18 aprile 2024
Farmaci - Pigreco
Pigreco 30 mg + 10 mg 28 compresse divisibili
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Takeda Italia S.p.A.MARCHIO
PigrecoCONFEZIONE
30 mg + 10 mg 28 compresse divisibiliFORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile
PRINCIPIO ATTIVO
delapril + manidipina
GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + calcioantagonisti
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Pigreco? Perchè si usa?
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione è indicata quando sia richiesta una ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto alla monoterapia con delapril o manidipina.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Pigreco?
Ipersensibilità al delapril, ad altri ACE-inibitori o alla manidipina.
Ipersensibilità ad altri componenti del prodotto elencati al paragrafo 6.1. Grave insufficienza epatica e renale. Precedenti di edema angioneurotico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Età pediatrica.
L'uso concomitante di Pigreco con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Pigreco?
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
- Angioedema: con l'impiego di ACE-inibitori sono stati riportati casi di angioedema, specie dopo le prime somministrazioni.
Quando l'edema è limitato al viso ed alle labbra la condizione si risolve generalmente senza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano utili come trattamento sintomatico.
L'angioedema con interessamento della laringe può essere fatale e richiede pertanto la pronta adozione di idonee terapie come l'iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0.3-0.5 ml).
I pazienti devono pertanto essere informati della necessità di riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo riconducibile all'angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, difficoltà a respirare) e di consultare il medico prima di ogni ulteriore assunzione del farmaco.
- potensione: occasionalmente, l'assunzione di PIGRECO potrebbe indurre ipotensione sintomatica. L'evenienza di una risposta ipotensiva marcata è più probabile in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quelli con grave scompenso cardiaco congestizio con o senza insufficienza renale associata, ipertensione renovascolare, dialisi renale, intensa deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia (ad es. intensa terapia con diuretici dell'ansa). In questi pazienti, prima di iniziare la terapia con PIGRECO, è prudente ridurre o sospendere la terapia diuretica oppure provvedere ad un adeguato trattamento di reidratazione. In caso di ipotensione è opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione fisiologica.
- Alterata funzionalità renale: in presenza di insufficienza renale sono necessari aggiustamenti posologici e deve essere attentamente controllata la funzione renale, anche se generalmente non subisce un ulteriore deterioramento. Nel trattamento con ACE-inibitori, pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, stenosi mono- o bilaterale dell'arteria renale, ipertensione renovascolare e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione renale (aumento di creatinina, azoto ureico e potassio sierici; proteinuria; alterazioni del volume urinario) e, raramente, insufficienza renale acuta.
Se tali casi dovessero verificarsi è consigliabile la sospensione della eventuale terapia diuretica oppure la riduzione di dosaggio o la sospensione di PIGRECO.
- Alterata funzionalità epatica: PIGRECO deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica in quanto l'effetto antiipertensivo della manidipina potrebbe essere aumentato (vedere anche “Posologia e modo di somministrazione“).
- Iperpotassiemia: la presenza delle seguenti condizioni può determinare maggior rischio di iperpotassiemia: insufficienza renale, uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio.
- Tosse: durante il trattamento con ACE-inibitori può comparire tosse secca, non produttiva, che scompare con la sospensione della terapia.
- Chirurgia-anestesia: PIGRECO può aumentare gli effetti ipotensivi di farmaci anestetici. L'ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante espansione della volemia, reidratando il paziente per via parenterale
- Neutropenia/agranulocitosi: il trattamento con altri ACE-inibitori è stato, in rari casi, associato ad agranulocitosi e depressione midollare, in particolare in pazienti con associata insufficienza renale e/o collagenopatia. Pur non essendosi mai verificata tale evenienza con PIGRECO, è consigliabile eseguire controlli periodici dei globuli bianchi in pazienti con insufficienza renale e/o collagenopatia o in trattamento con farmaci quali corticosteroidi.
- Pazienti in emodialisi: in pazienti trattati con ACE-inibitori sono state osservate reazioni anafilattoidi in corso di emodialisi con membrane in poliacrilonitrile ad alto flusso (AN69). Si consiglia pertanto di non impiegare queste membrane in pazienti trattati con PIGRECO.
- Gravidanza: la terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
- Pediatria: il prodotto non va usato in età pediatrica, poichè finora non vi sono sufficienti esperienze in merito.
Il prodotto contiene il colorante E110, che può causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pigreco?
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
- Agenti antiipertensivi: l'effetto antiipertensivo di PIGRECO può essere potenziato dall'associazione con diuretici, b-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi.
- Diuretici: come con altri ACE-inibitori, una marcata risposta ipotensiva potrebbe verificarsi con PIGRECO quando il paziente è stato pre-trattato con alte dosi di diuretici.
