Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluz. iniett. im 1 flac.no + 1 fiala 4 ml

Ultimo aggiornamento: 23 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics

Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluz. iniett. im 1 flac.no + 1 fiala 4 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics

CONFEZIONE

2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluz. iniett. im 1 flac.no + 1 fiala 4 ml

ALTRE CONFEZIONI DI PIPERACILLINA + TAZOBACTAM MYLAN GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
piperacillina + tazobactam

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
8,04 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 2 g/0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flaconcino di vetro tipo lll, contenente 2 g di piperacillina e 0,25 g di tazobactam + 1 fiala di vetro di tipo I contenente 4 ml di soluzione di lidocaina allo 0.5%.

Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione: 1 flaconcino o 10 flaconcini di vetro tipo II, contenente 4 g di piperacillina e 0,5 g di tazobactam.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluz. iniett. im 1 flac.no + 1 fiala 4 ml

Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):

Adulti e adolescenti
  • Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione
  • Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite)
  • Infezioni intra-addominali complicate
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate.

Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.

Bambini da 2 a 12 anni
  • Infezioni intra-addominali complicate
Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.

L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluz. iniett. im 1 flac.no + 1 fiala 4 ml

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporina, monobactam o carbapenem).

Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluz. iniett. im 1 flac.no + 1 fiala 4 ml

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei.

Prima di iniziare la terapia con Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni. Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza.

In pazienti trattati con piperacillina / tazobactam sono state riscontrate gravi reazioni a carico della cute come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (Ved. Paragrafo 4.8). Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni peggiorano piperacillina / tazobactam deve essere sospeso.

Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente, che può essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi, l'assunzione di Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics deve essere interrotta.

La terapia con Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics può provocare l'insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni.

Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.

Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.

Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalità renale.

Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 2 g/0.25 g contiene 4,70 mmol (108 mg) di sodio per flaconcino mentre Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 4 g/0.5 g contiene 9,39 mmol (216 mg) di sodio per flaconcino; questo è da tenere in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Ipokaliemia può verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio. In tali pazienti, potrebbe essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluz. iniett. im 1 flac.no + 1 fiala 4 ml

Miorilassanti non depolarizzanti

La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina.

Anticoagulanti orali

Durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggiore frequenza e monitorati regolarmente.

Metotrexate

La piperacillina può ridurre l'escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicità della sostanza.

Probenecid

Come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam produce un'emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, ciò non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze.

Aminoglicosidi

La piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti con funzione renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzione renale. La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non è stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina.

L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale.

Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina/tazobactam con aminoglicosidi, vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.

Vancomicina

Non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina.

Effetti sui test di laboratorio

I metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positività, come con altre penicilline. Pertanto, in caso di terapia con Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici.

Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positività. Ciò non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive (dip sticks).

Il test di Coombs diretto potrebbe risultare positivo.

I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positività per i pazienti trattati con Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories.

I risultati positivi per i test sopra elencati nei pazienti trattati con Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics devono essere confermati da altri metodi diagnostici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluz. iniett. im 1 flac.no + 1 fiala 4 ml

Sintomi

Vi sono state segnalazioni post-marketing di sovradosaggio con piperacillina/tazobactam. La maggior parte degli eventi riportati, comprendenti nausea, vomito e diarrea, è stata segnalata anche con la dose abituale raccomandata. I pazienti possono manifestare eccitabilità neuromuscolare o convulsioni, se vengono somministrate dosi superiori a quella raccomandata per via endovenosa (in particolare in presenza di insufficienza renale).

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il trattamento con piperacillin/tazobactam deve essere sospeso. Non è noto alcun antidoto specifico.

Il trattamento deve essere di supporto e sintomatico, secondo il quadro clinico del paziente.

Concentrazioni sieriche eccessive di piperacillina o tazobactam possono essere ridotte mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluz. iniett. im 1 flac.no + 1 fiala 4 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicità a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare. Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto.

Allattamento

La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino.

Fertilità

Uno studio di fertilità nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell'associazione piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluz. iniett. im 1 flac.no + 1 fiala 4 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 2 g/0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principi attivi:

Piperacillina sodica (equivalente a piperacillina 2 g) 2,085 g

Tazobactam sodico (equivalente a tazobactam 250 mg) 268,3 mg

Eccipiente con effetti noti: ogni flaconcino di polvere contiene 4,70 mmol (108 mg) di sodio.

Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione

Un flaconcino contiene:

Principi attivi:

Piperacillina sodica (equivalente a piperacillina 4 g) 4,170 g

Tazobactam sodico (equivalente a tazobactam 500 mg) 536,6 mg

Eccipiente con effetti noti: ogni flaconcino contiene 9,39 mmol (216 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluz. iniett. im 1 flac.no + 1 fiala 4 ml contiene i seguenti eccipienti:

Fiala solvente: Lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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