere paragrafo 4.4 per la chirurgia colorettale aperta).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Picoprep?


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Ritenzione gastrica
  • Ulcerazioni gastrointestinali
  • Colite tossica
  • Megacolon tossico
  • Ileo
  • Nausea e vomito
  • Condizioni chirurgiche addominali acute quali appendicite acuta
  • Ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta
  • Grave disidratazione
  • Rabdomiolisi
  • Ipermagnesiemia
  • Patologia infiammatoria intestinale attiva
  • In pazienti con grave riduzione della funzionalità renale, si può verificare un accumulo plasmatico di magnesio. In questi casi usare una diversa preparazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Picoprep?


Poiché non si può provare un beneficio clinico rilevante della pulizia intestinale prima di un intervento elettivo di chirurgia colorettale aperta, i medicinali usati per pulire l'intestino in preparazione della chirurgia intestinale devono essere somministrati solo se ritenuto strettamente necessario. Il rischio del trattamento deve essere valutato attentamente a fronte del possibile beneficio atteso e la sua necessità in funzione della procedura chirurgica adottata.

Un'assunzione orale insufficiente o eccessiva di acqua ed elettroliti può creare carenze clinicamente significative in particolare nei pazienti con scarse condizioni di salute. A questo riguardo i pazienti con basso peso corporeo, i bambini, gli anziani, i soggetti debilitati e i pazienti a rischio di ipopotassiemia o iposodiemia possono avere bisogno di particolare attenzione. Devono essere prese tempestive azioni correttive per ristabilire l'equilibrio di liquidi/elettroliti in pazienti con segni o sintomi di ipopotassiemia o iposodiemia.

Bere solo acqua per sostituire le perdite di liquidi può determinare uno squilibrio elettrolitico.

Usare con cautela anche in pazienti con chirurgia gastrointestinale recente, compromissione renale, patologie cardiache o patologie infiammatorie dell'intestino.

Usare con cautela in pazienti in trattamento con farmaci che possono influenzare l'equilibrio idrico e/o elettrolitico quali, ad esempio, diuretici, corticosteroidi, litio (vedere paragrafo 4.5).

PICOPREP può modificare l'assorbimento dei farmaci normalmente prescritti per uso orale e perciò deve essere usato con cautela. Ad esempio sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche in pazienti in trattamento con antiepilettici precedentemente controllati (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Il periodo di pulizia intestinale non deve superare le 24 ore poichè una preparazione più prolungata può aumentare il rischio di alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico.

Se l'inizio della procedura è previsto nel primo mattino, può essere necessario assumere la seconda dose durante la notte e possono verificarsi possibili disturbi del sonno.

Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio in ogni bustina. Ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di pazienti con funzionalità renale ridotta o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Questo medicinale contiene lattosio quale componente dell'aroma. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

PICOPREP non deve essere utilizzato come lassativo di routine.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Picoprep?


Quale purgante, PICOPREP aumenta la velocità di transito gastrointestinale. L'assorbimento di altri medicinali assunti per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) può pertanto essere modificato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Tetracicline e fluorochinolonici, ferro, digossina, clorpromazina e penicillamine, devono essere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione di PICOPREP, per evitare la chelazione con il magnesio.

L'efficacia di PICOPREP è diminuita dai lassativi di massa.

Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti già in trattamento con farmaci associabili a ipopotassiemia (quali diuretici o corticosteroidi o farmaci per i quali l'ipopotassiemia è un rischio particolare, quali i glicosidi cardiaci). Si deve prestare cautela anche quando si usa PICOPREP in pazienti in trattamento con FANS o con farmaci noti per indurre SIADH quali ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, dato che questi farmaci aumentano il rischio di ritenzione idrica e/o alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Picoprep? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti (inclusi gli anziani):

Prendere le due bustine di PICOPREP seguendo la tempistica prevista dalla procedura
  • Prendere la prima bustina ricostituita da 10 a 18 ore prima dell'inizio della procedura, seguita dall'assunzione di almeno cinque dosi da 250 ml di liquidi chiari, nell'arco di diverse ore
  • Prendere la seconda bustina ricostituita da 4 a 6 ore prima dell'inizio della procedura, seguita dall'assunzione di almeno tre dosi da 250 ml di liquidi chiari, nell'arco di diverse ore
  • I liquidi chiari possono essere consumati fino a 2 ore prima dell'inizio della procedura
Popolazioni speciali

Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti con basso peso corporeo (BMI inferiore a 18). Il regime di reidratazione di cui sopra non è stato testato in tali individui, pertanto è richiesto il monitoraggio del loro stato di idratazione e il regime può avere bisogno di essere modificato in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Con il prodotto viene fornito un cucchiaio dosatore. Si raccomanda di passare qualcosa di piatto e sottile, ad esempio il dorso della lama di un coltello, sulla superficie del cucchiaio dosatore pieno, in modo da renderla piatta. In questo modo si otterrà ¼ di una bustina (4 g di polvere) per cucchiaio.

Per le tempistiche di somministrazione nei bambini, fare riferimento alle istruzioni fornite per gli adulti.

1-2 anni: prima dose di 1 cucchiaio, seconda dose di 1 cucchiaio

2-4 anni: prima dose di 2 cucchiai, seconda dose di 2 cucchiai

4-9 anni: prima dose di 1 bustina, seconda dose di 2 cucchiai

dai 9 anni in su: stessa dose dell'adulto.

Modo di somministrazione

Via di somministrazione: Orale

Istruzioni per la ricostituzione (Adulti):

Ricostituire il contenuto di una bustina in una tazza di acqua (circa 150 ml). Mescolare per 2-3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa calda, attendere finché non raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta.

Istruzioni per la ricostituzione (popolazione pediatrica):

Ricostituire la quantità richiesta di polvere in una tazza contenente circa 50 ml di acqua per cucchiaio. Mescolare per 2-3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa tiepida, attendere finché non raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta.

Eliminare il contenuto rimasto nella bustina.

Per le istruzioni sulla ricostituzione dell'intera bustina nei bambini di 4-9 anni, consultare le istruzioni fornite per gli adulti.

Il giorno prima della procedura è raccomandata una dieta a basso residuo. Si raccomanda una dieta a base di liquidi chiari il giorno della procedura. Per evitare la disidratazione è importante seguire la raccomandazione di assumere liquidi insieme al dosaggio di PICOPREP finchè persistono gli effetti di PICOPREP (vedere paragrafo 4.2, Posologia). Oltre all'assunzione di liquidi associata al regime terapeutico (PICOPREP + liquidi aggiuntivi), è raccomandata un'assunzione di liquidi chiari secondo la normale sete.

I liquidi chiari devono includere una varietà di succhi di frutta senza polpa, bibite, brodo, tè, caffè (senza latte, soia o panna) e acqua. Non bere solo acqua.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Picoprep?


Un sovradosaggio provoca diarrea profusa. Il trattamento prevede misure di supporto generali e di correzione del bilancio idrico ed elettrolitico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Picoprep durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici di esposizione con PICOPREP in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato che il picosolfato è un lassativo di stimolazione, per sicurezza è preferibile evitare l'uso di PICOPREP in gravidanza.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di PICOPREP sulla fertilità negli esseri umani.

La fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto non ha risentito delle dosi orali di sodio picosolfato fino a 100 mg/kg (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'uso di PICOPREP durante l'allattamento. Tuttavia, in considerazione delle proprietà farmacocinetiche dei principi attivi, il trattamento con PICOPREP in donne che allattano può essere preso in considerazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Picoprep sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi:

Sodio picosolfato 10,0 mg

Ossido di magnesio leggero 3,5 g

Acido citrico anidro 12,0 g

Ogni bustina contiene inoltre:

Potassio bicarbonato 0,5 g [equivalenti a 5 mmol (195 mg) di potassio]

Lattosio (come componente dell'aroma)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Potassio bicarbonato

Saccarinato di sodio

Aroma naturale, spray secco all'arancia, che contiene gomma di acacia, lattosio, acido ascorbico, idrossianisolo butilato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustina:

4 strati: carta-polietilene a bassa densità-alluminio-resina termolabile.

Paio di bustine separabili lungo la linea a strappo perforata.

Peso del contenuto di ogni bustina: 16,1 g.

Nella confezione è incluso un cucchiaio dosatore per il dosaggio pediatrico.

PICOPREP è fornito in confezioni da 2 bustine, 100 bustine (50 confezioni da 2 bustine) o 300 bustine (150 confezioni da 2 bustine).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 01/02/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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