- Potassio e diuretici risparmiatori di potassio: il trattamento con PIGRECO può ridurre la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici.
I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene ed altri) o la somministrazione dei sali di potassio può far aumentare il rischio di iperkaliemia. Pertanto, l'impiego di tali farmaci, se richiesto, deve essere praticato con cautela ed i livelli di potassiemia controllati frequentemente.
- Litio: nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE-inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litio e sintomi di intossicazione da litio. Pertanto, la contemporanea somministrazione dei due farmaci dovrebbe essere fatta con cautela ed i livelli ematici di litio controllati frequentemente. La contemporanea somministrazione di un diuretico può accrescere la tossicità del litio.
- Digossina: la somministrazione di calcioantagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli di quest'ultima.
- Ipoglicemizzanti: la somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) può potenzialmente causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.
- Antiacidi: la somministrazione contemporanea di antiacidi puo' ridurre leggermente l'assorbimento intestinale del componente delapril.
- Cimetidina: la somministrazione concomitante di calcioantagonisti e cimetidina può potenziare l'effetto antiipertensivo.
- Altri trattamenti concomitanti: alcool, barbiturici, narcotici somministrati congiuntamente ad ACE-inibitori possono determinare un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo.
- Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Pigreco? Dosi e modo d'uso
La posologia abituale è di una compressa di PIGRECO una volta al giorno.
Si raccomanda di assumere la compressa al mattino dopo colazione, con poca acqua.
Insufficienza renale: poichè in presenza di insufficienza renale si verifica ridotta escrezione del componente delapril, sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con livelli serici di creatinina >3 mg/dl; si consiglia di raggiungere il dosaggio appropriato partendo da dosi adeguatamente ridotte, ad esempio ½ compressa/die di PIGRECO.
Insufficienza epatica: data l'ampia metabolizzazione a livello epatico del componente manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica occorre prevedere una riduzione posologica sulla base della gravità della patologia concomitante.
Pazienti anziani: in considerazione della possibile compromissione della funzionalità renale e del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è opportuno iniziare la terapia nei pazienti di età superiore a 65 anni con ½ compressa/die di PIGRECO. In base all'evoluzione dei parametri pressori, la posologia può essere mantenuta o aumentata ad 1 compressa/die.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pigreco?
In caso di sovradosaggio è opportuno sorvegliare le condizioni emodinamiche (pressione arteriosa, frequenza cardiaca) del paziente.
Nell'evenienza di marcata ipotensione e tachicardia occorre adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocircolatoria.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Pigreco?
Gli effetti indesiderati riportati più comunemente (> 1%) sono generalmente lievi e transitori e comprendono tosse (2,5%), edemi (1,9%), cefalea (1,3%), vertigini (1,1%), palpitazioni (1,1%).
Altri effetti indesiderati segnalati meno frequentemente (< 1%) sono i seguenti:
- Apparato gastrointestinale: secchezza delle fauci, epigastralgia, nausea e vomito, dolore e tensione addominale, diarrea.
- Reazioni generali: astenia, senso di malessere, inappetenza.
- Sistema nervoso: ansietà e nervosismo, insonnia, confusione, riduzione della libido.
- Cute: vampate di calore, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee ed eritema accompagnati da prurito e a volte da febbre.
- Sistema cardiovascolare: dolore toracico e angina pectoris, ipotensione. Raramente durante il trattamento con ACE-inibitori può verificarsi ipotensione sintomatica nei soggetti con grave ipovolemia e deplezione salina, come ad esempio in pazienti in trattamento con diuretici, in quelli sottoposti a dialisi od in quelli affetti da grave insufficienza cardiaca congestizia (v.si Precauzioni per l'uso). In qualche caso raro con la somministrazione di ACE-inbitori sono state osservate sincopi.
- Apparato muscoloscheletrico: rigidità muscolare, dolore agli arti inferiori.
- Organi di senso: alterazione della visione.
- Sistema respiratorio: faringite. In casi sporadici durante il trattamento con gli ACE-inibitori può verificarsi edema angioneurotico (v.si Precauzioni per l'uso).
- Apparato renale: deterioramento della funzione renale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Pigreco durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di PIGRECO durante l'allattamento, PIGRECO non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Pigreco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poichè potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'uso di macchine e nella guida di autoveicoli.
PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa contiene:
Principi attivi: delapril cloridrato 30 mg; manidipina cloridrato 10 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso sostituita, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina, E110 lacca di alluminio.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Richiudere accuratamente il flacone dopo l'uso.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Contenitore primario: flacone in vetro giallo, chiuso con capsula per chiusura di difficile apertura. Nella capsula è incluso gel di silice come essiccante.
Confezione finale: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 28 compresse divisibili
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
