Polinazolo 6 ovuli vaginali 150 mg

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Rottapharm S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Polinazolo

CONFEZIONE

6 ovuli vaginali 150 mg

FORMA FARMACEUTICA
ovulo

PRINCIPIO ATTIVO
econazolo nitrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Polinazolo? Perchè si usa?

Micosi vulvovaginali

Balanitis micotica

POLINAZOLO SOLUZIONE VAGINALE è coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali da Candida.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Polinazolo?

Ipersensibilità individuale nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Polinazolo?

L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, medicinali come Polinazolo non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.

Polinazolo non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.

Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.

Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato.

Polinazolo non è per uso oftalmico o orale.

L'uso, specie se è prolungato, di preparati topici a base di Econazolo nitrato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito. Se ciò si verificasse, sospendere il trattamento, rivolgersi al medico che provvederà a istituire una terapia idonea.

Altrettanto dicasi per lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

L'irrigazione interna con la soluzione vaginale deve essere compiuta con delicatezza, specialmente in presenza di una mucosa alterata dal processo infiammatorio. I flaconi devono essere a temperatura ambiente al momento dell'uso. Il flacone è monouso, pertanto deve essere utilizzato per una solo somministrazione e gettato anche se non fosse esaurito. Il prodotto non macchia la biancheria.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Polinazolo?

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Polinazolo? Dosi e modo d'uso

Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi. Nel caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

Soluzione vaginale: si somministra avvalendosi della confezione monodose. Saranno verificate dal medico le condizioni locali, specialmente in relazione all'età della paziente, per la fattibilità della lavanda vaginale interna.

La posologia consigliata è una lavanda al giorno per cinque giorni e poi altre cinque lavande praticate a giorni alterni. La posologia deve essere comunque adeguata dal medico alla gravità del quadro clinico ed adattata alle sue variazioni.

Prima dell'uso estrarre l'applicatore dal flacone. Introdurre delicatamente in vagina e fare pressione uniformemente sul flacone, comprimendo dal fondo verso l'applicatore. In tal modo si avrà la fuoriuscita del liquido con pressione uniforme ed autocontrollata attraverso l'applicatore, i cui fori di erogazione consentono di raggiungere anche posizioni della mucosa vaginale anatomicamente meno esposte.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Polinazolo?

Non sono stati segnalati fenomeni da sovradosaggio per applicazioni topiche a base di Econazolo nitrato, né sono noti in letteratura, ma eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di POLINAZOLO dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati).

POLINAZOLO è solo per uso topico. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Polinazolo durante la gravidanza e l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Uso in Gravidanza

in studi negli animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi. Non è nota l'importanza di tale effetto nell'uomo.

A causa dell'assorbimento vaginale, Polinazolo non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Polinazolo può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

Uso durante l'Allattamento

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano.

Utilizzare Polinazolo con cautela nelle pazienti in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Polinazolo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.


PRINCIPIO ATTIVO


150 mg OVULI

un ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150.

0.3% SOLUZIONE VAGINALE

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: Econazolo nitrato mg 420.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Ovuli: gliceridi semisintetici solidi, olio essenziale di timo bianco.

Soluzione vaginale: coccoilamidopropilbetaina (soluzione acquosa al 37.5%), fenossietanolo, metile p-idrossibenzoato di sodio, propile p-idrossibenzoato di sodio, propilenglicole, ricinoleth 40, olio essenziale di timo, acido lattico F.U., acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Ovuli: conservare a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce.

Soluzione vaginale: conservare al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ovuli

Strip in polivinilcloruro da 6 ovuli da 150 mg

Soluzione vaginale

5 flaconi da 140 ml in polietilene completi di gruppo di erogazione


PATOLOGIE CORRELATE

• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico