Piqray 50 mg + 200 mg 56 (28 × 50 mg + 28 × 200 mg) compresse rivestite con film

Piqray 50 mg + 200 mg 56 (28 × 50 mg + 28 × 200 mg) compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo (classe H), a base di alpelisib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Piqray

CONFEZIONE

50 mg + 200 mg 56 (28 × 50 mg + 28 × 200 mg) compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
alpelisib

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo

PREZZO
7149,53 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Piqray disponibili in commercio:

• piqray 150 mg 56 compresse rivestite con film
• piqray 200 mg 28 compresse rivestite con film
• piqray 50 mg + 200 mg 56 (28 × 50 mg + 28 × 200 mg) compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Piqray »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Piqray? Perchè si usa?

Piqray è indicato in associazione a fulvestrant per il trattamento delle donne in post-menopausa, e degli uomini, affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (hormone receptor, HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), con mutazione di PIK3CA, dopo progressione di malattia successiva a terapia endocrina come monoterapia (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Piqray?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Piqray?

Medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di alpelisib

Inibitori della BCRP (proteina di resistenza del carcinoma mammario)

Alpelisib è un substrato della BCRP in vitro. La BCRP è coinvolta nel trasporto epatobiliare e nella secrezione intestinale di alpelisib, per cui l'inibizione della BCRP nel fegato e nell'intestino durante l'eliminazione può condurre ad un aumento dell'esposizione sistemica di alpelisib. Pertanto, si consiglia cautela e monitoraggio della tossicità durante il trattamento concomitante con inibitori della BCRP (ad es. eltrombopag, lapatinib, pantoprazolo).

Medicinali che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di alpelisib

Agenti che riducono l'acidità

La co-somministrazione dell'antagonista del recettore H2 ranitidina in associazione a una singola dose orale di 300 mg di alpelisib ha leggermente ridotto la biodisponibilità di alpelisib e ne ha diminuito l'esposizione complessiva. In presenza di un pasto a basso contenuto di calorie e di grassi (low fat low calorie, LFLC), l'AUC_inf è diminuito in media del 21% e il C_max del 36% con ranitidina. In assenza di cibo, l'effetto è stato più pronunciato, con una diminuzione del 30% dell'AUC_inf e del 51% del C_max con ranitidina rispetto al digiuno senza co-somministrazione di ranitidina. L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato un effetto significativo della co-somministrazione di agenti che riducono l'acidità, compresi gli inibitori della pompa protonica, gli antagonisti del recettore H2 e gli antiacidi, sulla farmacocinetica di alpelisib. Pertanto, alpelisib può essere somministrato in concomitanza con agenti che riducono l'acidità, a condizione che alpelisib venga assunto immediatamente dopo il cibo (vedere paragrafo 4.2).

Induttori del CYP3A4
La somministrazione una volta al giorno di 600 mg di rifampicina (un potente induttore del CYP3A4) per 7 giorni seguita dalla somministrazione concomitante di una singola dose orale di 300 mg di alpelisib al giorno 8, ha ridotto la C_max di alpelisib del 38% e l'AUC del 57% negli adulti sani (N=25). La co-somministrazione di rifampicina 600 mg una volta al giorno per 15 giorni con alpelisib 300 mg una volta al giorno a partire dal giorno 8 fino al giorno 15 ha ridotto la C_max di alpelisib allo steady state del 59% e l'AUC del 74%.

La co-somministrazione con un potente induttore del CYP3A4 riduce l'AUC di alpelisib, che può ridurre l'efficacia di alpelisib. La co-somministrazione di alpelisib con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. apalutamide, carbamazepina, enzalutamide, mitotano, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni) deve essere evitata e deve essere considerata la scelta di un medicinale concomitante alternativo, con potenziale minimo o nullo di indurre il CYP3A4.

Medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da alpelisib

In base ai risultati di studi di induzione e inibizione metabolica in vitro, alpelisib può indurre la clearance metabolica dei medicinali co-somministrati metabolizzati da CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A e può inibire la clearance metabolica dei medicinali co-somministrati metabolizzati da CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 (inibizione tempo-dipendente), se vengono raggiunte concentrazioni sufficientemente alte in vivo.

Substrati del CYP3A4

Non è richiesto alcun adeguamento della dose quando Piqray è co-somministrato con i substrati del CYP3A4 (per es. everolimus, midazolam).

In uno studio sulle interazioni farmaco-farmaco, la co-somministrazione di alpelisib con everolimus, un substrato sensibile al CYP3A4, ha confermato che non vi sono interazioni farmacocinetiche clinicamente significative (aumento dell'AUC dell'11,2%) tra alpelisib e i substrati del CYP3A4. Non è stata osservata alcuna modifica nell'esposizione ad everolimus a dosi di alpelisib comprese tra 250 e 300 mg.

Si raccomanda cautela nell'utilizzo di Piqray in associazione a substrati del CYP3A4 che possiedono anche un potenziale aggiuntivo di inibizione e induzione del CYP3A4 tempo dipendente che influisce sul loro metabolismo (per es. rifampicina, ribociclib, encorafenib).

Substrati del CYP2C9 con ristretto indice terapeutico

In assenza di dati clinici sul CYP2C9, si raccomanda cautela. Le valutazioni in vitro hanno indicato che l'attività farmacologica dei substrati di CYP2C9 con un ristretto indice terapeutico come warfarin può essere ridotta dagli effetti di induzione del CYP2C9 di alpelisib.

Substrati sensibili al CYP2B6 con ristretto indice terapeutico

I substrati sensibili al CYP2B6 (per es. bupropione) o i substrati del CYP2B6 con una finestra terapeutica ristretta devono essere usati con cautela in associazione a Piqray, in quanto alpelisib può ridurre l'attività clinica di tali medicinali.

Sostanze che sono substrati dei trasportatori

Valutazioni in vitro hanno indicato che alpelisib (e/o il suo metabolita BZG791) ha il potenziale per inibire le attività dei trasportatori di farmaci OAT3 e BCRP e P-gp intestinali. Piqray deve essere usato con cautela in associazione con substrati sensibili a questi trasportatori che presentano un indice terapeutico ristretto poiché Piqray può aumentare l'esposizione sistemica di questi substrati.

Contraccettivi ormonali

Non sono stati condotti studi clinici per la valutazione delle potenziali interazioni farmaco-farmaco tra alpelisib e i contraccettivi ormonali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Piqray?

Sintomi

Le reazioni avverse associate a sovradosaggio sono state coerenti con il profilo di sicurezza di Piqray e hanno incluso iperglicemia, nausea, astenia ed eruzione cutanea.

Gestione

In tutti i casi di sovradosaggio, ove necessario, devono essere adottate misure generali sintomatiche e di supporto. Non esiste un antidoto noto per Piqray.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Piqray durante la gravidanza e l'allattamento?

Piqray è indicato negli uomini e nelle donne in post-menopausa. Non deve essere utilizzato in donne che sono o possono essere in stato di gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.1).

Donne in età fertile / Contraccezione in maschi e femmine

Le donne in età fertile devono essere avvertite che studi condotti sugli animali e il meccanismo d'azione hanno dimostrato che alpelisib può essere dannoso per il feto in via di sviluppo. Studi sullo sviluppo embriofetale condotti in ratti e conigli hanno dimostrato che la somministrazione orale di alpelisib durante l'organogenesi induce embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).

Nel caso di soggetti femminili in età fertile che assumono Piqray, si devono usare sistemi contraccettivi efficaci (per es. metodo a doppia barriera) durante l'assunzione di Piqray e per almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento con Piqray.

I soggetti maschili con partner sessuali che sono o che potrebbero essere in stato di gravidanza o che potrebbero restare incinte devono utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali mentre assumono Piqray e per almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento con Piqray.

Fare riferimento al paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di fulvestrant.

Gravidanza

Piqray non è indicato e non deve essere somministrato a pazienti che sono o potrebbero essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.1).

I dati relativi all'uso di alpelisib in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Piqray non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.

Prima di iniziare il trattamento con Piqray deve essere verificato lo stato di gravidanza dei soggetti femminili in età riproduttiva.

Allattamento

Non è noto se alpelisib sia escreto nel latte umano o animale.

A causa delle potenziali gravi reazioni avverse nel neonato allattato al seno, si raccomanda alle donne di non allattare durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'assunzione dell'ultima dose di Piqray.

Fertilità

Non esistono dati clinici disponibili relativi agli effetti di alpelisib sulla fertilità. In base agli studi di tossicità ripetuta e di fertilità condotti sugli animali, alpelisib può compromettere la fertilità nel maschio e nella femmina in età fertile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Piqray sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Piqray altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione quando guidano veicoli o usano macchinari qualora avvertissero stanchezza o avessero una visione offuscata durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Piqray 50 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di alpelisib.

Piqray 150 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di alpelisib.

Piqray 200 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di alpelisib.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Mannitolo

Amido di sodio glicolato

Ipromellosa

Magnesio stearato

Rivestimento con film

Ipromellosa

Ossido di ferro nero (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Biossido di titanio (E 171)

Macrogol

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PCTFE/alluminio (cloruro di polivinile/policlorotrifluoroetilene/alluminio) sigillati in un supporto di cartone contenenti 14 compresse rivestite con film.

Piqray 50 mg e 200 mg compresse rivestite con film

Confezioni contenenti 28 compresse rivestite con film (14 da 50 mg e 14 da 200 mg) o 56 compresse rivestite con film (28 da 50 mg e 28 da 200 mg).

Confezioni multiple contenenti 168 compresse rivestite con film (3x 56, ciascuna contenente 28 compresse da 50 mg e 28 compresse da 200 mg).

Piqray 150 mg compresse rivestite con film

Confezioni contenenti 28 o 56 compresse rivestite con film.

Confezioni multiple contenenti 168 (3x 56) compresse rivestite con film.

Piqray 200 mg compresse rivestite con film

Confezioni contenenti 14 o 28 compresse rivestite con film.

Confezioni multiple contenenti 84 (3x 28) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 28/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico