Praluent 75 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempite 1 ml

Ultimo aggiornamento: 17 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Praluent

Praluent 75 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempite 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi Aventis Groupe S.A.

MARCHIO

Praluent

CONFEZIONE

75 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempite 1 ml

ALTRE CONFEZIONI DI PRALUENT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
alirocumab

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, internista

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
323,21 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1 ml di soluzione in una siringa di vetro trasparente di tipo 1 siliconata, dotata di un ago presaldato di acciaio inossidabile, un copriago di gomma morbida stirene-butadiene e uno stantuffo di gomma bromobutile ricoperto di etilene tetrafluoroetilene.

Penna pre-riempita da 75 mg:

I componenti della siringa sono assemblati in una penna pre-riempita monouso con un cappuccio blu e un pulsante di attivazione verde chiaro.

Penna pre-riempita da 150 mg:

I componenti della siringa sono assemblati in una penna pre-riempita monouso con un cappuccio blu e un pulsante di attivazione grigio scuro.

Siringa pre-riempita da 75 mg:

La siringa è dotata di uno stantuffo di polipropilene verde chiaro

Siringa pre-riempita da 150 mg:

La siringa è dotata di uno stantuffo di polipropilene grigio scuro

Confezioni:

1, 2 o 6 penne pre-riempite

1,2 o 6 siringhe pre-riempite

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Praluent


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Praluent 75 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempite 1 ml

Praluent è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
  • ­in associazione con una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine oppure
  • in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
L'effetto di Praluent su morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato ancora determinato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Praluent 75 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempite 1 ml

Posologia

Prima di iniziare la terapia con Praluent si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).

La dose iniziale abituale di Praluent è 75 mg, somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane. I pazienti che richiedono una riduzione maggiore del C-LDL (>60%) possono iniziare con una dose di 150 mg, somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane.

La dose di Praluent può essere personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, quali il livello basale di C-LDL, l'obiettivo della terapia e la risposta. I livelli lipidici possono essere valutati 4 settimane dopo l'inizio del trattamento o dopo la modifica, quando viene raggiunto di solito un livello costante di C-LDL, e la dose può essere aggiustata (aumento o riduzione) di conseguenza. I pazienti devono essere trattati con la dose minima necessaria per ottenere la riduzione di C-LDL desiderata.

Se viene dimenticata una dose, il paziente deve effettuare l'iniezione il prima possibile e riprendere quindi il trattamento due settimane dopo il giorno della dose dimenticata.

Popolazioni particolari

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Praluent nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa.

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).

Peso corporeo

Non sono necessari aggiustamenti della dose dei pazienti in base al peso.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo

Praluent viene iniettato come iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.

Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione.

Praluent non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.

Praluent non deve essere co-somministrato nello stesso sito di iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili.

Il paziente può iniettarsi Praluent da solo o Praluent può essere somministrato da una persona che si prende cura di lui, dopo che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione

Praluent deve essere lasciato riscaldare a temperatura ambiente prima dell'uso. (Vedere paragrafo 6.6).

Ogni penna o siringa pre-riempita è esclusivamente monouso.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Praluent 75 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempite 1 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Praluent 75 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempite 1 ml

Reazioni allergiche

Negli studi clinici sono state riferite reazioni allergiche generali, compreso prurito, nonché reazioni allergiche rare e talvolta gravi come ipersensibilità, eczema nummulare, orticaria e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se compaiono segni o sintomi di reazioni allergiche gravi, il trattamento con Praluent deve essere interrotto e deve essere avviato opportuno trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Negli studi clinici i pazienti con compromissione renale severa (definita come eGFR< 30 mL/min/1,73m2) sono poco rappresentati (vedere paragrafo 5.2). Praluent deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione renale severa.

Compromissione epatica

Pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.2). Praluent deve essere usato con cautela in pazienti concompromissione epatica severa.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Praluent 75 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempite 1 ml

Effetti di alirocumab su altri medicinali

Dato che alirocumab è un farmaco biologico, non si prevedono effetti farmacocinetici di alirocumab su altri medicinali e nessun effetto sugli enzimi del citocromo P450.

Effetti di altri medicinali su alirocumab

È noto che le statine e altre terapie che modificano il profilo lipidico aumentano la produzione di PCSK9, la proteina su cui agisce alirocumab. Ciò provoca un aumento della clearance target-mediata e una ridotta esposizione sistemica ad alirocumab. Rispetto ad alirocumab in monoterapia, l'esposizione ad alirocumab è inferiore di circa il 40%, il 15% e il 35% se viene usato in concomitanza rispettivamente con statine, ezetimibe e fenofibrato. Tuttavia, la riduzione del C-LDL viene mantenuta durante l'intervallo tra le dosi quando alirocumab viene somministrato ogni due settimane.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Praluent 75 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempite 1 ml

Negli studi clinici controllati non sono stati identificati problemi di sicurezza con una somministrazione più frequente rispetto allo schema posologico raccomandato (ogni 2 settimane). Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Praluent.In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere avviate misure di supporto secondo necessità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Praluent 75 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempite 1 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono. Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla prosecuzione della gravidanza o allo sviluppo embrio-fetale; è stata notata tossicità materna nei ratti, ma non nelle scimmie, a dosi superiori alla dose per l'uomo ed è stata osservata una risposta immunitaria secondaria più debole in seguito all'esposizione all'antigene nella prole delle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Praluent non è raccomandato durante la gravidanza, salvo quando le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con alirocumab.

Allattamento

Non è noto se alirocumab sia escreto nel latte materno. L'immunoglobulina G (IgG) umana è escreta nel latte materno, in particolare nel colostro. L'uso di Praluent non è raccomandato nelle donne che allattano con latte materno. Dal momento che l'effetto di alirocumab sui neonati allattati con latte materno non è noto, si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Praluent durante questo periodo. Durante il periodo di allattamento successivo all'interruzione del medicinale, si prevede una bassa esposizione.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono dati di effetti avversi sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Praluent 75 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempite 1 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Praluent non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Praluent può essere conservato fuori dal frigorifero (sotto i 25°C) protetto dalla luce per un singolo periodo non superiore ai 30 giorni. Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere usato entro 30 giorni o gettato.

Tenere la penna o la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


PRINCIPIO ATTIVO


75 mg soluzione iniettabile

Ogni penna pre-riempita monouso contiene 75 mg di alirocumab in 1 ml di soluzione.

Ogni siringa pre-riempita monouso contiene 75 mg di alirocumab in 1 ml di soluzione.

150 mg soluzione iniettabile

Ogni penna pre-riempita monouso contiene 150 mg di alirocumab in 1 ml di soluzione.

Ogni siringa pre-riempita monouso contiene 150 mg di alirocumab in 1 ml di soluzione.

Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Praluent 75 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempite 1 ml contiene i seguenti eccipienti:

Istidina

Saccarosio

Polisorbato 20

Acqua per preparazioni iniettabili





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