Plenaer soluzione da nebulizzare 20 flac.ni azzurri + 20 flac.ni bianchi

28 marzo 2024
Farmaci - Plenaer

Plenaer soluzione da nebulizzare 20 flac.ni azzurri + 20 flac.ni bianchi


Tags:


Plenaer soluzione da nebulizzare 20 flac.ni azzurri + 20 flac.ni bianchi è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di salbutamolo + flunisolide, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Valeas S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Plenaer

CONFEZIONE

soluzione da nebulizzare 20 flac.ni azzurri + 20 flac.ni bianchi

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
salbutamolo + flunisolide

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,82 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)


Foglietto illustrativo Plenaer »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Plenaer? Perchè si usa?


Broncopneumopatie croniche ostruttive: asma bronchiale, bronchite asmatica, bronchite cronica, enfisema post-bronchitico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Plenaer?


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti Processi infiammatori virali e tubercolari locali.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Plenaer?


PLENAER deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, da cardiopatia ischemica e da grave ipertensione.

Come per tutti i corticosteroidi inalatori nella forma di sospensioni o soluzioni pressurizzate è importante che la dose sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quale soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.

Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate per periodi prolungati (diversi mesi o anni).

I sintomi da insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.

Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.

I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.

Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.

Polmonite nei pazienti con BPCO

Un aumento dell'incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.

I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.

I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.

Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


È estremamente importante l'utilizzo corretto della sospensione pressurizzata per inalazione per permettere al farmaco di penetrare nelle parti più distali delle diramazioni bronchiali, e quindi di svolgere al meglio il suo effetto terapeutico.
Il boccaglio della sospensione pressurizzata deve essere mantenuto sempre pulito lavandolo spesso con acqua tiepida.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Plenaer?


Si sconsiglia la somministrazione di PLENAER contemporaneamente a farmaci β-bloccanti, ad altri corticosteroidi attivi per via aerosolica e ad altri agonisti dei recettori β2-adrenergici.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti Cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Plenaer? Dosi e modo d'uso


  • PLENAER soluzione da nebulizzare
Posologia

Adulti

Di norma: 2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una – due volte al giorno

In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:

4 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 4 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 2 mg di Salbutamolo + 2 mg di Flunisolide, corrispondenti a 4 ml di soluzione, una – due volte al giorno

Popolazione pediatrica

Di norma: 1 flaconcino sterile azzurro (componente 1) + 1 flaconcino sterile bianco (componente 2), pari a 0,5 mg di Salbutamolo + 0,5 mg di Flunisolide, corrispondenti a 1 ml di soluzione, una – due volte al giorno

In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:

2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una – due volte al giorno

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di 4 anni di età, perchè attualmente non sono disponibili studi al di sotto di questa età.

Modo di somministrazione

Plenaer soluzione da nebulizzare deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e può essere diluito con soluzione fisiologica.

Al momento dell'uso miscelare nell'ampolla del nebulizzatore il componente 1, azzurro e il componente 2, bianco.

Si prega di far presente ai pazienti portatori di handicap visivo che sul flaconcino azzurro (componente 1) è riportato in carattere Braille il numero "1" e sul flaconcino bianco (componente 2) il numero "2".
  • PLENAER sospensione pressurizzata per inalazione
Posologia

Adulti

Di norma: 2 spruzzi per due volte al giorno, pari a 400 µg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide die

In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:

2 spruzzi per tre-quattro volte al giorno, pari a 600-800 µg di Salbutamolo + 1,5-2 mg di Flunisolide die

Bambini

Di norma: 1 spruzzo per due-tre volte al giorno, pari a 200-300 µg di Salbutamolo + 0,5-0,75 mg di Flunisolide die

In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:

2 spruzzi per due-tre volte al giorno, pari a 400-600 µg di Salbutamolo + 1-1,5 mg di Flunisolide die

I bambini devono utilizzare Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione sotto il diretto controllo di un adulto, attenendosi strettamente alle dosi consigliate.

Non è consigliabile somministrare ai bambini sotto i 6 anni di età. Il limite di età è determinato da un possibile impiego non corretto dell'aerosol pressurizzato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Plenaer?


Dopo inalazioni ravvicinate di dosaggi estremamente elevati di PLENAER possono comparire effetti indesiderati transitori (modesti tremori, leggero aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca), che tuttavia regrediscono diminuendo le dosi somministrate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Plenaer durante la gravidanza e l'allattamento?


Si sconsiglia l'uso di PLENAER durante la gravidanza.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Plenaer sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nessuno.


ECCIPIENTI


  • PLENAER soluzione da nebulizzare contiene:
Per il flaconcino azzurro (componente 1): Acqua depurata

Per il flaconcino bianco (componente 2): Glicole propilenico, Sodio edetato, Acqua depurata.
  • PLENAER sospensione pressurizzata per inalazione contiene:
Sorbitan trioleato, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

  • PLENAER soluzione da nebulizzare
Conservare a temperatura non superiore a 25°C e lontano da fonti di calore.
  • PLENAER sospensione pressurizzata per inalazione
Il boccaglio deve essere sempre protetto dalla polvere.

Conservare il flacone a temperatura non superiore a 25°C, lontano da fonti di calore e non gettarlo sul fuoco anche quando è vuoto.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


  • PLENAER soluzione da nebulizzare
20 flaconcini sterili monodose azzurri (componente 1) contenenti come principio attivo Salbutamolo e 20 flaconcini sterili monodose bianchi (componente 2) contenenti come principio attivo Flunisolide, in polietilene a bassa densità, confezionati, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.
  • PLENAER sospensione pressurizzata per inalazione
Flacone di alluminio per 100 spruzzi (munito di valvola dosatrice e boccaglio inalatore) confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 11/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



Farmaci e integratori:

...e inoltre su Dica33:
Ultimi articoli
Olfatto: perché siamo attratti dagli odori?
Orecchie naso e gola
16 marzo 2024
Notizie e aggiornamenti
Olfatto: perché siamo attratti dagli odori?
Polmoniti da mycoplasma pneumoniae: sintomi, trattamento e prevenzione
Apparato respiratorio
20 dicembre 2023
Notizie e aggiornamenti
Polmoniti da mycoplasma pneumoniae: sintomi, trattamento e prevenzione
Nuove Opzioni. Nuovi Percorsi: un cambio di paradigma nel tumore al polmone
Apparato respiratorio
23 novembre 2023
Notizie e aggiornamenti
Nuove Opzioni. Nuovi Percorsi: un cambio di paradigma nel tumore al polmone
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su YoutubeSeguici su Instagram
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa