Pneumovax 1 flaconcino (vetro) di soluzione iniettabile da 0,5 ml

Pneumovax 1 flaconcino (vetro) di soluzione iniettabile da 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino pneumococcico polisaccaridico, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Pneumovax

CONFEZIONE

1 flaconcino (vetro) di soluzione iniettabile da 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino pneumococcico polisaccaridico

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
40,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pneumovax disponibili in commercio:

• pneumovax soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pneumovax »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pneumovax? Perchè si usa?

Pneumovax è raccomandato per l'immunizzazione attiva contro le malattie sostenute dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino. Il vaccino è raccomandato nei soggetti di età pari o superiore a 2 anni, ad elevato rischio di patologia e mortalità da infezione pneumococcica. Le categorie considerate a rischio, per le quali è necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Il vaccino non è efficace nella prevenzione dell'otite media acuta, della sinusite e delle altre comuni infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pneumovax?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pneumovax?

Posticipare la vaccinazione in caso di malattia febbrile di significativa entità, di altra infezione in corso o quando una reazione sistemica può comportare un elevato rischio, ad eccezione del caso in cui il ritardo nella vaccinazione può comportare un rischio potenziale maggiore.

Pneumovax non deve mai essere somministrato per via intravascolare, pertanto bisogna assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Il vaccino non deve, inoltre, essere iniettato per via intradermica, in quanto l'iniezione praticata per tale via è associata ad un aumento delle reazioni locali.

Se il vaccino viene somministrato a pazienti immunosoppressi a causa di una alterazione clinica di base o di un trattamento medico (ad esempio, terapia immunosoppressiva quale chemioterapia o radioterapia per una neoplasia), la risposta anticorpale sierica attesa può non essere ottenuta dopo una prima o una seconda dose. Di conseguenza, tali pazienti possono risultare non protetti da patologie pneumococciche nella stessa misura degli individui immunocompetenti.

Come con qualunque altro vaccino, la vaccinazione con Pneumovax può non assicurare la protezione completa di tutti i soggetti vaccinati.

Per pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, il tempo di recupero della risposta immunitaria varia a seconda della malattia e della terapia. Significativi miglioramenti nella risposta anticorpale sono stati osservati in alcuni pazienti nel corso dei 2 anni successivi al completamento della chemioterapia o di un'altra terapia immunosoppressiva (con o senza l'utilizzo di radiazioni), in particolare all'aumentare dell'intervallo di tempo tra la fine del trattamento e la vaccinazione pneumococcica (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione, Posologia in casi particolari).

Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l'epinefrina (adrenalina), per un uso immediato nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica acuta.

La terapia antibiotica necessaria a scopo profilattico contro l'infezione pneumococcica non deve essere interrotta dopo la vaccinazione pneumococcica.

Pazienti ad aumentato rischio di serie infezioni pneumococciche (ad esempio pazienti asplenici e coloro che hanno ricevuto, per qualunque motivo, una terapia immunosoppressiva), devono essere avvisati in merito alla possibile necessità di un precoce trattamento antimicrobico in caso di grave ed improvvisa malattia febbrile.

Il vaccino pneumococcico può non essere efficace nella prevenzione delle infezioni conseguenti ad una frattura della base cranica o ad una situazione in cui il liquido cerebrospinale è a diretto contatto con l'ambiente esterno.

È stato effettuato uno studio clinico di vaccinazione primaria e rivaccinazione con PNEUMOVAX in 629 adulti di età pari o superiore ai 65 anni e in 379 adulti di età compresa tra 50 e 64 anni. I risultati ottenuti indicano che i tassi delle reazioni avverse al sito di iniezione e delle reazioni avverse sistemiche osservate tra i soggetti di età pari o superiore ai 65 anni non erano più elevati dei tassi osservati tra i soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni.

In generale, bisogna considerare che i soggetti anziani possono non tollerare i trattamenti medici così come i soggetti più giovani; non si può escludere una più elevata frequenza e/o una maggiore gravità delle reazioni in alcuni soggetti più anziani (vedere paragrafo 4.2).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pneumovax?

Il vaccino pneumococcico può essere somministrato insieme con il vaccino influenzale in siti separati di iniezione ed utilizzando aghi differenti.

Pneumovax e Zostavax non devono essere somministrati contemporaneamente poichè in uno studio clinico sull'uso concomitante è stata dimostrata la riduzione dell'immunogenicità di Zostavax.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pneumovax? Dosi e modo d'uso

Posologia

Vaccinazione primaria:

Adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni - una singola dose da 0,5 millilitri da iniettare per via intramuscolare o sottocutanea. L'impiego di Pneumovax non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni poichè la sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state valutate e la risposta anticorpale può essere scarsa.

Posologia in casi particolari:

Si raccomanda di somministrare il vaccino pneumococcico, preferibilmente, almeno 2 settimane prima di una splenectomia elettiva o dell'inizio di una chemioterapia o di un altro trattamento immunosoppressivo. La vaccinazione durante la chemioterapia o durante la radioterapia deve essere evitata.

A conclusione della chemioterapia e/o della radioterapia per patologia neoplastica, può persistere una riduzione della risposta immunitaria alla vaccinazione. Il vaccino non deve essere somministrato prima di tre mesi dopo il completamento delle suddette terapie. Un ritardo maggiore può essere appropriato per i pazienti che hanno ricevuto trattamenti intensivi o prolungati (vedere paragrafo 4.4).

I soggetti con infezione da HIV asintomatica o sintomatica devono essere vaccinati quanto prima non appena ricevono conferma delle diagnosi.   

Rivaccinazione:

Una singola dose da 0,5 millilitri per via intramuscolare o sottocutanea.

I tempi specifici e la necessità di una rivaccinazione devono essere definiti in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Vedere paragrafo 5.1 per le informazioni sulla risposta immunitaria a seguito della rivaccinazione.

La rivaccinazione in un intervallo inferiore ai 3 anni non è raccomandata perchè aumenta il rischio di reazioni avverse.

I tassi delle reazioni locali e, in persone di età pari o superiore ai 65 anni, di alcune reazioni sistemiche, sono risultati maggiori dopo la rivaccinazione rispetto alla vaccinazione primaria, quando tra le due dosi intercorreva un periodo di tempo compreso tra i 3 e i 5 anni. Vedere paragrafo 4.8.

I dati clinici disponibili relativi alla somministrazione di più di due dosi di Pneumovax, sono molto limitati.

Adulti

Adulti sani non devono essere rivaccinati di routine.

La rivaccinazione può essere presa in considerazione per gli individui ad elevato rischio di grave infezione pneumococcica ai quali è stato somministrato il vaccino pneumococcico da più di 5 anni o nei quali è noto che i livelli anticorpali pneumococcici diminuiscono rapidamente.

La rivaccinazione dopo tre anni dalla prima dose, può essere presa in considerazione per determinate categorie di pazienti (ad esempio, i soggetti asplenici), per i quali sia noto l'elevato rischio di infezioni pneumococciche fatali.

Bambini

Bambini sani non devono essere rivaccinati di routine.

Bambini di età pari o superiore a 10 anni

La rivaccinazione può essere presa in considerazione in accordo con le raccomandazioni valide per gli adulti (vedere sopra).

Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni

La rivaccinazione dopo 3 anni dalla prima dose deve essere presa in considerazione solo nei bambini ad alto rischio di infezione pneumococcica (per esempio quelli affetti da sindrome nefrosica, asplenia o anemia falciforme).  

Modo di somministrazione

Una dose da 0,5 ml da una dose singola di Pneumovax deve essere iniettata per via intramuscolare (i.m.) o sottocutanea (s.c.).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pneumovax?

Non pertinente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pneumovax durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per valutare gli effetti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il vaccino non deve essere usato in gravidanza se non in caso di chiara necessità (il beneficio potenziale deve giustificare qualsiasi rischio potenziale per il feto).

Allattamento

Non è noto se questo vaccino venga escreto nel latte umano. Devono essere prese precauzioni quando il vaccino viene somministrato alle madri che allattano. 

Fertilità

Il vaccino non è stato valutato in studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pneumovax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati realizzati studi circa gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una dose da 0,5 ml di vaccino contiene 25 microgrammi di ciascuno dei seguenti 23 sierotipi polisaccaridici pneumococcici: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fenolo

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili   


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 28 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (in gomma) e con un cappuccio a scatto (in plastica), confezione da 1, 10 o 20.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico