13 aprile 2021
Farmaci - Piqray
Piqray 50 mg + 200 mg 56 (28 × 50 mg + 28 × 200 mg) compresse rivestite con film
Piqray 50 mg + 200 mg 56 (28 × 50 mg + 28 × 200 mg) compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo, radioterapista (
classe CN), a base di
alpelisib, appartenente al gruppo terapeutico
Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da
Novartis Europharm LtdINDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Novartis Europharm LtdMARCHIO
PiqrayCONFEZIONE
50 mg + 200 mg 56 (28 × 50 mg + 28 × 200 mg) compresse rivestite con film
FORMA FARMACEUTICAcompresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVOalpelisibGRUPPO TERAPEUTICOAntineoplasticiCLASSECN
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo, radioterapista
PREZZO-------- €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Piqray disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Piqray »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Piqray? Perchè si usa?
Piqray è indicato in associazione a fulvestrant per il trattamento delle donne in post-menopausa, e degli uomini, affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2), con mutazione di PIK3CA, dopo progressione di malattia successiva a terapia endocrina come monoterapia (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Piqray?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Piqray?
Medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di alpelisibInibitori della BCRP (proteina di resistenza del carcinoma mammario)Alpelisib è un substrato della BCRP
in vitro. La BCRP è coinvolta nel trasporto epatobiliare e nella secrezione intestinale di alpelisib, per cui l'inibizione della BCRP nel fegato e nell'intestino durante l'eliminazione può condurre ad un aumento dell'esposizione sistemica di alpelisib. Pertanto, si consiglia cautela e monitoraggio della tossicità durante il trattamento concomitante con inibitori della BCRP (ad es. eltrombopag, lapatinib, pantoprazolo).
Medicinali che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di alpelisibAgenti che riducono l'aciditàLa co-somministrazione dell'antagonista del recettore H
2 ranitidina in associazione a una singola dose orale di 300 mg di alpelisib ha leggermente ridotto la biodisponibilità di alpelisib e ne ha diminuito l'esposizione complessiva. In presenza di un pasto a basso contenuto di calorie e di grassi (LFLC), l'AUC
inf è diminuito in media del 21% e il C
max del 36% con ranitidina. In assenza di cibo, l'effetto è stato più pronunciato, con una diminuzione del 30% dell'AUC
inf e del 51% del C
max con ranitidina rispetto al digiuno senza co-somministrazione di ranitidina. L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato un effetto significativo della co-somministrazione di agenti che riducono l'acidità, compresi gli inibitori della pompa protonica, gli antagonisti del recettore H2 e gli antiacidi, sulla farmacocinetica di alpelisib. Pertanto, alpelisib può essere somministrato in concomitanza con agenti che riducono l'acidità, a condizione che alpelisib venga assunto immediatamente dopo il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da alpelisibIn base ai risultati di studi di induzione e inibizione metabolica
in vitro, alpelisib può indurre la clearance metabolica dei medicinali co-somministrati metabolizzati da CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A e può inibire la clearance metabolica dei medicinali co-somministrati metabolizzati da CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 (inibizione tempo-dipendente), se vengono raggiunte concentrazioni sufficientemente alte
in vivo.
Substrati del CYP3A4Non è richiesto alcun adeguamento della dose quando Piqray è co-somministrato con i substrati del CYP3A4 (per es. everolimus, midazolam).
In uno studio sulle interazioni farmaco-farmaco, la co-somministrazione di alpelisib con everolimus, un substrato sensibile al CYP3A4, ha confermato che non vi sono interazioni farmacocinetiche clinicamente significative (aumento dell'AUC dell'11,2%) tra alpelisib e i substrati del CYP3A4. Non è stata osservata alcuna modifica nell'esposizione ad everolimus a dosi di alpelisib comprese tra 250 e 300 mg.
Si raccomanda cautela nell'utilizzo di Piqray in associazione a substrati del CYP3A4 che possiedono anche un potenziale aggiuntivo di inibizione e induzione del CYP3A4 tempo dipendente che influisce sul loro metabolismo (per es. rifampicina, ribociclib, encorafenib).
Substrati del CYP2C9 con ristretto indice terapeuticoIn assenza di dati clinici sul CYP2C9, si raccomanda cautela. Le valutazioni
in vitro hanno indicato che l'attività farmacologica dei substrati di CYP2C9 con un ristretto indice terapeutico come warfarin può essere ridotta dagli effetti di induzione del CYP2C9 di alpelisib.
Substrati sensibili al CYP2B6 con ristretto indice terapeuticoI substrati sensibili al CYP2B6 (per es. bupropione) o i substrati del CYP2B6 con una finestra terapeutica ristretta devono essere usati con cautela in associazione a Piqray, in quanto alpelisib può ridurre l'attività clinica di tali medicinali.
Sostanze che sono substrati dei trasportatoriValutazioni
in vitro hanno indicato che alpelisib (e/o il suo metabolita BZG791) ha il potenziale per inibire le attività dei trasportatori di farmaci OAT3 e BCRP e P-gp intestinali. Piqray deve essere usato con cautela in associazione con substrati sensibili a questi trasportatori che presentano un indice terapeutico ristretto poiché Piqray può aumentare l'esposizione sistemica di questi substrati.
Contraccettivi ormonaliNon sono stati condotti studi clinici per la valutazione delle potenziali interazioni farmaco-farmaco tra alpelisib e i contraccettivi ormonali.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Piqray?
SintomiLe reazioni avverse associate a sovradosaggio sono state coerenti con il profilo di sicurezza di Piqray e hanno incluso iperglicemia, nausea, astenia ed eruzione cutanea.
GestioneIn tutti i casi di sovradosaggio, ove necessario, devono essere adottate misure generali sintomatiche e di supporto. Non esiste un antidoto noto per Piqray.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Piqray durante la gravidanza e l'allattamento?
Piqray è indicato negli uomini e nelle donne in post-menopausa. Non deve essere utilizzato in donne che sono o possono essere in stato di gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.1).
Donne in età fertile / Contraccezione in maschi e femmineLe donne in età fertile devono essere avvertite che studi condotti sugli animali e il meccanismo d'azione hanno dimostrato che alpelisib può essere dannoso per il feto in via di sviluppo. Studi sullo sviluppo embriofetale condotti in ratti e conigli hanno dimostrato che la somministrazione orale di alpelisib durante l'organogenesi induce embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Nel caso di soggetti femminili in età fertile che assumono Piqray, si devono usare sistemi contraccettivi efficaci (per es. metodo a doppia barriera) durante l'assunzione di Piqray e per almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento con Piqray.
I soggetti maschili con partner sessuali che sono o che potrebbero essere in stato di gravidanza o che potrebbero restare incinte devono utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali mentre assumono Piqray e per almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento con Piqray.
Fare riferimento al paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di fulvestrant.
GravidanzaPiqray non è indicato e non deve essere somministrato a pazienti che sono o potrebbero essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.1).
I dati relativi all'uso di alpelisib in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Piqray non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Prima di iniziare il trattamento con Piqray deve essere verificato lo stato di gravidanza dei soggetti femminili in età riproduttiva.
AllattamentoNon è noto se alpelisib sia escreto nel latte umano o animale.
A causa delle potenziali gravi reazioni avverse nel neonato allattato al seno, si raccomanda alle donne di non allattare durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'assunzione dell'ultima dose di Piqray.
FertilitàNon esistono dati relativi agli effetti di alpelisib sulla fertilità. In base agli studi di tossicità ripetuta condotti sugli animali, alpelisib può compromettere la fertilità nel maschio e nella femmina in età fertile (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Piqray sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Piqray altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione quando guidano veicoli o usano macchinari qualora avvertissero affaticamento o avessero una visione offuscata durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
PRINCIPIO ATTIVOPiqray 50 mg compresse rivestite con filmOgni compressa rivestita con film contiene 50 mg di alpelisib.
Piqray 150 mg compresse rivestite con filmOgni compressa rivestita con film contiene 150 mg di alpelisib.
Piqray 200 mg compresse rivestite con filmOgni compressa rivestita con film contiene 200 mg di alpelisib.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTINucleo della compressaCellulosa microcristallina
Mannitolo
Amido di sodio glicolato
Ipromellosa
Magnesio stearato
Rivestimento con filmIpromellosa
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol
Talco
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREBlister in PVC/PCTFE/alluminio (cloruro di polivinile/policlorotrifluoroetilene/alluminio) sigillati in un supporto di cartone contenenti 14 compresse rivestite con film.
Piqray 50 mg e 200 mg compresse rivestite con filmConfezioni contenenti 28 compresse rivestite con film (14 da 50 mg e 14 da 200 mg) o 56 compresse rivestite con film (28 da 50 mg e 28 da 200 mg).
Confezioni multiple contenenti 168 compresse rivestite con film (3x 56, ciascuna contenente 28 compresse da 50 mg e 28 compresse da 200 mg).
Piqray 150 mg compresse rivestite con filmConfezioni contenenti 28 o 56 compresse rivestite con film.
Confezioni multiple contenenti 168 (3x 56) compresse rivestite con film.
Piqray 200 mg compresse rivestite con filmConfezioni contenenti 14 o 28 compresse rivestite con film.
Confezioni multiple contenenti 84 (3x 28) compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 12/04/2021Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
Farmaci: