Potassio Fosfato Bioindustria Lim ev 10 flac. 2 meq/ml 10 ml da diluire

Ultimo aggiornamento: 20 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Potassio Fosfato Bioindustria Lim

Potassio Fosfato Bioindustria Lim ev 10 flac. 2 meq/ml 10 ml da diluire




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

MARCHIO

Potassio Fosfato Bioindustria Lim

CONFEZIONE

ev 10 flac. 2 meq/ml 10 ml da diluire

ALTRE CONFEZIONI DI POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA LIM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
potassio fosfato monobasico + potassio fosfato dibasico

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro neutro tipo I da ml 10.

Astuccio contenente 10 fiale.

Flaconcini in vetro neutro tipo I da ml 30

Confezioni da 1 e 10 flaconcini


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Potassio Fosfato Bioindustria Lim


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Potassio Fosfato Bioindustria Lim ev 10 flac. 2 meq/ml 10 ml da diluire

Trattamento del deficit di fosfati per mancata assunzione orale e in pazienti per i quali non è possibile una reintegrazione per via orale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Potassio Fosfato Bioindustria Lim ev 10 flac. 2 meq/ml 10 ml da diluire

Il medicinale non deve essere iniettato come tale. È mortale se infuso non diluito (vedere paragrafo 4.4).

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2).

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

La dose è dipendente dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.

È buona norma non superare la velocità di infusione di 8 mEq/ora, iniziando con una infusione di 12 ore (seguita da 12 ore di sospensione) di 0,2-0,5 mEq per kg di peso corporeo, sotto monitoraggio elettrocardiografico. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di potassio fosfato non sono state determinate.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Potassio Fosfato Bioindustria Lim ev 10 flac. 2 meq/ml 10 ml da diluire

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio e fosfati;
  • grave insufficienza renale;
  • ipocalcemia;
  • calcolosi renale;
  • malattia di Addison non trattata;
  • disidratazione acuta;
  • crampi da calore.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Potassio Fosfato Bioindustria Lim ev 10 flac. 2 meq/ml 10 ml da diluire

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. È buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base nel corso dell'infusione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
  • con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
  • con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
  • con insufficienza surrenalica;
  • con insufficienza epatica;
  • con paralisi periodica familiare;
  • con miotonia congenita;
  • nelle prime fasi post-operatorie.
  • con ipercalcemia per la possibile comparsa di precipitazioni ectopiche di fosfato di calcio
L'infusione di fosfati può provocare ipocalcemia.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Potassio Fosfato Bioindustria Lim ev 10 flac. 2 meq/ml 10 ml da diluire

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tal caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Potassio Fosfato Bioindustria Lim ev 10 flac. 2 meq/ml 10 ml da diluire

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del potassio fosfato, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cardiache

Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipervolemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, dolore e infezione nella sede di infusione, calcificazione cutanea, trombosi venose o flebiti, stravaso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Potassio Fosfato Bioindustria Lim ev 10 flac. 2 meq/ml 10 ml da diluire

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l'infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e fosfato (l'intossicazione da fosfati provoca tetania ipocalcemica) e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Potassio Fosfato Bioindustria Lim ev 10 flac. 2 meq/ml 10 ml da diluire durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Potassio Fosfato Bioindustria Lim ev 10 flac. 2 meq/ml 10 ml da diluire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.


ECCIPIENTI


Potassio Fosfato Bioindustria Lim ev 10 flac. 2 meq/ml 10 ml da diluire contiene i seguenti eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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