Piperacillina + Tazobactam 4 g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconi

Ultimo aggiornamento: 19 luglio 2018
Farmaci - Piperacillina + Tazobactam

Piperacillina + Tazobactam 4 g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconi




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ibigen S.r.l.

MARCHIO

Piperacillina + Tazobactam

CONFEZIONE

4 g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconi

ALTRE CONFEZIONI DI PIPERACILLINA + TAZOBACTAM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
piperacillina + tazobactam

FORMA FARMACEUTICA
polvere iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
138,25 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Piperacillina + Tazobactam 4 g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconi

Piperacillina e Tazobactam IBIGEN 4 g/ 0,5 g polvere per soluzione per infusione è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni di età :

Adulti e adolescenti

  • Polmonite grave compresa polmonite acquisita in ospedale e associata alla ventilazione meccanica
  • Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite)
  • Infezioni complicate intra-addominali
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede nel diabetico)
Trattamento di pazienti con setticemia concomitante o sospetta, con una delle infezioni riportate sopra.

Piperacillina e Tazobactam IBIGEN è indicato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica.

Bambini tra 2 e 12 anni di età

  • Infezioni complicate intra-addominali
Piperacillina e Tazobactam IBIGEN è indicato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre che possa essere riconducibile a infezione batterica.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato dei prodotti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Piperacillina + Tazobactam 4 g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconi

Ipersensibilità ai principi attivi, o ad altre penicilline.

Anamnesi di gravi reazioni allergiche acute ad altri prodotti beta-lattamici (es. cefalosporine, monobactami o carbapenemi).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Piperacillina + Tazobactam 4 g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconi

Nella scelta del trattamento di un paziente con Piperacillina e Tazobactam IBIGEN deve essere presa in considerazione l'appropriatezza sull'uso di una penicillina semi-sintetica ad ampio spettro, basata su fattori come la gravità dell'infezione e la prevalenza di resistenza rispetto ad altri prodotti antibatterici disponibili.

Prima di iniziare il trattamento con Piperacillina e Tazobactam IBIGEN deve essere fatta una indagine attenta su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri antibiotici beta-lattamici (es. cefalosporine, monobactami o carbapenemi) e altri allergeni.

Sono state segnalate gravi e occasionali reazioni fatali di ipersensibilità (reazioni anafilattiche/anafilattoidi [incluso lo shock]) in pazienti ai quali è stato fatto un trattamento con penicilline, incluso Piperacillina/Tazobactam. Queste reazioni avvengono più frequentemente in pazienti con un'anamnesi di sensibilizzazione a diversi allergeni. Le reazioni gravi di ipersensibilità richiedono l'interruzione dell'antibiotico, e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e altre misure di emergenza.

In pazienti che assumevano piperacillina e tazobactam sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica . Se i pazienti sviluppano un'eruzione cutanea devono essere controllati attentamente e se le lesioni progrediscono Piperacillina e Tazobactam IBIGEN deve essere sospeso.

La colite pseudomembranosa da antibiotici potrebbe manifestarsi con grave, persistente diarrea con pericolo di vita. L'insorgenza dei sintomi da colite pseudomembranosa si possono manifestare durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi Piperacillina e Tazobactam IBIGEN deve essere sospeso.

La terapia con Piperacillina e Tazobactam IBIGEN può causare lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero causare super-infezioni.

Manifestazioni di tipo emorragico sono state riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalità delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregabilità piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale. In tal caso sospendere il trattamento con piperacillina/tazobactam e istituire una terapia adeguata.

Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, specie in corso di terapia prolungata, perciò si raccomandano controlli periodici della funzione ematopoietica.

Come con altre penicilline si possono verificare, in caso di somministrazione di dosi più elevate di quelle raccomandate, eccitabilità neuromuscolare o convulsioni, specialmente in pazienti con insufficienza renale.

Ogni flaconcino contiene 9,39 mmol (216 mg) di sodio, pertanto questo dato va tenuto in considerazione per i pazienti in dieta sodica controllata.

Può verificarsi ipocaliemia nei pazienti che hanno ridotte riserve di potassio o nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell'elettrolita.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Piperacillina + Tazobactam 4 g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconi

Miorilassanti di tipo non depolarizzante

La piperacillina quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronio è stata coinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dal vecuronio.

A causa del loro meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscolari non depolarizzanti può essere prolungato in presenza di piperacillina.

Anticoagulanti orali

Durante la somministrazione simultanea di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue, compresa la funzione trombocitica, i parametri della coagulazione devono essere controllati più frequentemente e monitorati regolarmente.

Metotressato

La piperacillina può ridurre l'eliminazione del metotressato. Pertanto, i livelli sierici del metotressato devono essere monitorati per evitare gli effetti tossici del farmaco.

Probenecid

Come per altre penicilline, la somministrazione contemporanea di probenecid e piperacillina/ tazobactam determina una più lunga emivita e una più bassa clearance renale di piperacillina e tazobactam. Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche massime di ogni principio attivo sono immodificate.

Aminoglicosidi

La piperacillina sia sola che con tazobactam non produce importanti alterazioni cliniche sulla farmacocinetica della tobramicina in pazienti con funzione renale normale e con insufficienza renale lieve o moderata. La farmacocinetica della piperacillina, del tazobactam e del metabolita M1 non viene modificata significativamente dalla somministrazione di tobramicina.

L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale.

Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina e tazobactam con gli aminoglicosidi fare riferimento ai paragrafi 6.2 e 6.6.

Vancomicina

Non sono state rilevate importanti interazioni farmacocinetiche tra piperacillina e tazobactam e vancomicina in soggetti sani con funzione renale normale.

Effetti sui test di laboratorio

Metodi non–enzimatici di determinazione del glucosio urinario possono dare falsi-positivi, come per altre penicilline. Perciò, per determinare il glucosio urinario durante il trattamento con piperacillina/tazobactam devono essere usati metodi enzimatici.

Diversi metodi chimici per la determinazione delle proteine nelle urine possono dare falsi-positivi. La determinazione delle proteine con strips test non è alterata.

Il test di Coombs diretto può dare un risultato positivo.

Sono stati riportati dei risultati positivi utilizzando il test Platelia® Aspergillus EIA Test della Bio-Rad Laboratories in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-aspergillus e polifuranosi con il test Platelia® Aspergillus EIA Test della Bio-Rad Laboratories.

Pertanto, i risultati positivi nei pazienti che ricevono Piperacillina e Tazobactam IBIGEN devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Piperacillina + Tazobactam 4 g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconi

Sintomatologia

Nel post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio con piperacillina e tazobactam. La maggioranza di quegli eventi di cui si ha esperienza si è riscontrato nausea, vomito e diarrea, si sono verificati anche con i comuni dosaggi raccomandati. In alcuni pazienti si è riscontrata sovraeccitabilità neuromuscolare o convulsioni dopo somministrazione endovenosa di dosaggi più alti di quelli raccomandati (specie in presenza di insufficienza renale).

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il trattamento con piperacillina/tazobactam deve essere sospeso.

Non si conosce un antidoto specifico.

Il trattamento deve essere di supporto e sintomatico in relazione alle condizioni cliniche del paziente.

In caso di emergenza, tutte le misure intensive richieste sono le medesime indicate per la piperacillina.

Eccessive concentrazioni plasmatiche di piperacillina e tazobactam possono essere ridotte con l'emodialisi .


CONSERVAZIONE



Non conservare oltre i 25°C. Conservare nella confezione originale.

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione/diluizione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate.


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