Polioboostrix sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi (solo per uso ospedaliero)

Polioboostrix sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi (solo per uso ospedaliero) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici + virali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Polioboostrix

CONFEZIONE

sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi (solo per uso ospedaliero)

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici + virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
41,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Polioboostrix disponibili in commercio:

• polioboostrix sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi (solo per uso ospedaliero) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Polioboostrix »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Polioboostrix? Perchè si usa?

PolioBoostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in soggetti a partire dai 3 anni di età (vedere paragrafo 4.2).

PolioBoostrix è inoltre indicato per la protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia dopo immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2, 4.6 e 5.1)

La somministrazione di PolioBoostrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Polioboostrix?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a neomicina, polimixina o formaldeide.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite.

PolioBoostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro i 7 giorni successivi ad una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite, tetano e poliomielite.

PolioBoostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per le convulsioni o gli episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.

Come con gli altri vaccini, la somministrazione di PolioBoostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Polioboostrix?

La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati).

La decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti il tossoide della pertosse deve essere attentamente valutata nel caso in cui si sia verificato, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini anti pertosse, uno dei seguenti eventi:

• Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
• Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico–iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
• Pianto persistente, inconsolabile di durata ≥ 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione.
• Convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione.

Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Come per ogni vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell'immunizzazione con PolioBoostrix o della sua posticipazione deve essere valutato con attenzione in un bambino affetto da un disturbo neurologico grave, di nuova insorgenza o in progressione.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

PolioBoostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Se in conformità alle raccomandazioni ufficiali, il vaccino può essere somministrato a questi soggetti per via sottocutanea. Con entrambe le vie di somministrazione, deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno 2 minuti.

PolioBoostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

Un'anamnesi di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi successivi ad una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.

L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non è da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i vaccinati.

Eccipienti con effetti noti

PolioBoostrix contiene acido para-aminobenzoico il quale può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Il vaccino contiene 0,0298 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa accumulo di fenilalanina in quanto il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio“.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Polioboostrix?

Uso con altri vaccini o immunoglobuline

PolioBoostrix può essere somministrato in concomitanza con uno qualunque dei seguenti vaccini monovalenti o combinati: morbillo, parotite, rosolia, varicella (MMR/V) e con il vaccino contro il papilloma virus umano (HPV) senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini (vedere paragrafo 4.8).

La somministrazione concomitante di PolioBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline non è stata studiata.

È improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria.

Se la somministrazione concomitante di PolioBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate.

Uso con trattamento immunosoppressivo

Come con altri vaccini, i pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Polioboostrix? Dosi e modo d'uso

Posologia

Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino.

PolioBoostrix può essere somministrato a partire dall'età di tre anni.

PolioBoostrix contiene un contenuto ridotto del tossoide difterico, del tossoide tetanico e degli antigeni della pertosse in associazione con gli antigeni della poliomielite. Pertanto, PolioBoostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o con la pratica locale.

PolioBoostrix può essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre in accordo alle raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.1, 4.6 e 5.1)

PolioBoostrix può essere somministrato anche ad adolescenti e adulti con stato di vaccinazione non noto o vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite. Sulla base dei dati ottenuti in adulti, sono raccomandate due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dopo la prima dose per massimizzare la risposta vaccinale contro la difterite ed il tetano (vedere paragrafo 5.1).

PolioBoostrix può essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nelle persone che hanno ricevuto una serie di vaccinazioni primarie con tossoide tetanico e per le quali sia indicato un richiamo contro difterite, pertosse e poliomielite. L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata in concomitanza secondo le raccomandazioni ufficiali.

La vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di PolioBoostrix nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

PolioBoostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoidea (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Polioboostrix?

Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post marketing. Gli eventi avversi a seguito di sovradosaggio, quando riportati, erano simili a quelli riportati con la normale somministrazione del vaccino.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Polioboostrix durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

PolioBoostrix può essere usato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Per i dati relativi alla prevenzione della pertosse in bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza, vedere paragrafo 5.1

Dati di sicurezza emersi da uno studio clinico controllato randomizzato (341 esiti di gravidanza) e da uno studio prospettico osservazionale (793 esiti di gravidanza), in cui Boostrix (componente dTpa di PolioBoostrix) è stato somministrato a donne in gravidanza durante il terzo trimestre, non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Non sono disponibili dati di sicurezza derivanti da studi clinici prospettici riguardo l'impiego di PolioBoostrix o di Boostrix durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.

Dati derivanti dalla sorveglianza passiva in cui donne in gravidanza sono state esposte a PolioBoostrix o a Boostrix nel 3° o nel 2° trimestre non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Come per altri vaccini inattivati, non si prevede che la vaccinazione con PolioBoostrix danneggi il feto in qualsiasi trimestre di gravidanza.

Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

L'effetto della somministrazione di PolioBoostrix durante l'allattamento al seno non è stato valutato. Tuttavia, poiché PolioBoostrix contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione di PolioBoostrix alle donne che allattano al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Polioboostrix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 dose (0,5 ml) contiene:

Tossoide difterico¹ non meno di 2 Unità Internazionali (UI) (2,5 Lf)

Tossoide tetanico¹ non meno di 20 Unità Internazionali (UI) (5 Lf)

Antigeni della Bordetella pertussis:

Tossoide pertossico¹ 8 microgrammi

Emoagglutinina filamentosa¹ 8 microgrammi

Pertactina¹ 2,5 microgrammi

Virus inattivati della poliomielite

tipo 1 (ceppo Mahoney)² 40 D-unità antigene

tipo 2 (ceppo MEF-1)² 8 D-unità antigene

tipo 3 (ceppo Saukett)² 32 D-unità antigene

¹adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)₃) 0,3 milligrammi Al³⁺

e fosfato di alluminio (AlPO₄) 0,2 milligrammi Al<sup>3+

2</sup>propagato in cellule VERO

Il vaccino può contenere tracce di formaldeide, neomicina e polimixina che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).

Eccipienti con effetti noti
Il vaccino contiene < 0,07 nanogrammi di acido para-aminobenzoico per dose e 0,0298 microgrammi di fenilalanina per dose (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Medium 199 (come stabilizzante contenente aminoacidi (tra i quali fenilalanina), sali minerali (tra i quali sodio e potassio), vitamine (tra le quali acido para-aminobenzoico) e altre sostanze)
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili.

Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Successivamente alla rimozione dal frigorifero, il vaccino è stabile per 8 ore a 21°C. Se non viene utilizzato in questo lasso di tempo, eliminare il vaccino. Questa informazione è volta a fornire una guida agli operatori sanitari solo nel caso di una temporanea escursione di temperatura.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa preriempita

0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) con o senza aghi in confezioni da 1 o da 10 siringhe.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 04/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico