Pradaxa 75 mg 30 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 24 luglio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Pradaxa

Pradaxa 75 mg 30 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Boehringer Ingelheim International GmbH

CONCESSIONARIO:

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

MARCHIO

Pradaxa

CONFEZIONE

75 mg 30 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI PRADAXA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
dabigatran etexilato mesilato

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Ematologici: antitrombotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico e fisiatra

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
52,51 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria.

Confezioni contenenti 6 blister strip bianchi di alluminio, divisibili per dose unitaria (60 x 1).

Flacone di polipropilene con tappo a vite contenente 60 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Pradaxa


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pradaxa 75 mg 30 capsule rigide

Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pradaxa 75 mg 30 capsule rigide

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti con grave compromissione renale (CLCr < 30 ml/min)
  • Sanguinamento attivo clinicamente significativo
  • Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore. Possono includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali
  • Trattamento concomitante con ogni altro anticoagulante come eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban ecc.) fatta eccezione per specifiche circostanze. Quali il cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2), quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso o quando l'ENF è somministrata durante l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.5)

  • Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza
  • Trattamento concomitante con i seguenti forti inibitori della P-gp: ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo e dronedarone (vedere paragrafo 4.5)
  • Protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pradaxa 75 mg 30 capsule rigide

Dosi di Pradaxa superiori a quelle raccomandate espongono il paziente ad un aumentato rischio di sanguinamento.

In caso di sospetto di sovradosaggio, i test di coagulazione possono aiutare a determinare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il test calibrato quantitativo del dTT o misurazioni ripetute del dTT consentono di prevedere entro quando saranno raggiunti certi livelli di dabigatran (vedere paragrafo 5.1) anche nel caso in cui siano state intraprese altre misure ad es. la dialisi.

L'eccessiva attività anticoagulante può richiedere l'interruzione del trattamento con Pradaxa. Poiché dabigatran è escreto soprattutto per via renale, deve essere mantenuta un'adeguata diuresi. Poiché il legame con le proteine è basso, dabigatran può essere dializzato; l'esperienza clinica che dimostri l'utilità di questo approccio negli studi clinici è limitata (vedere paragrafo 5.2).

Gestione delle complicazioni emorragiche

Nell'eventualità di complicazioni emorragiche il trattamento con Pradaxa deve essere sospeso e la causa del sanguinamento indagata. In funzione del quadro clinico, deve essere intrapreso un appropriato trattamento di sostegno quale l'emostasi chirurgica e il ripristino del volume ematico, a discrezione del medico.

Nelle situazioni in cui si rende necessaria una rapida inattivazione dell'effetto anticoagulante di Pradaxa, è disponibile l'inattivatore specifico (Praxbind, idarucizumab) che antagonizza l'effetto farmacodinamico di Pradaxa (vedere paragrafo 4.4).

Possono essere presi in considerazione concentrati dei fattori della coagulazione (attivati o non attivati) o il fattore VIIa ricombinante. Ci sono alcune evidenze sperimentali che supportano il ruolo di questi medicinali nel contrastare l'effetto anticoagulante di dabigatran, ma i dati sulla loro utilità in ambito clinico e anche sul possibile rischio di tromboembolismo da rebound sono molto limitati. I test di coagulazione possono diventare inattendibili successivamente alla somministrazione dei concentrati dei fattori della coagulazione indicati. Si deve esercitare cautela quando si interpretano i risultati di questi test. Si deve prendere in considerazione anche la somministrazione di concentrati di piastrine nel caso in cui si verifichi trombocitopenia o siano stati utilizzati antiaggreganti piastrinici a lunga durata di azione. Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico.

In funzione della disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori, deve essere considerata l'opportunità di consultare un esperto di coagulazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Pradaxa 75 mg 30 capsule rigide durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.

Gravidanza

È disponibile un limitato numero di dati riguardanti l'uso di Pradaxa in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Pradaxa non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario.

Allattamento

Non vi sono dati clinici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l'allattamento.

L'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Pradaxa.

Fertilità

Non sono disponibili dati nell'uomo.

Negli studi condotti sugli animali è stato osservato un effetto sulla fertilità femminile in termini di diminuzione degli impianti e aumento di perdite pre–impianto ad una dose di 70 mg/kg (esposizione plasmatica 5 volte superiore rispetto a quella dei pazienti). Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile. Non è stata riscontrata alcuna influenza sulla fertilità maschile. A dosi tossiche per le madri (esposizione plasmatica da 5 a 10 volte superiore rispetto a quella dei pazienti), nei ratti e nei conigli è stato osservato un calo del peso corporeo del feto e della vitalità embriofetale con aumento delle modificazioni fetali. Negli studi pre e post–natali è stato osservato un aumento della mortalità fetale a dosi che erano tossiche per le madri (una dose corrispondente ad un'esposizione plasmatica 4 volte superiore rispetto a quella dei pazienti).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pradaxa 75 mg 30 capsule rigide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pradaxa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Blister

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Flacone

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Tenere il flacone ben chiuso.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Pradaxa 75 mg 30 capsule rigide contiene i seguenti eccipienti:

Contenuto della capsula

Acido tartarico

Gomma arabica

Ipromellosa

Dimeticone 350

Talco

Idrossipropilcellulosa

Capsula

Carragenina

Potassio cloruro

Titanio diossido

Ipromellosa

Inchiostro nero per stampa

Gommalacca

Ferro ossido nero (E172)

Potassio idrossido





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