Pilus 28 compresse rivestite con film 1 mg

29 marzo 2024
Farmaci - Pilus

Pilus 28 compresse rivestite con film 1 mg


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Pilus

CONFEZIONE

28 compresse rivestite con film 1 mg

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pilus? Perchè si usa?


Pilus è indicato negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni per gli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Pilus stabilizza il processo di alopecia androgenetica. Non è stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pilus?


Controindicato nelle donne: vedere 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento e 5.1 Proprietà farmacodinamiche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pilus?


Popolazione pediatrica

Pilus non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni.

Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA)

Negli studi clinici con Pilus su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12o mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con Pilus, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA.

Effetti sulla fertilità

Vedere 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento.

Compromissione epatica

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

Cancro della mammella

Durante il periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride da 1 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Alterazioni dell'umore e depressione

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Intolleranza al lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pilus?


La finasteride è metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza però interferire sull'attività di quest'ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Pilus? Dosi e modo d'uso


Posologia

Una compressa (1 mg/die) con o lontano dai pasti.

Non c'è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia.

L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico. Generalmente prima che ci si possa attendere un riscontro di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi.

Modo di somministrazione

Donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, non devono venire a contatto con compresse di Pilus frantumate o rotte a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento). Le compresse di Pilus hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano rotte o frantumate.

Pazienti con danno renale

Nei pazienti con danno renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pilus?


Negli studi clinici, dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride sino a 80 mg/die per tre mesi (n=71), non hanno determinato effetti indesiderati correlati con la dose.

Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Pilus.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Pilus durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di Pilus è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza.

Data la capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), se si somministra ad una gestante Pilus, può causare malformazioni dei genitali esterni del feto, nel caso sia di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).

Allattamento

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.

Fertilità

I dati a lungo termine sulla fertilità nell'uomo sono mancanti e studi specifici negli uomini ipofertili non sono stati condotti. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di liquido seminale di scarsa qualità. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilità. Dopo l'interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pilus sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Pilus non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 1 mg di finasteride.

Eccipienti con effetti noti

Ciascuna compressa contiene 110,4 mg di lattosio monoidrato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto Compressa:

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio docusato, magnesio stearato.

Rivestimento Compressa:

talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (colorante E171), ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


7 compresse (1 x 7; blister in PVC/alluminio)

28 compresse (4 x 7; blister in PVC/alluminio)

30 compresse (3 x 10; blister in PVC/alluminio)

84 compresse (12 x 7; blister in PVC/alluminio)

98 compresse (14 x 7; blister in PVC/alluminio)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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